Métodos de prueba estándar ASTM F1140/F1140M para la resistencia a fallas por presurización interna de paquetes no confinados

La norma "ASTM F1140/F1140M Métodos de Prueba Estándar para la Resistencia a la Falla por Presurización Interna de Envases No Confinados", desarrollada por la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM), describe métodos de prueba para determinar la capacidad de los envases para soportar la presión interna. Durante una prueba de estallido, se aplica una presión que aumenta gradualmente hasta que el envase revienta. En una prueba de fluencia, se mantiene una presión específica durante un tiempo determinado o hasta que el envase revienta.

Estos métodos de prueba permiten evaluar rápidamente la tendencia al deterioro de los envases al exponerlos a diferenciales de presión. Estos diferenciales de presión pueden producirse durante procesos como la esterilización y el transporte. Estos métodos se utilizan con frecuencia para evaluar rápidamente los envases durante el proceso de fabricación y en las distintas etapas de su vida útil.

Si se deben establecer correlaciones entre equipos de prueba, es importante que todos los parámetros del método de prueba sean exactamente iguales. Los parámetros típicos incluyen, entre otros, el tamaño del envase, el material, la configuración del sello, el equipo de prueba, el caudal de aire en el envase, la sensibilidad (la respuesta de la máquina a la caída de presión) y la ubicación de la pieza de prueba.

Los métodos de prueba definidos en la norma ASTM F1140/F1140M evalúan la resistencia e integridad del sellado de sistemas de embalaje flexibles o rígidos sometiéndolos a presurización interna hasta su fallo. Esta norma describe tres métodos principales para la presurización interna hasta su fallo:

• Prueba de estallido (método de prueba A): Este método determina la presión a la que un envase revienta (fallo catastrófico). Durante la prueba, se aplica presión interna al envase hasta que revienta. Esto determina la presión máxima que el envase puede soportar antes de fallar (presión de estallido). Este método es útil para identificar el punto más débil en los sellos o materiales del envase.
• Prueba de fluencia (Método de prueba B): Este método evalúa la resistencia del embalaje a la presión interna a lo largo del tiempo. Durante la prueba, se aplica una presión constante (normalmente inferior a la presión de ruptura) al embalaje durante un periodo determinado hasta que se produce la falla. Este método determina el tiempo hasta la falla o confirma que no se produce durante el periodo de prueba. Este método simula condiciones de estrés a largo plazo (p. ej., presión de altitud durante el transporte).
• Prueba de daño por fluencia (método de prueba C): Este método combina elementos de las pruebas de estallido y de fluencia. Durante la prueba, se aplica una rampa de presión para alcanzar una presión predeterminada, que se mantiene constante hasta que el paquete falla. Esto determina el tiempo de falla y la presión a la que se produce. Este método es más completo y refleja las tensiones reales de envío o almacenamiento.

Estos métodos pueden ser destructivos o no destructivos, según la aplicación específica y la configuración de la prueba. Durante las pruebas, el envase no está sujeto (es decir, no está fijado a un soporte) y, por lo tanto, puede expandirse libremente y deteriorarse de forma natural. Estos métodos se utilizan a menudo en la validación y el control de calidad de envases de dispositivos médicos y sistemas de barrera estéril.

La norma ASTM F1140 proporciona un método científico, consistente y repetible para evaluar la capacidad de un envase para soportar la presión interna. Las principales razones de su importancia incluyen:

• Garantiza la integridad del embalaje: Los embalajes deben proteger el contenido de la contaminación, fugas y daños físicos. Esta norma identifica los puntos débiles de los sellos o materiales mediante la simulación de tensiones de presión interna. Ayuda a verificar si un sistema de embalaje mantiene su integridad en condiciones reales, como la altitud, el transporte o los procesos de esterilización.
• Proporciona resultados medibles y comparables: Los métodos de prueba estandarizados (reventón, fluencia y fluencia hasta fallo) proporcionan resultados consistentes y medibles. Esto permite realizar comparaciones entre diseños de envases, lotes de producción o proveedores. Resultados como la presión de reventón o el tiempo de fallo ayudan a determinar los límites de rendimiento del envase.
• Contribuye al cumplimiento normativo: Las agencias reguladoras (p. ej., FDA, ISO) exigen envases validados y con base científica. Esta norma se cita con frecuencia en los protocolos de validación de sistemas de barrera estériles según la norma ISO 11607. El cumplimiento de las normas ASTM demuestra la diligencia necesaria para garantizar la seguridad del producto.
• Es útil tanto en I+D como en fabricación: en el desarrollo de productos, esta norma ayuda a seleccionar y mejorar los materiales o diseños de embalaje. En producción, facilita el control de calidad y la consistencia del proceso. También permite detectar el deterioro con el tiempo (por ejemplo, debido al almacenamiento o la esterilización).
• Simula condiciones reales: Esta norma imita las tensiones experimentadas durante el transporte, la manipulación y la exposición ambiental. Garantiza que el embalaje pueda soportar condiciones como los cambios de presión en el transporte aéreo o el apilamiento de carga durante el almacenamiento.

En consecuencia, la norma ASTM F1140/F1140M es esencial porque proporciona métodos estandarizados y confiables para evaluar la resistencia a la presión y la resistencia del sello de paquetes sueltos, garantizando la seguridad del producto, el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento normativo.

La validación del embalaje garantiza que un sistema de embalaje proteja su contenido de forma consistente durante todo el ciclo de vida del producto, desde la producción hasta el uso final. Este proceso se basa generalmente en los principios de las normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2, estándares globales para el embalaje de productos sanitarios estériles. La validación del embalaje suele incluir:

• Calificación de diseño
• Calificación de instalación
• Calificación de operación
• Calificación de desempeño

El papel de la norma ASTM F1140 en las etapas de verificación es el siguiente:

• Validación de diseño: Esta norma se utiliza para evaluar diferentes materiales, configuraciones de sellos o diseños. Se determinan los modos de fallo y las tolerancias de presión de los prototipos de envases. Esto facilita la evaluación de riesgos y la toma de decisiones de diseño, por ejemplo, comparando las presiones de rotura de dos materiales de bolsas.
• Validación de procesos: Esta norma se utiliza para verificar la resistencia e integridad del sellado en paquetes de prueba fabricados en condiciones normales de funcionamiento. Las pruebas de estallido o fluencia se utilizan para establecer criterios de aceptación para los procesos de fabricación (p. ej., la configuración del equipo de sellado). La validación de procesos forma parte del estudio para garantizar la consistencia en múltiples ciclos de producción. Por ejemplo, se verifica que los selladores formen sellos resistentes y uniformes bajo las variaciones de producción previstas.
• Control de calidad rutinario (monitoreo continuo): Las pruebas periódicas de muestras de producción según la norma ASTM F1140 garantizan el control del proceso de envasado. Esto ayuda a detectar el deterioro del sello o del material causado por la esterilización, el envejecimiento o la exposición ambiental. Por ejemplo, se realizan pruebas mensuales de rotura de jeringas envasadas de lotes de producción.
• Compatible con otras pruebas de verificación: La norma ASTM F1140 se utiliza a menudo junto con otras pruebas importantes. Por ejemplo,
  • Resistencia de la junta: mide la resistencia al pelado/sellado de las juntas junto con la norma ASTM F88.
  • Inspección visual: Detecta defectos visibles en el sello de acuerdo con la norma ASTM F1886.
  • Prueba de penetración/fugas de tinte: detecta fugas o defectos en las ranuras de sellado junto con las normas ASTM F1929 y ASTM F2096.
  • Envejecimiento acelerado: Simula el almacenamiento a largo plazo de acuerdo con la norma ASTM F1980.

En resumen, la norma ASTM F1140/F1440M es una prueba fundamental en un programa integral de validación de envases y ayuda a garantizar que los envases puedan soportar la presión interna y mantener la integridad del sello, lo cual es fundamental para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la aprobación regulatoria.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de acuerdo con la norma ASTM F1140/F1140M, Métodos de prueba estándar para la resistencia a fallos de presurización interna de paquetes ilimitados.