مشخصات استاندارد ASTM F1609-23 برای پوشش های فسفات کلسیم برای مواد قابل کاشت

«مشخصات استاندارد ASTM F1609-23 برای پوشش‌های فسفات کلسیم برای مواد قابل کاشت» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) منتشر شده است، الزامات مواد برای پوشش‌های فسفات کلسیم را در محدوده کاربردهای ایمپلنت جراحی توصیف می‌کند.

این استاندارد یک پوشش حاوی پوشش های هیدروکسیلاپاتیت ، سایر فسفات های کلسیم (به عنوان مثال فسفات کلسیم اکتالکوم ، فسفات کلسیم آمورف ، دیکالسیوم فسفات دی هیدرات) یا ترکیبی از دو یا چند مرحله فسفات فسفات ، حاوی عناصر دیگر یا ترکیبات دیگر را مشخص می کند. منیزیم، جوش شیرین) با یا بدون افزودن های جزئی عمدی و با روش هایی از جمله اما نه محدود به موارد زیر اعمال می شود:

• رسوب کندوپاش پلاسما
• بارش محلول
• غوطه وری یا تف جوشی
• رسوب الکتروفورتیک
• سم پاشی

برای پوششی حاوی دو یا چند فاز کلسیم فسفات که یک یا چند فاز آن فاز اصلی یا فاز اصلی پوشش است در حالی که سایر فازها ممکن است به عنوان فاز دوم یا فرعی رخ دهند، ترکیب فازی پوشش باید با توجه به هر فاز کریستالی مربوطه به ترتیب.

بسترها ممکن است شامل اشکال توپوگرافی صاف، متخلخل، بافتی و دیگر کاشت شوند.

این استاندارد پوشش‌های آلی را که ممکن است حاوی گونه‌های یونی کلسیم و فسفات باشد، استثنا نمی‌کند.

برای اهداف این استاندارد، تعاریف زیر اعمال می شود:

• فسفات کلسیم آمورف نوعی فسفات کلسیم غیر کریستالی است.
• بتا تری کلسیم فسفات یک ماده فسفات کلسیم است (مشخصات استاندارد ASTM F1088-18 برای بتا-تری کلسیم فسفات برای کاشت جراحی).
• فسفات کلسیم هر یک از مجموعه ای از ترکیبات شیمیایی معدنی است که شامل یون های کلسیم و فسفات به عنوان اجزای اصلی آنهاست.
• پوشش لایه ای از مواد است که به صورت مکانیکی یا شیمیایی متصل می شود که یک ماده زیرلایه را می پوشاند.
• هیدروکسی لاپاتیت یک ترکیب کریستالی فسفات کلسیم است (مشخصات استاندارد ASTM F1185-03 برای ترکیب هیدروکسی لاپاتیت برای ایمپلنت های جراحی).

تجزیه و تحلیل عنصری و افزودن عمدی (غیر از ناخالصی های عنصری) برای کلسیم و فسفر باید با استوکیومتری مورد انتظار ترکیب فسفات کلسیم خاص مطابقت داشته باشد. میزان کلسیم و فسفر بر اساس روش های مناسب زیر تعیین می شود:

• USP <191> تست های شناسایی کلسیم و فسفات
• USP <232> ناخالصی های عنصری - محدودیت ها
• USP <233> ناخالصی های عنصری - روش
• فلورسانس اشعه ایکس

برای مشخصه‌یابی کریستالوگرافی، از استاندارد «روش استاندارد ASTM F2024-10 برای تعیین محتوای فازی پوشش‌های هیدروکسی آپاتیت کندوپاش‌شده با پلاسما با استفاده از پراش اشعه ایکس» استفاده می‌شود. این آزمایش شامل آنالیز فازی کمی و محتوای فسفات کلسیم آمورف است. FTIR (طیف‌سنجی مادون قرمز تبدیل فوریه) برای شناسایی گروه‌های عاملی انجام می‌شود.

هنگام تعیین مشخصات فیزیکی، بررسی میکروسکوپی سطح با بزرگنمایی 10 برابر انجام می شود. نواحی لخت، سوراخ‌ها، ترک‌ها، زباله‌های خارجی، ذوب‌ها، تراشه‌ها، لایه‌برداری و ظاهر در سطح مشترک پوشش یا بستر گزارش شده‌اند.

هنگام تعیین مشخصات مکانیکی، بسته به ماده یا هندسه زیرلایه، ضخامت یا محل پوشش یا روش های پوشش، می توان مشخصات مکانیکی زیر را برای یک پوشش اعمال کرد:

• استحکام باند کششی پوشش به زیرلایه بر اساس استاندارد «روش تست استاندارد ASTM F1147-05 برای آزمایش کشش فسفات کلسیم و پوشش‌های فلزی» تعیین می‌شود.
• استحکام برشی بر اساس استاندارد «روش تست استاندارد ASTM F1044-05 برای آزمایش برشی پوشش‌های فسفات کلسیم و پوشش‌های فلزی» تعیین می‌شود.
• استحکام خستگی بر اساس استاندارد "روش تست استاندارد ASTM F1160-14 برای تست خستگی برشی و خمشی کلسیم فسفات و پوشش‌های فلزی و کامپوزیت کلسیم فسفات/فلزی" تعیین می‌شود.

هم سطح پوشش یا سطح زیرلایه و هم تاثیر آن بر بستر باید ارزیابی شود. تأثیر پوشش بر استحکام خستگی حاصل از یک دستگاه واقعی نیز باید در نظر گرفته شود.

گزارش‌های مشخصه‌سازی باید شامل اطلاعات کافی در مورد تکنیک‌های آزمایش، رویه‌ها و استانداردهای مورد استفاده و جزئیاتی مانند جهت‌گیری نمونه و عمق ضخامت متناسب باشد تا تجزیه و تحلیل را به‌طور دقیق نشان دهد.

سازمان ما، در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن‌آوری، گواهینامه و آزمایش تعریف شده در «مشخصات استاندارد ASTM F1609-23 برای فسفات کلسیم» را ارائه می‌کند. پوشش برای مواد قابل کاشت" استاندارد. همچنین خدمات ارائه می دهد.