ASTM F2391-05 Método de prueba estándar para medir la integridad del paquete y del sello utilizando helio como gas trazador

La norma “ASTM F2391-05 Método de prueba estándar para medir la integridad del paquete y del sello usando helio como gas trazador” desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) describe un método de prueba que se puede usar para medir el rendimiento general de la barrera del paquete y del sello de varios tipos y formas de paquete, así como tipos de juntas/cierres. Los elementos clave de este método son:

• Helio (utilizado como gas trazador)
• Detector de fugas de helio (espectrómetro de masas)
• Accesorios de prueba específicos del paquete/producto

La mayoría de las aplicaciones de detección de fugas de helio son destructivas, lo que significa que se debe inyectar helio en el paquete después de sellarlo. A continuación es necesario cubrir o tapar el lugar de la inyección desde el exterior. Como alternativa, si se puede introducir helio en el espacio de cabeza antes del sellado, el método puede ser no destructivo, ya que todo lo que se necesita hacer es detectar el helio que se escapa del paquete sellado.

Esta norma incluye dos métodos de prueba: modo sniffer y modo vacío. El modo sniffer es un procedimiento valioso para muchas aplicaciones, pero tiene una mayor variabilidad dependiendo de cómo el operador realiza la prueba. Por ejemplo, si el paquete está comprimido o no, el efecto de múltiples fugas pequeñas en comparación con menos fugas grandes, la concentración de helio de fondo, la permeabilidad del paquete y la velocidad a la que se realiza el escaneo. Se esperan más pruebas para cuantificar la variabilidad de este procedimiento.

Procedimiento A: En modo sniffer, el paquete se escanea externamente para detectar helio que escapa a la atmósfera o a la armadura. Procedimiento B: Modo vacío, el paquete que contiene helio se coloca en una armadura cerrada. Una vez creado el vacío, se detecta el helio que escapa hacia la armadura cerrada (volumen de captura). A menudo, los accesorios se fabrican a medida para el paquete específico que se está probando.

La sensibilidad del método depende de la detección de:

• Fugas importantes: 10^-2 Pa·m³/s a 10^-5 Pa·m³/s
• Fugas medias: 10^-5 Pa·m³/s a 10^-7 Pa·m³/s
• Fugas finas: 10^-7 Pa·m³/s a 10^-9 Pa·m³/s
• Fugas ultrafinas: 10^-9 Pa·m³/s a 10^-11 Pa·m³/s

Los términos grande, mediano, fino y ultrafino son términos relativos y no implican que una tasa de fuga particular sea aceptable. Cada aplicación determina el nivel de integridad requerido. En muchas aplicaciones de envasado, solo se consideran inaceptables las fugas grandes y la capacidad de detectar fugas más pequeñas es insignificante. Todas las tasas de fuga citadas en este método se basan en la conversión de condiciones reales (basadas en la presión parcial de helio) a una diferencia de presión de una atmósfera y condiciones de temperatura estándar.

Esta norma se puede aplicar a cualquier tipo de embalaje, flexible, semirrígido o rígido. Las sensibilidades informadas en los datos de respaldo para este método se relacionan con la detectabilidad del helio emitido por la muestra y no son una función de la forma del empaque. El método no se puede aplicar a envases transpirables o porosos. Los resultados obtenidos pueden ser cualitativos, semicuantitativos o cuantitativos, dependiendo del procedimiento utilizado.

El diseño del dispositivo de prueba no está dentro del alcance de este método, excepto que se necesitarán diferentes diseños para diferentes aplicaciones (con diferentes tipos de empaquetado y requisitos de integridad del paquete). Además, la selección y el diseño de los accesorios están determinados por dónde en el proceso de producción se realizarán las pruebas, en otras palabras, el control de calidad y los resultados de la investigación.

Ambos procedimientos de prueba (modo rastreador o modo vacío) requieren que el paquete bajo prueba tenga un nivel medible de helio en el lado del paquete opuesto al sensor detector de fugas (generalmente el interior del paquete). Si el paquete no puede o no debe sellarse con helio, el dispositivo de prueba utilizado para dicha prueba debe permitir la introducción de helio en el lugar y momento adecuados durante el ciclo de prueba. La excepción a esto es un paquete con una fuga importante donde se aplica una variación de la técnica de relleno o remojo con presión de helio.

Para los fines de esta norma, se aplican los términos y definiciones de “ASTM D996-23 Terminología estándar para medios de envasado y distribución”, “ASTM F17-17 Terminología estándar para envasado de barrera primaria” y “ASTM F1327-05 Terminología estándar para materiales de barrera para envasado médico”, así como las siguientes definiciones:

• La tasa de fuga de helio real, el nivel de señal de la tasa de fuga de helio medida, se establece en una fuerza impulsora a una concentración del 101 por ciento a 1,0 kPa (100 atmósfera).
• El embalaje transpirable/poroso es un embalaje que permite intencionalmente que los gases o vapores fluyan libremente, total o parcialmente, dentro y fuera del embalaje.
• Los embalajes flexibles son embalajes (normalmente bolsas, saquitos y sacos) fabricados con materiales que se pueden doblar fácilmente.
• Un embalaje impermeable es un embalaje fabricado con materiales (generalmente metal o vidrio) que impiden que los gases o vapores fluyan hacia dentro o hacia fuera del embalaje.
• La tasa de fuga de helio medida es el nivel de señal de helio obtenido de acuerdo con la concentración real de helio en el paquete.
• La desgasificación es la liberación de gas adsorbido, absorbido o atrapado físicamente de la superficie de una estructura.
• El criterio de aprobación o rechazo es la tasa de fuga de helio real predeterminada a la que el paquete probado se considera defectuoso y, por lo tanto, inaceptable.
• Los envases semirrígidos son envases que suelen estar formados en blísteres o bandejas a los que se les aplican los materiales de cierre adecuados como medio de cierre (normalmente materiales termoformables o conformables en frío).

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