ISO 11737-1 استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی - روش‌های میکروبیولوژیکی - بخش 1: تعیین جمعیت میکروارگانیسم‌ها در محصولات
استاندارد ISO 11737-1 با عنوان «استریلیزاسیون محصولات مراقبت‌های بهداشتی - روش‌های میکروبیولوژیکی - بخش 1: تعیین جمعیت میکروبی در محصولات»، که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، راهنمایی‌هایی را در مورد شمارش و توصیف میکروبی جمعیت میکروارگانیسم‌های زنده موجود در یک محصول، جزء، ماده اولیه یا بسته‌بندی مراقبت‌های بهداشتی یا در داخل آن ارائه می‌دهد.
ماهیت و دامنه توصیف میکروبی به کاربرد مورد نظر از داده‌های بار زیستی بستگی دارد.
استاندارد ISO 11737-1 در مورد پایش میکروبیولوژیکی محیطی که محصولات مراقبت‌های بهداشتی در آن تولید می‌شوند، کاربرد ندارد.
به طور خلاصه، ISO 11737-1 یک استاندارد شناخته شده بین المللی برای تعیین بار بیولوژیکی موجود در تجهیزات پزشکی قبل از استریلیزاسیون است. این استاندارد به عنوان یک عنصر اساسی برای اعتبارسنجی استریلیزاسیون و کنترل کیفیت معمول در صنعت تجهیزات پزشکی عمل می کند.
هدف اصلی استاندارد ISO 11737-1 ارائه یک روش علمی و تکرارپذیر برای اندازه‌گیری تعداد میکروارگانیسم‌های زنده مرتبط با یک محصول دارویی قبل از استریلیزاسیون است. داده‌های بار زیستی تولید شده طبق این استاندارد برای موارد زیر استفاده می‌شود:
تعیین قابل اعتماد بار زیستی به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که فرآیندهای استریلیزاسیون آنها به طور مداوم به سطح مطلوب تضمین استریلیزاسیون دست می‌یابد.
استاندارد ISO 11737-1 در موارد زیر کاربرد دارد:
این استاندارد روش‌هایی را برای موارد زیر مشخص می‌کند:
با این حال، این استاندارد در موارد زیر اعمال نمی‌شود:
این استثنائات نیاز به استانداردهای جداگانه یا روش‌های میکروبیولوژیکی خاص دارند.
بار زیستی به جمعیت میکروارگانیسم‌های زنده‌ای که قبل از استریلیزاسیون روی یا درون یک محصول وجود دارند، اشاره دارد. این میکروارگانیسم‌ها ممکن است از موارد زیر منشأ بگیرند:
بار زیستی لزوماً نشان‌دهنده آلودگی محصول یا خطر عفونت نیست، اما به عنوان یک شاخص مهم برای تمیزی تولید و کنترل فرآیند عمل می‌کند.
الزامات اساسی در استاندارد ISO 11737-1 به شرح زیر تعریف شده است:
طرح نمونه‌گیری باید منعکس‌کننده‌ی تنوع تولید و ریسک محصول باشد.
روش انتخاب شده باید راندمان بازیابی قابل قبولی را نشان دهد.
نتایج معمولاً به صورت زیر بیان می‌شوند:
در برخی موارد، شمارش میکروارگانیسم‌ها به تنهایی کافی نیست. استاندارد ISO 11737-1 تعیین جمعیت میکروبی را در شرایط زیر توصیه می‌کند:
شناسایی میکروبی به شناسایی منابع آلودگی و بهبود کنترل فرآیند کمک می‌کند.
یک فرآیند معمول آزمایش بار زیستی استاندارد ISO 11737-1 شامل موارد زیر است:
استاندارد ISO 11737-1 به طور گسترده در تولید محصولات زیر استفاده می‌شود:
این استاندارد همچنین از تولیدکنندگانی که محصولات ترکیبی استریل دارو-دستگاه تولید می‌کنند، پشتیبانی می‌کند.
استاندارد ISO 11737-1 اغلب همراه با استانداردهای زیر استفاده می‌شود:
این استانداردها در کنار هم، چارچوبی جامع برای توسعه، تأیید و کنترل فرآیندهای استریلیزاسیون ارائه می‌دهند.
سازمان‌هایی که استاندارد ISO 11737-1 را پیاده‌سازی می‌کنند، از مزایای زیر بهره‌مند می‌شوند:
استاندارد ISO 11737-1 توسط بسیاری از مراجع نظارتی به رسمیت شناخته شده و به طور گسترده برای نشان دادن انطباق با مقررات تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد. به عنوان مثال، این استاندارد توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یک استاندارد مورد اجماع برای پشتیبانی از کاربردهای تجهیزات پزشکی پذیرفته شده است و به طور گسترده در کنار سیستم‌های کیفیت و الزامات تأیید استریلیزاسیون اعمال می‌شود.
در پایان، استاندارد ISO 11737-1 یکی از مهمترین استانداردهای میکروبیولوژیکی در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد با ارائه رویه‌های استاندارد برای تعیین بار زیستی محصول، تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا فرآیندهای استریلیزاسیون را تأیید کنند، بهداشت تولید را رصد کنند و کیفیت پایدار محصول را حفظ کنند.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 11737-1 ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
