استاندارد ASTM E2614-15 که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) تدوین شده است، عوامل کلیدی مورد توجه هنگام انتخاب یک ماده ضدعفونی‌کننده برای استفاده در اتاق تمیز یا محیط کنترل‌شده مشابه را تعریف می‌کند و روش‌های آزمایش مناسبی را برای ارزیابی مواد ضدعفونی‌کننده ارائه می‌دهد. انتخاب یک ماده ضدعفونی‌کننده مناسب، همراه با آزمایش مهارت، عنصر کلیدی یک برنامه ضدعفونی موفق است. دستورالعمل‌های نظارتی مانند دستورالعمل‌های منتشر شده توسط بخش فارماکوپه ایالات متحده در مورد ضدعفونی‌کننده‌ها و گندزداها و دستورالعمل‌های منتشر شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مورد محصولات دارویی استریل تولید شده از طریق فرآوری آسپتیک و شیوه‌های تولید خوب فعلی، آزمایش اثربخشی مواد ضدعفونی‌کننده را الزامی می‌دانند، اما روش‌های آزمایش قابل قبول را به صراحت تعریف نمی‌کنند.
درک تکنیک های میکروبیولوژیکی ضروری است. در عین حال، داشتن دانش در زمینه هایی مانند میکروارگانیسم ها، محصولات ضد میکروبی (ضدعفونی کننده ها، کشنده هاگ و عوامل ضدعفونی کننده)، شیمی ضد عفونی، مکانیسم اثر ضد عفونی کننده ها بر روی سلول ها، روش های کاربرد، سطوح اتاق تمیز و شرایط محیطی توصیه می شود. در اتاق تمیز
استاندارد ASTM E2614-15 برای محیط اتاق تمیز در نظر گرفته شده است، اما بسیاری از اصول ذکر شده در این استاندارد برای محیط های تولید و پردازش به غیر از اتاق تمیز قابل اجرا هستند. با این حال، ارزیابی مواد ضد عفونی کننده برای کنترل بیوفیلم در محدوده این استاندارد نیست.
به طور خلاصه، این استاندارد شامل موارد زیر است:
این کنترل ها، همراه با ارزیابی دقیق و کامل مواد شیمیایی مورد استفاده برای برنامه تمیز کردن و ضد عفونی، باید از رعایت استانداردهای تمیز کردن مشخص شده اطمینان حاصل کرده و منجر به کنترل آلودگی میکروبی محصولات شود. صلاحیت ضدعفونی‌کننده‌ها و تأیید فرآیند تمیز کردن و ضدعفونی در تجهیزات دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، مشمول بررسی‌های قانونی است.
یک برنامه تمیز کردن و ضد عفونی موثر در مناطق پردازش آسپتیک یک مرکز تنظیم شده GMP برای تضمین کیفیت محصول بسیار مهم است.
در کنار آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که سازمان ما برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌دهد، ما همچنین خدمات آزمایش استاندارد برای ارزیابی ضدعفونی‌کننده‌های اتاق تمیز تحت استاندارد ASTM E2614-15 را با بهره‌گیری از کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناوری ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
