EN 862 Embalaje a prueba de niños: requisitos y procedimientos de prueba para embalajes no resellables para productos no farmacéuticos

La norma europea «EN 862 Envases - Envases a prueba de niños - Requisitos y procedimientos de ensayo para envases no resellables para productos no farmacéuticos» describe los requisitos de rendimiento y los métodos de ensayo para envases no resellables designados como a prueba de niños y destinados a contener productos no farmacéuticos. Esta norma es solo para homologación de tipo y no está destinada a fines de control de calidad.

Esta norma se aplica a los envases de un solo uso, no resellables, compuestos por una o más unidades autónomas. Los envases no resellables para productos farmacéuticos quedan fuera del ámbito de aplicación de esta norma. Estos se cubren en la norma independiente ISO 14375, Envases a prueba de niños, no resellables para productos farmacéuticos - Requisitos y ensayos.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Embalaje a prueba de niños: Embalaje que resulta difícil de abrir o de acceder a su contenido para los niños pequeños, pero que los adultos pueden utilizar correctamente.
• Embalaje a prueba de niños no resellable: Embalaje a prueba de niños o pieza de embalaje a prueba de niños que no se puede volver a sellar correctamente después de que se haya extraído todo o parte de su contenido.
• Producto sustituto: Un producto sustituto ineficaz que es similar al producto que reemplaza.
• Unidad: Cantidad discreta de cualquier producto que se extraerá completamente de su embalaje.
• Aprobación de tipo: Procedimiento para certificar un tipo específico de embalaje no resellable construido a partir de un conjunto específico de materiales, que cumple con los requisitos de esta norma, como a prueba de niños.
• Envase desechable: Envase formado por una o más unidades que no sólo están protegidas individualmente sino que también están envasadas individualmente para un solo uso.

En esta norma los requisitos generales se definen como sigue:

• Cuando se prueba de acuerdo con los requisitos de esta norma, un embalaje a prueba de niños que no se pueda volver a cerrar deberá proporcionar una resistencia adecuada a la apertura por parte de los niños.
• El acceso de un adulto al contenido puede verificarse mediante pruebas opcionales realizadas por adultos. Un embalaje irrecuperable a prueba de niños debe cumplir con los requisitos de rendimiento especificados en esta norma, además de ser adecuado para el contenido, proporcionar protección mecánica y funcionar correctamente durante toda la vida útil del contenido y del embalaje.
• Los fabricantes, fabricantes de componentes, llenadores y envasadores de dichos embalajes deben iniciar e implementar procedimientos para controlar la calidad de los materiales de embalaje para garantizar que los embalajes homologados cumplan con los requisitos de esta norma.

En esta norma, los requisitos de desempeño se definen de la siguiente manera:

• Pruebas en niños: En el caso de envases de un solo uso, la prueba en niños falla si el niño accede a una o más unidades del envase proporcionado en un plazo de 10 minutos, o en un plazo de 5 minutos si no se realiza ninguna demostración. Al probarse y evaluarse de acuerdo con esta norma, el envase debe ser a prueba de niños.
• Pruebas para adultos: Estas pruebas son opcionales, a menos que se proporcione un dispositivo para abrir envases en el punto de venta. Al realizar las pruebas y evaluarlas según esta norma, al menos el 90 % de los adultos debería poder acceder a al menos una unidad dentro del período de prueba de 1 minuto sin necesidad de demostración. Para minimizar la exposición innecesaria de los niños a las pruebas, las pruebas para adultos deben realizarse antes que las pruebas para niños.

En principio, la homologación de los envases irrecuperables a prueba de niños se obtiene mediante el método de prueba secuencial para niños. Un grupo de prueba de hasta 200 niños de entre 42 y 51 meses se divide en parejas. A cada niño se le entrega una serie de envases irrecuperables que puede abrir como prefiera. Si un niño no puede acceder al envase en 5 minutos, un supervisor le muestra el método de apertura y le da otros 5 minutos para abrirlo. Los resultados se registran secuencialmente a medida que se obtienen. El envase se considera a prueba de niños si el resultado de las tablas de prueba pasa a la zona de aceptación, o si al menos el 80 % de los niños no puede acceder a una o más unidades en 10 minutos, y si al menos el 85 % de los niños no puede acceder a una o más unidades en los primeros 5 minutos. La accesibilidad del envase también puede evaluarse mediante una prueba opcional de panel completo para adultos con un grupo de prueba de 100 adultos. Cada adulto recibe un paquete irrecuperable, las herramientas de apertura adecuadas e instrucciones escritas, y dispone de 5 minutos para familiarizarse con él. Se registra el número de adultos que abren el paquete durante el período de prueba de 1 minuto. Se considera que un paquete cumple con los requisitos de esta norma si al menos el 90 % de los adultos puede acceder a al menos una unidad en 1 minuto.

Se deben producir suficientes paquetes utilizando el proceso de fabricación recomendado para garantizar que el inspector pueda seleccionar una muestra representativa para su análisis y proporcionar un sustituto como referencia. No se deben utilizar productos peligrosos para rellenar el paquete que se va a analizar; se debe utilizar un producto sustituto adecuado. El material y el diseño de las muestras de prueba deben cumplir con las especificaciones técnicas y ser representativos de un lote promedio de los paquetes originales. Para las pruebas de panel en niños, los paquetes deben ser sin impresión. Se debe proporcionar un nuevo paquete a cada miembro del grupo de prueba para cada prueba. Se debe verificar la integridad de cada paquete de muestra antes de la prueba. Los paquetes deben presentarse a los niños sin su embalaje exterior y se les debe permitir el acceso a unidades individuales.

En general, el procedimiento de prueba se lleva a cabo en dos etapas:

• Prueba infantil
• Prueba para adultos

La seguridad infantil es una prioridad absoluta en el diseño de productos, especialmente al embalar artículos domésticos potencialmente peligrosos. La norma EN 862 especifica los requisitos de seguridad y los métodos de ensayo para envases irrecuperables diseñados a prueba de niños. Esta norma desempeña un papel fundamental en la prevención de intoxicaciones accidentales, al dificultar la apertura de ciertos envases por parte de niños pequeños.

Esta norma está diseñada para envases de productos no farmacéuticos que puedan suponer un riesgo para los niños. Por ejemplo:

• Productos de limpieza para el hogar
• Productos químicos de bricolaje (por ejemplo, adhesivos, pinturas, disolventes)
• Los pesticidas
• Productos que contienen nicotina
• Algunos cosméticos (por ejemplo, tinte para el cabello, quitaesmalte)

Estos productos a menudo contienen sustancias que pueden ser dañinas o fatales si se ingieren, por lo que los envases a prueba de niños son una importante línea de defensa.

Esta norma establece tanto criterios de diseño como procedimientos de pruebas de rendimiento para garantizar la resistencia a los niños:

• Prueba de durabilidad infantil: Se observa a un grupo de niños (generalmente de 42 a 51 meses) mientras intentan abrir un paquete. La prueba se realiza bajo supervisión en un entorno controlado. Para aprobar, un porcentaje específico de niños debe ser incapaz de abrir el paquete en un plazo determinado (generalmente 5 minutos). El paquete también debe ser funcional y accesible para adultos.
• Prueba de usabilidad para adultos: Los adultos de entre 50 y 70 años deben poder abrir el envase sin herramientas ni esfuerzo excesivo. Esto garantiza que el envase no sea tan difícil de abrir que impida su uso normal por parte del consumidor previsto.
• Pruebas mecánicas y ambientales: El embalaje puede someterse a pruebas de caída, pruebas de compresión y condiciones ambientales (por ejemplo, temperatura y humedad) para garantizar que mantenga su integridad y desempeño de seguridad.

Los principales beneficios del cumplimiento de la norma EN 862 son:

• Mayor seguridad infantil: previene intoxicaciones o lesiones accidentales.
• Cumplimiento normativo: ayuda a los fabricantes a cumplir con las regulaciones nacionales y de la UE, evitando sanciones legales o retiradas de productos.
• Confianza del consumidor: demuestra compromiso con la seguridad y el diseño responsable del producto.
• Acceso al mercado: una característica requerida o esperada para los productos vendidos en muchos países europeos.

En definitiva, la norma EN 862 es una herramienta vital para proteger a los niños de productos no farmacéuticos potencialmente peligrosos. Al establecer directrices claras para envases a prueba de niños y sin cierre, ayuda a los fabricantes a crear productos más seguros y conformes, a la vez que mantiene la facilidad de uso para adultos.

Nuestra organización, con una larga trayectoria operativa y un meticuloso seguimiento de los avances científicos y tecnológicos globales, realiza pruebas, mediciones y análisis en una amplia gama de áreas para empresas de todos los sectores, con un equipo de profesionales experimentados y una amplia infraestructura. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de conformidad con la norma EN 862 Envases - Envases de seguridad para niños - Requisitos y procedimientos de prueba para envases irrecuperables para productos no farmacéuticos.