In der von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichten Norm „ISO 5834-2 Implantate für die Chirurgie – Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht – Teil 2: Formteile“ werden Formformen, z. B. Folien, aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht beschrieben (UHMWPE) zur Verwendung bei der Herstellung chirurgischer Implantate sowie die Anforderungen und relevanten Prüfmethoden für Stäbe beschrieben. Diese Norm gilt nicht für Produkte, die direkt aus geformten (endformnahen), bestrahlten oder fertigen Produkten oder aus mit Zusatzstoffen vermischtem Polyethylen oder durch Mischen verschiedener Formen von Polyethylen hergestellt werden.
Klassifizierung: Aus Pulver des Typs 5834, Typ 1 oder Typ 1 geformtes Material gemäß der Definition in der Norm „ISO 1-2 Implantate für die Chirurgie – Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht – Teil 3: Pulverform“ wird zu Typ 1, Typ 2 oder verarbeitet Typ 3 bzw. Das Formmaterial besteht aus Polyethylenpulver mit ultrahohem Molekulargewicht gemäß den Anforderungen der Norm ISO 5834-1.
Produktionsanforderungen sind in der Norm wie folgt definiert: Der für jeden Auftrag gelieferte Formstoff muss auf den Produktionsprozess, also Chargennummer bzw. Chargennummer, rückverfolgbar sein. Auf Wunsch des Implantatherstellers kann das gelieferte Material einem Spannungsarmglühen unterzogen werden. Während des Formprozesses sollten keine flüssigen oder pulverförmigen Trennmittel (z. B. Trennmittel auf Silikon- oder Talkbasis) verwendet werden, um Verunreinigungen, Migration und Formfehler zu verhindern.
Bei der Messung mit der geeigneten Prüfmethode gemäß der Tabelle in der Norm müssen die physikalischen Eigenschaften des geformten Materials den in der Tabelle für jeden Materialtyp angegebenen relevanten Werten entsprechen. Vor der Weiterverarbeitung sollten die physikalischen Eigenschaften des Materials im verfestigten und geglühten Zustand gemessen werden. Nachfolgende Herstellungsprozesse können den Vergleich der Testergebnisse beeinflussen.
Die physikalischen Eigenschaften sind auf folgender Grundlage in der Tabelle enthalten:
Die in dieser Tabelle angegebenen Mindestwerte sind der Durchschnitt der Ergebnisse der getesteten Proben. Einzelne Testprobenergebnisse können unter diesem Mindestwert liegen.
Darüber hinaus dürfen bei der Vorbereitung und Untersuchung gemäß dieser Norm nicht mehr als zehn Partikel auf der Oberfläche einer Probenfläche sichtbar sein.
Testmethoden weisen darauf hin, dass ultrahochmolekulare Polyethylenpulver sowie Halb- und Fertigprodukte für diese Anwendung nicht mit Lichtschutzmitteln ausgestattet sind und daher vor dem Einfluss ultravioletter Strahlung geschützt werden müssen. Sofern nicht anders angegeben, müssen die in dieser Norm festgelegten Prüfmethoden unter Standardbedingungen von 16 Grad plus/minus 23 Grad durchgeführt werden, nachdem die Prüfprobe mindestens 2 Stunden lang unter diesen Bedingungen gelagert wurde.
Ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) ist eine Untergruppe des thermoplastischen Polyethylens. Es ist auch als hochmodulares Polyethylen bekannt und hat extrem lange Ketten mit einer Molekularmasse, die normalerweise zwischen 3,5 und 7,5 Millionen amu liegt. Die längere Kette dient dazu, die Ladung effektiver auf das Polymergerüst zu übertragen, indem die intermolekularen Wechselwirkungen gestärkt werden. Dies führt zu einem sehr zähen Material mit der höchsten Schlagzähigkeit aller derzeit hergestellten Thermoplaste.
Ultrahochmolekulares Polyethylen ist geruchlos, geschmacksneutral und ungiftig. Es verfügt über alle Eigenschaften von hochdichtem Polyethylen und verfügt darüber hinaus über zusätzliche Eigenschaften wie Beständigkeit gegen konzentrierte Säuren und Laugen sowie viele organische Lösungsmittel.
Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt wurden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung „ISO 5834-2 Implantate für die Chirurgie – Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht“ festgelegt - Teil 2: Formteile“ Darüber hinaus werden in der Norm definierte Prüfdienstleistungen erbracht.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
