USP-NF 1664 Evaluación de fugas de medicamentos asociadas con sistemas de embalaje y envío farmacéuticos

En la norma “USP-NF 1664 Evaluación de fugas de productos farmacéuticos asociadas con sistemas de embalaje/envío de medicamentos” publicada por la Farmacopea Americana (USP),

La evaluación de fugas de medicamentos asociadas con los sistemas de envasado y envío es fundamental para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos. Este proceso evalúa los lixiviados, compuestos químicos que pueden migrar desde los sistemas de envasado o envío al medicamento en condiciones normales de almacenamiento.

Las fugas son sustancias que migran del envase o de los componentes de administración (p. ej., viales, tapones de goma, envases de plástico, inhaladores) al medicamento. Estas fugas pueden ocurrir debido a:

• Polímeros, adhesivos, tintas, lubricantes o aditivos utilizados en envases
• Productos de descomposición originados por materiales utilizados en el sistema.

Estos compuestos pueden afectar la seguridad, eficacia y estabilidad del medicamento.

Los pasos clave en la evaluación de fugas incluyen:

• Estudio de extraíbles (precursores de fugas)
  • La extracción controlada se realiza utilizando disolventes y condiciones elevadas.
  • Identifica posibles fugas simulando condiciones agresivas.
  • Ayuda a crear un perfil de fuga.
  • Generalmente se realiza sobre materiales de embalaje o sistemas de entrega.
• Estudio de fugas
  • Estudios de estabilidad en tiempo real o acelerados utilizando el producto farmacéutico real y el sistema de envasado final
  • Detecta y cuantifica fugas reales de medicación a lo largo del tiempo.
  • Generalmente incluye técnicas analíticas como: GC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas), LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas), ICP-MS (para metales), UV/Vis o FTIR.
• Evaluación de riesgos toxicológicos
  • Las fugas identificadas se evalúan para determinar el riesgo toxicológico.
  • En comparación con los valores de exposición diaria admisibles o los umbrales de preocupación por la seguridad
  • Cumple con las pautas ISO 10993, ICH M7 y FDA/EMA.
• Cumplimiento de las normas legales
  • Normas USP-NF 1664.1 y USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (impurezas elementales)
  • Guía industrial de la FDA para sistemas de cierre de contenedores

En resumen, la norma USP-NF 1664 se considera importante porque ayuda a garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos al abordar el riesgo que supone la filtración de sustancias de los sistemas de envasado y distribución. Las principales razones de su importancia son:

• Protege la seguridad del paciente: Las sustancias filtrantes pueden ser tóxicas, cancerígenas o causar reacciones inmunitarias. Sin una evaluación adecuada, estas sustancias pueden migrar al medicamento y representar riesgos para la salud de los pacientes, especialmente en inyectables, inhaladores, medicamentos oftálmicos y medicamentos de uso prolongado. Esta norma garantiza la identificación, cuantificación y control de sustancias potencialmente dañinas.
• Proporciona certeza científica y regulatoria: proporciona un marco sistemático basado en el riesgo para evaluar sustancias lixiviadas y ayuda a demostrar el cumplimiento de las expectativas regulatorias de: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), etc. Permite a la industria implementar métodos analíticos validados y evaluaciones toxicológicas.
• Conecta la química y la toxicología: Esta norma conecta el análisis químico (qué compuestos están presentes) con las evaluaciones toxicológicas (cuánto es aceptable). Este doble enfoque permite no solo la detección, sino también la evaluación de riesgos de compuestos que pueden afectar la seguridad de los medicamentos.
• Fomenta la calidad mediante el desarrollo y diseño de productos: La identificación temprana de posibles fugas ayuda a seleccionar materiales más seguros, reducir los costos de reformulación y garantizar un rendimiento constante del producto. Esto es fundamental para el cumplimiento normativo de los envases, necesario para la aprobación de medicamentos y la gestión del ciclo de vida.
• Requisitos para las presentaciones regulatorias: Las autoridades sanitarias exigen evaluaciones de lixiviados como parte de las solicitudes de productos combinados y de los cambios en el empaque posteriores a la aprobación. Esta norma proporciona la base técnica para estas presentaciones.
• Reduce el riesgo de retiradas de productos o fallas: al detectar fugas antes de que lleguen al mercado, los fabricantes reducen el riesgo de: incidentes de contaminación, retiradas de productos y advertencias o retrasos regulatorios.

En resumen, la norma USP-NF 1664 es importante porque garantiza que los materiales de envasado no comprometan la seguridad del medicamento, cumplan con las expectativas regulatorias y respalden la garantía de calidad durante todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico.

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