La norma “FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametileno tereftalato” publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el Código de Regulaciones Federales (CFR) describe un procedimiento para el uso seguro de poli(tetrametileno tereftalato) (poli(oxitetrametilenooxitereftaloilo)) como sustancias o componentes de sustancias destinadas a entrar en contacto con alimentos de acuerdo con las condiciones prescritas.
A los efectos de esta norma, el poli(tereftalato de tetrametileno) es el producto de reacción del tereftalato de dimetilo con 1,4-butanodiol y se pueden añadir algunas sustancias opcionales para impartir las propiedades tecnológicas deseadas al polímero.
El polímero de poli(tetrametileno tereftalato) definido en esta norma puede contener aditivos opcionales . La cantidad de cualquier aditivo opcional utilizado en la producción del polímero no deberá exceder la cantidad razonablemente necesaria para lograr el efecto técnico o físico deseado. Dichos aditivos pueden incluir sustancias generalmente consideradas seguras en alimentos, sustancias utilizadas de acuerdo con la aprobación previa y sustancias permitidas según la normativa aplicable en esta sección.
La viscosidad inherente de una solución al 0,50 por ciento del polímero en disolvente de fenol/tetracloroetano (relación 60/40 en peso) no es inferior a 0,6, determinada utilizando un viscosímetro Wagner o equivalente y calculada a partir de la ecuación dada en la norma.
El poli(tereftalato de tetrametileno) en forma terminada destinada al contacto con alimentos proporciona los siguientes extractos totales:
La norma 21 CFR 177.1660 de la FDA abarca las resinas de poliuretano utilizadas como componentes de artículos destinados a uso repetido en contacto con alimentos. El objetivo de esta norma es determinar qué resinas de poliuretano pueden utilizarse de forma segura en recubrimientos, adhesivos o productos en contacto con alimentos, como utensilios, cintas transportadoras o juntas.
Las resinas de poliuretano incluyen:
El requisito básico es que las resinas utilizadas deben estar en contacto repetido con los alimentos y no deben transferir sustancias peligrosas a los alimentos (es decir, no deben superar los límites de migración especificados).
Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos de poliuretano cumplan con esta norma antes de comercializarlos para el contacto con alimentos. Los fabricantes o importadores de materiales en contacto con alimentos deben cumplir con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) 177.1660 para comercializar legalmente productos a base de poliuretano para aplicaciones alimentarias en Estados Unidos.
Para garantizar la seguridad, las resinas de poliuretano terminadas deben someterse a pruebas de extracción para medir la cantidad de sustancias que pueden migrar a los alimentos. Las condiciones de prueba específicas y los límites de extracción permisibles se detallan en esta norma. El uso de estas resinas de poliuretano se limita al contacto con alimentos secos en las condiciones especificadas.
En resumen, la norma FDA 21 CFR 177.1660 es necesaria para garantizar la seguridad de las resinas de poliuretano utilizadas en aplicaciones de contacto con alimentos. Esta regulación se considera importante por las siguientes razones:
Esta consistencia ayuda a los fabricantes a saber qué está permitido y garantiza que los materiales se prueben bajo estándares similares.
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