استاندارد «EN ISO 23907 حفاظت در برابر آسیب‌های ناشی از ابزارهای تیز - الزامات و روش‌های آزمون» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین و بعداً به عنوان یک استاندارد اروپایی در محدوده تلاش‌های هماهنگ‌سازی منتشر شد، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:
ظروف مخصوص اشیاء تیز (جعبه‌های اشیاء تیز یا ظروف مقاوم در برابر سوراخ شدن) برای دفع ایمن زباله‌های تیز پزشکی بالقوه خطرناک ضروری هستند. این زباله‌ها شامل سوزن‌های زیرپوستی، سرنگ‌ها، تیغه‌های اسکالپل، تروکارها و سایر ابزارهای پزشکی تیز هستند که می‌توانند باعث آسیب‌های ناشی از فرو رفتن سوزن، عفونت‌ها یا قرار گرفتن در معرض عوامل بیماری‌زای منتقله از راه خون شوند.
این استاندارد به طور خاص ظروف یکبار مصرف (شیشه ای) را هدف قرار می‌دهد تا خطر آسیب ناشی از اشیاء تیز را در حین استفاده، جابجایی و دفع به حداقل برساند. این استاندارد حداقل الزامات و روش‌های استاندارد آزمایش را برای اطمینان از محافظت قابل اعتماد این ظروف در برابر سوراخ شدن، نشت و دسترسی تصادفی به محتویات مشخص می‌کند.
این استاندارد برای موارد زیر اعمال نمی شود:
این استاندارد در مورد ظروف یکبار مصرف مخصوص اشیاء تیز که توسط سازنده به صورت واحدهای کامل یا به صورت اجزای مونتاژ شده توسط کاربر ارائه می‌شوند، اعمال می‌شود. این ظروف به گونه‌ای طراحی شده‌اند که به طور ایمن زباله‌های پزشکی تیز را در خود جای دهند، چه با ویژگی‌های اضافی محافظت در برابر اشیاء تیز (مانند محافظ سوزن یا مکانیسم‌های جمع‌شونده در خود دستگاه‌ها).
هدف اصلی جلوگیری از بریدگی‌ها با اطمینان از داشتن ویژگی‌های زیر در ظرف است:
این استاندارد شامل معیارهای عملکرد و آزمایش‌های اجباری، از جمله موارد زیر است:
این آزمایش‌ها سناریوهای سلامت در دنیای واقعی را شبیه‌سازی می‌کنند تا ایمنی و قابلیت اطمینان را تأیید کنند.
آسیب‌های ناشی از اجسام تیز و برنده همچنان یک خطر شغلی جدی برای کارکنان مراقبت‌های بهداشتی، پرسنل آزمایشگاه و متصدیان پسماند است. رعایت استاندارد EN ISO 23907-1 به کاهش این خطرات کمک می‌کند و از رعایت مقررات در بسیاری از کشورها پشتیبانی می‌کند.
این استاندارد نقش حیاتی در ارتقای مدیریت ایمن‌تر پسماندهای پزشکی در سطح جهان ایفا می‌کند.
این استاندارد شامل قابلیت‌های طراحی برای ایمنی کاربر، شبیه‌سازی چرخه عمر، تمیز کردن و رفع آلودگی، اعتبارسنجی میکروبیولوژیکی، نظارت بر کیفیت و آزمایش عملکرد است.
در فرآیند طراحی ظروف ابزار برش، اصول ارزیابی ریسک و عوامل انسانی باید در نظر گرفته شوند تا از استفاده نادرست مانند مونتاژ نادرست و پر شدن بیش از حد جلوگیری شود. استاندارد ISO 14971 زمانی اعمال می‌شود که ظروف به عنوان تجهیزات پزشکی طبقه‌بندی می‌شوند. مگر اینکه مقررات محلی خلاف آن را تصریح کرده باشند، رنگ پایه غالب باید زرد باشد. قابل مشاهده بودن سطح پر شدن باید از الزامات طراحی ظروف باشد. هنگام ارزیابی طبق این استاندارد، ظرف نباید هیچ گونه پارگی، نشتی یا خرابی که می‌تواند بر استفاده ایمن یا عملکرد آن تأثیر منفی بگذارد، نشان دهد.
در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی، ابزارهای تیز (مانند سوزن، چاقوی جراحی، چاقو و سایر ابزارهای پزشکی تیز) خطر قابل توجهی از آسیب و انتقال عفونت را به کارکنان مراقبت‌های بهداشتی، بیماران و متصدیان پسماندها ایجاد می‌کنند. نگهداری صحیح این ابزارهای تیز برای جلوگیری از آسیب‌های ناشی از ابزارهای تیز که می‌تواند منجر به قرار گرفتن در معرض عوامل بیماری‌زای منتقله از راه خون مانند هپاتیت B، هپاتیت C و HIV شود، بسیار مهم است.
استاندارد EN ISO 23907-2 شامل الزامات دقیق و روش‌های آزمایش برای ظروف اشیاء تیز قابل استفاده مجدد است که برای نگهداری ایمن زباله‌های تیز پزشکی بالقوه خطرناک طراحی شده‌اند.
برخلاف ظروف یکبار مصرف (EN ISO 23907-1)، نسخه‌های قابل استفاده مجدد برای چندین چرخه طراحی شده‌اند: جمع‌آوری، حمل و نقل ایمن، تمیز کردن/ضدعفونی حرفه‌ای، اعتبارسنجی مجدد و استفاده مجدد. این استاندارد تضمین می‌کند که این ظروف ایمنی و عملکرد خود را در طول چرخه عمر خود حفظ می‌کنند.
اهداف اصلی به شرح زیر است:
این استاندارد شامل معیارهای عملکرد اجباری و پروتکل‌های آزمون زیر است، اما محدود به آنها نیست:
استاندارد EN ISO 23907-2 رویه‌های آزمایش دقیق و تکرارپذیر (معمولاً آزمایش‌های مکانیکی، محیطی و استفاده شبیه‌سازی شده) را برای تأیید انطباق تعریف می‌کند. مثال‌ها عبارتند از:
تولیدکنندگان باید از طریق آزمایش‌های مستقل، انطباق خود را با استانداردها نشان دهند و بسیاری استاندارد EN ISO 23907-2 را استاندارد طلایی برای ظروف ابزار برش قابل استفاده مجدد برای مدیریت پسماندهای مراقبت‌های بهداشتی می‌دانند.
این استاندارد شامل:
این استاندارد فقط در مورد ظروفی که برای ابزارهای برش از قبل محکم شده طراحی شده‌اند (نه برای ابزارهای برش بدون محکم یا محافظت نشده) اعمال می‌شود. این امر آن را از استانداردهای قبلی یا مرتبط که ظروف ابزار برش عمومی یا یکبار مصرف را پوشش می‌دهند، متمایز می‌کند.
ظروف زباله ابزار برش که با این استاندارد مطابقت دارند به موارد زیر کمک می‌کنند:
تولیدکنندگان باید از طریق آزمایش‌های دقیق (مثلاً آزمایش‌های سقوط، مقاومت در برابر نفوذ، نشتی و عملکرد عملکردی تحت شرایط عملیاتی شبیه‌سازی شده) انطباق خود را نشان دهند.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد EN ISO 23907 ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
