استاندارد «ایزو ۲۱۵۳۵ ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال - ایمپلنت‌های جایگزین مفصل - الزامات خاص برای ایمپلنت‌های جایگزین مفصل ران» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، الزامات ایمپلنت‌های جایگزین مفصل ران را شرح می‌دهد. از دیدگاه ایمنی، این استاندارد الزامات مربوط به عملکرد مورد نظر، ویژگی‌های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، تولید، استریلیزاسیون، بسته‌بندی، اطلاعات ارائه شده توسط سازنده و روش‌های آزمایش را مشخص می‌کند.
این استاندارد برای ایمپلنت‌های تعویض مفصل ران کامل و جزئی اعمال می‌شود. این استاندارد برای اجزای ساخته شده از مواد فلزی و غیرفلزی کاربرد دارد. این استاندارد برای طیف گسترده‌ای از ایمپلنت‌های تعویض مفصل ران اعمال می‌شود، اما برای برخی از انواع خاص ایمپلنت‌های تعویض مفصل ران، ممکن است ملاحظات خاصی که به طور خاص در این استاندارد به آنها پرداخته نشده است، اعمال شود.
الزامات مشخص شده در این استاندارد به منظور الزام به طراحی مجدد یا آزمایش مجدد ایمپلنت‌هایی که به صورت قانونی در بازار عرضه شده‌اند و سابقه استفاده بالینی کافی و ایمن دارند، در نظر گرفته نشده است. برای چنین ایمپلنت‌هایی، می‌توان با ارائه شواهدی از استفاده بالینی کافی و ایمن ایمپلنت، انطباق با این استاندارد را اثبات کرد.
این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ایمپلنت‌های تعویض مفصل ران است که بر جنبه‌های ایمنی و عملکرد برای سیستم‌های تعویض کامل و جزئی مفصل ران تمرکز دارد.
آخرین نسخه این استاندارد به استاندارد اصلی یا راهنمای مرجع برای ارزیابی ایمپلنت‌های مفصل ران در سراسر جهان تبدیل شده است که بسیاری از روش‌های آزمایش مرتبط، از جمله روش‌های موجود در استانداردهای ASTM را گرد هم آورده و به آنها ارجاع می‌دهد. این استاندارد در مورد ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال طراحی شده برای تعویض مفصل ران اعمال می‌شود و الزامات مربوط به موارد زیر را مشخص می‌کند:
این استاندارد بر اساس الزامات عمومی برای ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال مشخص شده در استاندارد ISO 14630 (استاندارد سطح 1) بنا شده و جزئیات خاص مفصل ران (به عنوان استاندارد سطح 3 در سلسله مراتب ISO برای ایمپلنت‌ها) را نیز اضافه می‌کند.
ویرایش سال ۲۰۲۳ این استاندارد، دامنه کاربرد آن را به طور قابل توجهی گسترش داده است تا به عنوان یک منبع مرجع جامع برای تعویض مفصل ران عمل کند. اکنون این استاندارد شامل رویه‌های آزمایش ضروری زیر است و به آنها اشاره دارد:
یک عنصر جدید قابل توجه، استفاده از ایمپلنت‌های مرجع برای ارزیابی مقایسه‌ای در یک فرآیند آزمایش و ارزیابی چند مرحله‌ای است. این امر به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا با مقایسه دستگاه‌های خود با محصولات موجود، نشان دهند که آستانه‌های ایمنی را رعایت می‌کنند.
آزمایشگاه‌های آزمایش و تولیدکنندگان اغلب هنگام تهیه برنامه‌های آزمایشی برای ارائه به نهادهای نظارتی (مانند FDA، سازمان‌های مورد تأیید اتحادیه اروپا یا سایر مراجع) به استاندارد ISO 21535 مراجعه می‌کنند، زیرا این استاندارد به شناسایی بدترین سناریوها و ترکیبات اجزای مربوطه کمک می‌کند.
تعویض مفصل ران از جمله رایج‌ترین روش‌های ارتوپدی در سراسر جهان برای درمان آرتروز شدید، شکستگی‌ها یا سایر بیماری‌های دژنراتیو است. استاندارد ISO 21535 با تعریف الزامات واضح و ثابت، به کاهش خطراتی مانند خرابی ایمپلنت، ساییدگی بیش از حد، دررفتگی یا شکستگی ناشی از خستگی کمک می‌کند تا از ایمن و قابل اعتماد بودن این ایمپلنت‌ها و عملکرد آنها در طول عمر بیمار اطمینان حاصل شود.
دلایل اصلی اهمیت استاندارد ISO 21535 به شرح زیر است:
استانداردهای عمومی ایمپلنت (الزامات گسترده‌ای را پوشش می‌دهند اما هندسه‌های خاص مفصل ران، حالت‌های بارگذاری یا مکانیسم‌های شکست را بررسی نمی‌کنند). استاندارد ISO 21535 با تعریف معیارهای عملکرد خاص مفصل ران، روش‌های آزمایش و آستانه‌های پذیرش، این شکاف را پر می‌کند.
در نتیجه، استاندارد ISO 21535 صرفاً یک استاندارد نیست، بلکه یک الزام اساسی است که دهه‌ها تحقیق بیومکانیکی، تجربه بالینی و تحلیل شکست را به مشخصات عملی و قابل اجرا تبدیل می‌کند. با اطمینان از اینکه ایمپلنت‌های لگن موجود در بازار جهانی حداقل سطح دقت مهندسی متناسب با چالش‌های منحصر به فرد مفصل لگن را برآورده می‌کنند، در نهایت از بیماران محافظت می‌کند و پیشرفت فناوری ایمن در ارتوپدی را ممکن می‌سازد.
سال‌هاست که سازمان ما با کارکنان متخصص و باتجربه خود، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات آزمایش پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ایزو 21535 ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال - ایمپلنت‌های جایگزین مفصل - الزامات خاص برای ایمپلنت‌های جایگزین مفصل ران" به مشاغل ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
