Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm ASTM E2614-15 definiert wichtige Kriterien für die Auswahl von Desinfektionsmitteln für Reinräume oder vergleichbare kontrollierte Umgebungen und bietet geeignete Prüfmethoden zur Bewertung von Desinfektionsmitteln. Die Auswahl eines geeigneten Desinfektionsmittels ist zusammen mit Eignungsprüfungen ein Schlüsselelement eines erfolgreichen Desinfektionsprogramms. Regulatorische Richtlinien, wie beispielsweise die der U.S. Pharmacopoeia Division zu Desinfektionsmitteln und Antiseptika sowie die der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu sterilen, aseptisch hergestellten Arzneimitteln, und die aktuellen Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP) fordern zwar Wirksamkeitsprüfungen von Desinfektionsmitteln, definieren jedoch keine expliziten, zulässigen Prüfmethoden.
Ein Verständnis mikrobiologischer Techniken ist unerlässlich. Gleichzeitig werden Kenntnisse in Bereichen wie Mikroorganismen, antimikrobielle Produkte (Desinfektionsmittel, Sporenvernichter und Dekontaminationsmittel), Desinfektionschemie, Wirkmechanismus von Desinfektionsmitteln auf Zellen, Anwendungsverfahren, Reinraumoberflächen und Umgebungsbedingungen empfohlen im Reinraum.
Der ASTM E2614-15-Standard wurde für die Reinraumumgebung erstellt, viele der in diesem Standard dargelegten Grundsätze gelten jedoch auch für andere Produktions- und Verarbeitungsumgebungen als den Reinraum. Die Bewertung von Desinfektionsmitteln zur Biofilmbekämpfung fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieser Norm.
Kurz gesagt umfasst dieser Standard:
Diese Kontrollen sollen zusammen mit einer sorgfältigen und gründlichen Bewertung der für das Reinigungs- und Desinfektionsprogramm verwendeten Chemikalien die Einhaltung festgelegter Reinigungsstandards sicherstellen und zur Kontrolle der mikrobiellen Kontamination von Produkten führen. Die Qualifizierung von Desinfektionsmitteln und die Überprüfung des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses in pharmazeutischen, biotechnologischen, medizinischen Geräteeinrichtungen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen unterliegen einer behördlichen Überprüfung.
Ein wirksames Reinigungs- und Desinfektionsprogramm in aseptischen Verarbeitungsbereichen einer GMP-regulierten Anlage (Good Manufacturing Practice) ist für die Sicherstellung der Produktqualität von entscheidender Bedeutung.
Neben den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungen, die unsere Organisation für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bieten wir auch Standardprüfdienstleistungen für die Bewertung von Reinraumdesinfektionsmitteln nach dem ASTM-Standard E2614-15 an, wobei geschultes und erfahrenes Personal und moderne technologische Ausrüstung zum Einsatz kommen.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
