ISO 11737-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Mikrobiologische Methoden - Teil 1: Bestimmung der Mikroorganismenpopulation in Produkten
Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegebene Norm ISO 11737-1 „Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung der mikrobiellen Populationen in Produkten“ legt die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebender Mikroorganismen fest, die auf oder in einem Gesundheitsprodukt, einer Komponente, einem Rohmaterial oder einer Verpackung vorhanden sind, und gibt dazu Hinweise.
Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen vom Verwendungszweck der Biobelastungsdaten ab.
Die Norm ISO 11737-1 gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der Gesundheitsprodukte hergestellt werden.
Kurz gesagt, ist ISO 11737-1 ein international anerkannter Standard zur Bestimmung der biologischen Belastung von Medizinprodukten vor der Sterilisation. Dieser Standard dient als Grundlage für die Validierung der Sterilisation und die routinemäßige Qualitätskontrolle in der Medizinprodukteindustrie.
Der Hauptzweck der Norm ISO 11737-1 besteht darin, eine wissenschaftlich fundierte und reproduzierbare Methodik zur Messung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen in einem Arzneimittel vor der Sterilisation bereitzustellen. Die gemäß dieser Norm ermittelten Daten zur biologischen Belastung werden verwendet für:
Eine zuverlässige Bestimmung der Biobelastung hilft Herstellern sicherzustellen, dass ihre Sterilisationsprozesse stets das gewünschte Maß an Sterilitätssicherheit erreichen.
Die Norm ISO 11737-1 gilt für Folgendes:
Diese Norm legt Verfahren für Folgendes fest:
Diese Norm gilt jedoch nicht für:
Diese Ausnahmen erfordern gesonderte Standards oder spezifische mikrobiologische Methoden.
Die Biobelastung bezeichnet die Anzahl lebender Mikroorganismen, die vor der Sterilisation auf oder in einem Produkt vorhanden sind. Diese Mikroorganismen können folgenden Ursprungs sein:
Die Biobelastung ist nicht unbedingt ein Indikator für Produktkontamination oder Infektionsrisiko, dient aber als wichtiger Indikator für die Sauberkeit in der Produktion und die Prozesskontrolle.
Die grundlegenden Anforderungen sind in der Norm ISO 11737-1 wie folgt definiert:
Der Stichprobenplan sollte die Produktionsvariabilität und das Produktrisiko berücksichtigen.
Das gewählte Verfahren muss eine akzeptable Rückgewinnungseffizienz aufweisen.
Die Ergebnisse werden typischerweise wie folgt ausgedrückt:
In einigen Fällen reicht die Bestimmung der Mikroorganismenzahl allein nicht aus. Die Norm ISO 11737-1 empfiehlt die Bestimmung der mikrobiellen Populationen in folgenden Situationen:
Die mikrobielle Charakterisierung hilft, Kontaminationsquellen zu identifizieren und die Prozesskontrolle zu verbessern.
Ein typischer Testprozess zur Bestimmung der biologischen Belastung nach ISO 11737-1 umfasst Folgendes:
Die Norm ISO 11737-1 findet breite Anwendung bei der Herstellung folgender Produkte:
Dieser Standard unterstützt auch Hersteller, die sterile Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte herstellen.
Die Norm ISO 11737-1 wird häufig in Verbindung mit den folgenden Normen verwendet:
Zusammen bilden diese Normen einen umfassenden Rahmen für die Entwicklung, Überprüfung und Kontrolle von Sterilisationsprozessen.
Organisationen, die den ISO 11737-1-Standard implementieren, erzielen folgende Vorteile:
Die Norm ISO 11737-1 ist von vielen Aufsichtsbehörden anerkannt und wird häufig zum Nachweis der Konformität mit den Vorschriften für Medizinprodukte herangezogen. Beispielsweise wird sie von der US-amerikanischen FDA als Konsensstandard für die Zulassung von Medizinprodukten akzeptiert und findet breite Anwendung in Verbindung mit Qualitätssicherungssystemen und Sterilisationsnachweisen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 11737-1 zu den wichtigsten mikrobiologischen Normen in der Medizinprodukteindustrie zählt. Durch die Bereitstellung standardisierter Verfahren zur Bestimmung der Biobelastung von Produkten ermöglicht sie Herstellern die Überprüfung von Sterilisationsprozessen, die Überwachung der Produktionshygiene und die Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität.
Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 11737-1 an.
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