Der Standard „ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbicides Against Viruses in Suspension“ der American Society for Testing and Materials (ASTM) beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung der viruziden Aktivität von Testsubstanzen, die Viren in Suspension enthalten. Es liegt in der Verantwortung des Forschers, festzustellen, ob die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP) erforderlich sind, und diese gegebenenfalls einzuhalten (40 CFR Part 160 gilt für EPA-Anwendungen und 21 CFR Part 58 für FDA-Anwendungen). Forscher sollten die Anwendbarkeit dieser Vorschriften anhand des Verwendungszwecks des Produkts bestimmen. Benutzer werden außerdem dazu angehalten, sich bei den Aufsichtsbehörden über Leistungsstandards für die viruzide Aktivität zu informieren und die Sicherheitsempfehlungen des Labors zu befolgen, um die mit der Arbeit mit Viren verbundenen Risiken zu verringern.
Mit dieser Anwendung lässt sich feststellen, ob eine Testsubstanz Viren in Suspension inaktivieren kann. Aufsichtsbehörden können für die Produktregistrierung zusätzliche Tests mit In-vitro- (ASTM-Standard E1053 und ASTM-Testmethode E2197) oder In-vivo-Surrogattests (ASTM-Testmethode E1838) verlangen.
Der ASTM E1052-Standard umfasst eine Labortestmethode zur Bewertung der viruziden Wirkung antimikrobieller Lösungen wie Desinfektionsmitteln und Körperpflegeprodukten gegen Viren in suspendierten Medien. Dieser Standard ist besonders wichtig für Branchen, die sich mit der Produktentwicklung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für viruzide Produkte befassen. Er stellt sicher, dass die Produkte Viren in bestimmten Anwendungen, wie z. B. kontaminierten Flüssigabfällen oder flüssigen chemischen Formulierungen, wirksam inaktivieren können.
Der Hauptzweck von ASTM E1052 besteht darin, festzustellen, ob eine Testsubstanz Viren in Suspension inaktivieren kann. Diese Norm ist auf die meisten Viren anwendbar und verwendet eukaryotische Zellkulturen als Wirtssystem zur Beurteilung der Virusinfektiosität. Dieses Verfahren ist für spezifische viruzide Anwendungen konzipiert, darunter die Inaktivierung von Viren in flüssigen Abfällen und die Bewertung der viruziden Aktivität in flüssigen Chemikalien, Handseifen oder rezeptfreien topischen Produkten.
Bei diesem Test handelt es sich um eine Suspensionsmethode, d. h. das Virus und die Testsubstanz werden in einem flüssigen Medium gemischt. Für die sichere und genaue Durchführung des Tests ist in mikrobiologischen oder virologischen Techniken geschultes Personal erforderlich.
Bei der Prüfmethode ASTM E1052 wird ein Virus einer Testsubstanz (Virizid) für eine festgelegte Kontaktzeit ausgesetzt, die den tatsächlichen Produktanwendungsbedingungen entspricht. Nach der Exposition wird die Mischung mithilfe geeigneter Zellkultur-Wirtssysteme auf lebensfähige Viren untersucht. Die Prüfung umfasst Kontrollen der Zellkulturlebensfähigkeit, der Zytotoxizität (um sicherzustellen, dass die Testsubstanz die Wirtszellen nicht schädigt) und der Virusempfindlichkeit. Diese Norm empfiehlt, das Produkt in mindestens drei Konzentrationen zu testen: eine im aktiven und eine im inaktiven Bereich, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Diese Testmethode kann einen Störfaktor, beispielsweise 5-prozentiges fötales Rinderserum, enthalten, um reale Bedingungen zu simulieren. Zu den häufig verwendeten Viren gehören Adenovirus Typ 2 oder 5, canines Parvovirus, felines Calicivirus, Hepatitis-A-Virus, Maus-Norovirus oder Respiratorisches Synzytialvirus. Um eine breitbandige viruzide Aktivität nachzuweisen, muss der Testfaktor gegen mindestens ein unbehülltes Virus wirksam sein, das im Allgemeinen schwieriger zu inaktivieren ist als behüllte Viren.
ASTM E1052 wird häufig von modernen Laboren zum Testen von Desinfektionsmitteln, antimikrobiellen Geräten, Medizinprodukten, Körperpflegeprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Diese Norm eignet sich besonders für das Screening auf viruzide Aktivität, bevor komplexere trägerbasierte Tests durchgeführt werden. Die Norm weist jedoch darauf hin, dass Suspensionstests reale Oberflächendesinfektionsszenarien möglicherweise nicht vollständig abbilden und daher zusätzliche Tests für die behördliche Zulassung erforderlich sein können (z. B. ASTM E1053 für harte Oberflächen).
Eine Einschränkung der beschriebenen Methode ist der potenzielle Verdünnungseffekt durch das Standardmischungsverhältnis, der die Wirksamkeit gebrauchsfertiger Produkte unterschätzen kann. Da der Test außerdem spezielle Einrichtungen und geschultes Personal erfordert, ist er für fortgeschrittene Labore nur begrenzt zugänglich.
Der ASTM E1052-Standard ist Teil einer Reihe von ASTM-Standards für antimikrobielle Tests:
Diese Normen ergänzen ASTM E1052, indem sie verschiedene Testszenarien wie Oberflächendesinfektion oder In-vivo-Bedingungen behandeln und für eine umfassende Produktvalidierung erforderlich sein können.
ASTM E1052 bietet somit einen robusten Rahmen für die Bewertung der viruziden Aktivität von Suspensionsmikrobiziden und dient als wichtiges Instrument für die Produktentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Der Fokus auf kontrollierte Labortests gewährleistet zuverlässige Ergebnisse, während die Flexibilität bei der Virenauswahl und den Testbedingungen die Anpassungsfähigkeit an eine Vielzahl von Anwendungen ermöglicht. Anwender sollten sich jedoch der Einschränkungen bewusst sein, wie z. B. der Notwendigkeit zusätzlicher Tests zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und der möglichen Auswirkungen der Verdünnung auf die Testergebnisse. Durch die Einhaltung dieser Norm können Hersteller die Wirksamkeit ihrer Produkte gegen Viren nachweisen und zu sichereren und wirksameren antimikrobiellen Lösungen beitragen.
Unser Unternehmen ist seit vielen Jahren tätig und verfolgt die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam. Wir verfügen über ein qualifiziertes Team und eine umfangreiche Infrastruktur, um Tests, Messungen und Analysen in einer Vielzahl von Bereichen für Unternehmen aller Branchen durchzuführen. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß ASTM E1052 Standard Practice zur Bewertung der Wirksamkeit von Mikrobiziden gegen Viren in Suspension an.
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