استاندارد انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM)، با عنوان "ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbicides Against Viruss in Suspension"، روشی را برای تعیین فعالیت ویروس‌کشی مواد آزمایشی حاوی ویروس در سوسپانسیون، شرح می‌دهد. این مسئولیت محقق است که تعیین کند آیا مقررات عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) مورد نیاز است یا خیر و در صورت لزوم، آنها را رعایت کند (40 CFR Part 160 برای کاربردهای EPA و 21 CFR Part 58 برای کاربردهای FDA اعمال می‌شود). محققان باید کاربرد این مقررات را بر اساس کاربرد مورد نظر محصول تعیین کنند. همچنین به کاربران توصیه می‌شود که برای استانداردهای عملکرد فعالیت ویروس‌کشی با سازمان‌های نظارتی مشورت کنند و از توصیه‌های ایمنی آزمایشگاهی برای کاهش خطرات مرتبط با کار با ویروس‌ها پیروی کنند.
این کاربرد برای تعیین اینکه آیا یک ماده آزمایشی می‌تواند ویروس‌ها را در حالت تعلیق غیرفعال کند یا خیر، استفاده می‌شود. سازمان‌های نظارتی ممکن است آزمایش‌های اضافی با استفاده از آزمایش‌های جایگزین آزمایشگاهی (ASTM Standard E1053 و ASTM Test Method E2197) یا درون تنی (ASTM Test Method E1838) را برای اهداف ثبت محصول الزامی کنند.
استاندارد ASTM E1052 شامل یک روش آزمایش آزمایشگاهی است که برای ارزیابی فعالیت ویروس‌کشی محلول‌های ضدمیکروبی، مانند ضدعفونی‌کننده‌ها و محصولات مراقبت شخصی، در برابر ویروس‌های موجود در محیط‌های معلق طراحی شده است. این استاندارد به ویژه برای صنایعی که در توسعه محصول و رعایت مقررات مربوط به محصولات ویروس‌کش فعالیت دارند، اهمیت دارد و تضمین می‌کند که محصولات می‌توانند به طور مؤثر ویروس‌ها را در کاربردهای خاص، مانند زباله‌های مایع آلوده یا فرمولاسیون‌های شیمیایی مایع، غیرفعال کنند.
هدف اصلی ASTM E1052 تعیین این است که آیا یک ماده آزمایشی می‌تواند ویروس‌ها را در حالت سوسپانسیون غیرفعال کند یا خیر. این استاندارد برای اکثر ویروس‌ها قابل اجرا است و از کشت سلول‌های یوکاریوتی به عنوان سیستم میزبان برای ارزیابی عفونت‌زایی ویروسی استفاده می‌کند. این روش برای کاربردهای خاص ویروس‌کشی، از جمله غیرفعال‌سازی ویروس‌ها در زباله‌های مایع و ارزیابی فعالیت ویروس‌کشی در مواد شیمیایی مایع، صابون‌های دستی یا محصولات موضعی بدون نسخه، طراحی شده است.
این آزمایش یک روش مبتنی بر سوسپانسیون است، به این معنی که ویروس و ماده مورد آزمایش در یک محیط مایع مخلوط می‌شوند. برای انجام ایمن و دقیق آزمایش، به پرسنل آموزش دیده در تکنیک‌های میکروبیولوژیکی یا ویروس‌شناسی نیاز است.
روش آزمایش ASTM E1052 شامل قرار دادن ویروس در معرض یک ماده آزمایشی (ویروس‌کش) برای مدت زمان تماس مشخص شده‌ای است که منعکس کننده شرایط واقعی استفاده از محصول است. پس از قرار گرفتن در معرض، مخلوط با استفاده از سیستم‌های میزبان کشت سلولی مناسب، از نظر وجود ویروس‌های زنده ارزیابی می‌شود. این آزمایش شامل کنترل‌هایی برای زنده ماندن کشت سلولی، سمیت سلولی (برای اطمینان از اینکه ماده آزمایشی به سلول‌های میزبان آسیب نمی‌رساند) و حساسیت ویروسی است. این استاندارد توصیه می‌کند که محصول حداقل در سه غلظت آزمایش شود: یکی در محدوده فعال و دیگری در محدوده غیرفعال برای تعیین اثربخشی.
این روش آزمایش ممکن است شامل یک عامل مداخله‌گر، مانند ۵ درصد سرم جنین گاوی، برای شبیه‌سازی شرایط دنیای واقعی باشد. ویروس‌های رایج مورد استفاده شامل آدنوویروس نوع ۲ یا ۵، پاروویروس سگ، کالیسی ویروس گربه، ویروس هپاتیت A، نوروویروس موش یا ویروس سینسیشیال تنفسی هستند. برای نشان دادن فعالیت ویروس‌کشی طیف گسترده، عامل آزمایش باید در برابر حداقل یک ویروس بدون پوشش مؤثر باشد، که غیرفعال کردن آنها معمولاً دشوارتر از ویروس‌های پوشش‌دار است.
ASTM E1052 به طور گسترده توسط آزمایشگاه‌های پیشرفته برای آزمایش مواد ضدعفونی‌کننده، دستگاه‌های ضدمیکروبی، دستگاه‌های پزشکی، محصولات مراقبت شخصی و مکمل‌های غذایی استفاده می‌شود. این استاندارد به ویژه برای غربالگری فعالیت ویروس‌کشی قبل از انجام آزمایش‌های پیچیده‌تر مبتنی بر حامل، ارزشمند است. با این حال، این استاندارد خاطرنشان می‌کند که آزمایش تعلیق ممکن است به طور کامل سناریوهای ضدعفونی سطوح در دنیای واقعی را نشان ندهد و بنابراین، ممکن است آزمایش‌های اضافی برای تأیید نظارتی مورد نیاز باشد (مانند ASTM E1053 برای سطوح سخت).
یکی از محدودیت‌های روش شرح داده شده، اثر رقیق‌سازی بالقوه ناشی از نسبت اختلاط استاندارد است که ممکن است اثربخشی محصولات آماده مصرف را کمتر از حد واقعی تخمین بزند. علاوه بر این، از آنجا که این آزمایش به امکانات تخصصی و پرسنل آموزش‌دیده نیاز دارد، دسترسی به آن در آزمایشگاه‌های پیشرفته محدود است.
استاندارد ASTM E1052 بخشی از مجموعه‌ای از استانداردهای ASTM برای آزمایش‌های ضدمیکروبی است:
این استانداردها با پرداختن به سناریوهای مختلف آزمایش، مانند ضدعفونی سطح یا شرایط درون‌تنی، مکمل ASTM E1052 هستند و ممکن است برای اعتبارسنجی جامع محصول مورد نیاز باشند.
در نتیجه، ASTM E1052 چارچوبی قوی برای ارزیابی فعالیت ویروس‌کشی میکروب‌کش‌های سوسپانسیون فراهم می‌کند و به عنوان ابزاری حیاتی برای توسعه محصول و رعایت مقررات عمل می‌کند. تمرکز آن بر آزمایش‌های آزمایشگاهی کنترل‌شده، نتایج قابل اعتمادی را تضمین می‌کند، در حالی که انعطاف‌پذیری آن در انتخاب ویروس و شرایط آزمایش، آن را برای کاربردهای متنوع سازگار می‌کند. با این حال، کاربران باید از محدودیت‌های آن، مانند نیاز به آزمایش‌های اضافی برای برآورده کردن الزامات نظارتی و تأثیر بالقوه رقت بر نتایج آزمایش، آگاه باشند. با رعایت این استاندارد، تولیدکنندگان می‌توانند اثربخشی محصولات خود را در برابر ویروس‌ها نشان دهند و به ارائه راه‌حل‌های ضدمیکروبی ایمن‌تر و مؤثرتر کمک کنند.
سازمان ما که سال‌هاست در حال خدمت‌رسانی است و با دقت پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کند، با بهره‌گیری از تیمی ماهر و زیرساخت‌های گسترده، آزمایش، اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل را در طیف وسیعی از زمینه‌ها برای کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها انجام می‌دهد. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد ASTM E1052 برای ارزیابی اثربخشی میکروب‌کش‌ها علیه ویروس‌ها در حالت تعلیق ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
