توسعه فرآیند استریل‌سازی اتیلن اکسید برای دستگاه‌های پزشکی در محیط‌های صنعتی و مراکز درمانی در استاندارد «ISO 11135 استریل‌سازی محصولات بهداشتی - اکسید اتیلن - الزامات برای توسعه، تأیید و کنترل معمول یک فرآیند استریل‌سازی برای دستگاه‌های پزشکی» که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، الزامات برای تأیید و کنترل معمول توضیح داده شده است.
این استاندارد شباهت ها و تفاوت های بین این دو برنامه را تشخیص می دهد. شباهت ها شامل نیاز رایج به سیستم های کیفیت، آموزش کارکنان و اقدامات ایمنی مناسب است. تفاوت های اصلی مربوط به شرایط منحصر به فرد فیزیکی و سازمانی در مراکز بهداشتی و درمانی و وضعیت اولیه تجهیزات پزشکی قابل استفاده مجدد است که برای عقیم سازی ارائه می شود. امکانات مراقبت های بهداشتی در طراحی فیزیکی مناطق پردازش، تجهیزات مورد استفاده و در دسترس بودن پرسنل با آموزش و تجربه کافی با سازندگان تجهیزات پزشکی متفاوت است.
وظیفه اصلی یک مرکز مراقبت های بهداشتی ارائه مراقبت از بیمار است. پردازش مجدد دستگاه های پزشکی تنها یکی از فعالیت های متعددی است که برای پشتیبانی از این عملکرد انجام می شود.
از نظر وضعیت اولیه دستگاه های پزشکی، شرکت های تولید کننده دستگاه های پزشکی معمولاً تعداد زیادی از دستگاه های پزشکی مشابه ساخته شده از مواد خالص را استریل می کنند. از سوی دیگر، مراکز مراقبت های بهداشتی باید دستگاه های پزشکی جدید و دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد با افشای متفاوت و سطوح مختلف بار زیستی را مدیریت و پردازش کنند. بنابراین، آنها با چالش اضافی تمیز کردن، ارزیابی، آماده سازی و بسته بندی یک دستگاه پزشکی قبل از استریل کردن روبرو هستند. در این استاندارد، رویکردها و دستورالعمل‌های جایگزین ویژه امکانات مراقبت‌های بهداشتی به این صورت تعریف شده است.
گاز و مخلوط های اکسید اتیلن، ضدعفونی کننده های موثری هستند که عمدتاً برای دستگاه های پزشکی حساس به گرما و/یا رطوبت استفاده می شوند که با حرارت مرطوب نمی توانند استریل شوند.
اگرچه دامنه این استاندارد بین المللی محدود به دستگاه های پزشکی است، اما الزامات را مشخص کرده و راهنمایی هایی را ارائه می دهد که می تواند برای سایر محصولات مراقبت های بهداشتی اعمال شود.
این استاندارد الزاماتی را برای توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیندی برای غیرفعال کردن چندین ماده فعال فهرست شده در استاندارد مشخص نمی کند. توصیه های خاصی در کشورهای خاصی برای پردازش موادی که به طور بالقوه توسط این عوامل آلوده شده اند (به عنوان مثال استانداردهای ISO 22442-1، ISO 22442-2 و ISO 22442-3) ارائه شده است.
این استاندارد الزام خاصی را برای تعیین یک دستگاه پزشکی به عنوان استریل توضیح نمی دهد. توجه به الزامات ملی یا منطقه ای برای تعیین تجهیزات پزشکی به عنوان استریل (مانند استانداردهای EN 556-1 یا ANSI/AAMI ST67) جلب می شود.
این استاندارد شامل سیستم مدیریت کیفیت برای کنترل تمامی مراحل تولید تجهیزات پزشکی نمی شود.
این استاندارد همچنین الزامات ایمنی شغلی مرتبط با طراحی و بهره برداری از تاسیسات استریلیزاسیون اکسید اتیلن را مشخص نمی کند. اکسید اتیلن سمی، قابل اشتعال و انفجار است. به هر حال، این استاندارد استریلیزاسیون با تزریق اتیلن اکسید یا مخلوط های حاوی اکسید اتیلن را به طور مستقیم به بسته ها یا یک محفظه انعطاف پذیر پوشش نمی دهد. استاندارد ISO 14937 برای چنین فرآیندهایی اعمال می شود.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
در میان آزمایشات، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی های متعددی که سازمان ما با کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می کند، "ایزو 11135 استریل سازی محصولات بهداشتی - اکسید اتیلن - توسعه، تایید و روال یک استریلیزاسیون فرآیند برای دستگاه های پزشکی" همچنین خدمات صدور گواهینامه و آزمایش تعریف شده در استاندارد "الزامات کنترل" را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
