ISO 20126 Zahnmedizin – Manuelle Zahnbürsten – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

Der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Standard „ISO 20126 Zahnmedizin – Handzahnbürsten – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“ beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren zur Bestimmung der physikalischen Eigenschaften von Handzahnbürsten, um die Sicherheit dieser Produkte für den vorgesehenen Gebrauch zu fördern.

Diese Norm legt keine Anforderungen oder Prüfverfahren für die physikalischen Eigenschaften von Zahnbürsten fest, deren gesamtes Reinigungselement im Kopf aus Elastomer besteht.

Diese Norm gilt nicht für manuelle Einzelbüschelzahnbürsten, Einweg-, Interdental- und elektrische Mundhygienegeräte. Die Sicherheit solcher Mundhygieneprodukte wird durch entsprechende Testverfahren oder klinische Studien auf ihre Gebrauchssicherheit hin bewertet.

Darüber hinaus gilt dieser Standard für Anforderungen an die Endrundung von Filamenten nicht für bestimmte Filamenttypen, die sehr dünn sind (Außendurchmesser weniger als 0,1 mm) oder keine scharfen Kanten aufweisen (z. B. spitze, haarige, gespaltene oder kugelförmige Filamente) oder für nicht synthetische Filamente, bei denen die Endrundung unpraktisch oder unmöglich ist. Die Sicherheit solcher Handzahnbürsten wird im Rahmen entsprechender Testverfahren oder klinischer Prüfungen auf ihre Gebrauchssicherheit hin bewertet.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die in ISO 1942 Zahnheilkunde – Begriffe und ISO 22254 Zahnheilkunde – Manuelle Zahnbürsten – Widerstand des Büschelteils gegen Durchbiegung angegebenen Begriffe und Definitionen sowie die folgenden Definitionen:

• Eine Handzahnbürste ist ein handbetriebenes Gerät. Das Arbeitsende trägt Filamente zum Reinigen von Oberflächen, hauptsächlich in der Mundhöhle.
• Das Filament ist der einzelne Draht im Bürstenkopf.
• Die Büschelentfernungskraft ist die Kraft, die erforderlich ist, um ein Büschel vom Bürstenkopf zu entfernen.
• Die Büschellochebene ist die Ebene zwischen der Basis der Büschel oben am Bürstenkopf und der Basis der Büschel unten am Bürstenkopf (wo sie auf die Büschellochoberfläche treffen).
• Die Schwingungsdauer eines Pendels wird in Sekunden angegeben. Ein einziger vollständiger Pendelschwung führt zu Schwingungen, die im Durchschnitt in einem Winkel von weniger als 5 Grad zu beiden Seiten der Vertikalen ausschlagen.
• Der Auftreffmittelpunkt ist der Punkt auf dem Pendel, an dem ein senkrechter Auftreffpunkt in der Schwingungsebene keine Reaktionskräfte in der Drehachse des Pendels hervorruft.
• Die Pendellänge ist der Abstand zwischen der Drehachse des Pendels und dem Aufprallmittelpunkt. Sie entspricht der Masse des entsprechenden theoretischen Pendels, das an dem Punkt konzentriert ist, der die gleiche Schwingungsdauer wie das reale Pendel ergibt.
• Die Schlaglänge ist der Abstand zwischen der Drehachse des Pendels und der Schlagkante des Pendels.
• Das Abrunden der Spitze ist ein Herstellungsverfahren für Zahnbürsten, um die scharfe Kante am freien Ende der Filamente zu beseitigen.

Die Kriterien für Bestehen und Nichtbestehen (mit Ausnahme der Abrundung der Filamentenden) lauten wie folgt: Bei den Tests werden acht Handzahnbürsten verwendet. Wenn keiner dieser Punkte fehlschlägt, ist der Beispielsatz erfolgreich. Erfüllt eine Probe die Mindestanforderung nicht, werden acht weitere Handzahnbürsten geprüft. Wenn keine weiteren Beispiele fehlschlagen, ist die Zahnbürste bestanden. Wenn zwei oder mehr der 16 Proben durchfallen, ist die Zahnbürste defekt.

Die Kriterien für das Bestehen und Nichtbestehen der Filamentspitzenrundung lauten wie folgt: Für diesen Test werden alle Filamente aus drei Büscheln dreier zufällig ausgewählter Zahnbürsten verwendet. Wenn der Bürstenkopf zwei oder mehr Filamenttypen enthält, werden alle Filamente jedes Typs in drei Büscheln getestet. Wenn keine der drei Zahnbürsten durchfällt, ist der Probensatz bestanden. Erfüllt eine Probe die Mindestanforderung nicht, werden drei weitere Zahnbürsten getestet. Wenn kein anderes Beispiel fehlschlägt, besteht die Zahnbürste. Wenn zwei oder mehr von sechs Proben durchfallen, ist die Zahnbürste ein Reinfall.

Bei der physischen Untersuchung sollte die Zahnbürste intakt und frei von sichtbaren Verunreinigungen und scharfen oder rauen Oberflächen sein, wenn sie gemäß der Norm geprüft wird. Die Federentfernungskraft sollte mindestens 15 N betragen. In Bezug auf die Schlagfestigkeit des Griffs sollte der Griff bei der Prüfung gemäß dieser Norm nicht brechen. Sollte der Griff dennoch brechen, sollte die im Moment des Bruchs absorbierte Energie mindestens 0,8 J betragen.

In Bezug auf die Ermüdungsbeständigkeit muss es bei Tests 75.000 Zyklen ohne Bruch überstehen. Die Zahnbürste muss nach der chemischen Behandlung die erwartete Beständigkeit aufweisen.

Der Anteil an Filamenten ohne scharfe Geometrie an ihren Enden muss mindestens 50 Prozent betragen, um ein gewisses Maß an Sicherheit bei der Anwendung für orale Weichgewebe zu gewährleisten. Diese Anforderung gilt nicht für bestimmte Filamenttypen, die sehr dünn sind (weniger als 0,1 mm Außendurchmesser) oder keine scharfen Kanten haben (z. B. konische, federartige, gespaltene oder kugelförmige Kappen), oder für nicht synthetische Filamente, bei denen eine Endrundung unpraktisch oder unmöglich ist. Solche Handzahnbürsten sollten hinsichtlich ihrer Gebrauchssicherheit sorgfältig geprüft werden.

Für die Prüfung werden Zahnbürsten verwendet, die außerhalb der in dieser Norm festgelegten Herstellungsart hergestellt und in keiner Weise verändert wurden. Getestet wird mit trockenen Zahnbürsten bei einer Temperatur von 23 Grad plus/minus 5 Grad und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 Prozent plus/minus 10 Prozent.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen aus verschiedenen Branchen angeboten werden, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 20126 Zahnmedizin – Handzahnbürsten – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“.