Медицинските материјали содржат бројни состојки како што се разни адитиви, антиоксиданси, пластификатори, соединенија за разградување, мономери, катализатори, средства за стврднување, забрзувачи, бои, нечистотии за обработка и перење. Секој од нив има своја анализа, физичко-хемиско однесување, миграциски потенцијал и токсичност.
Ова знаење овозможува дизајнирање оптимизирани научни процедури, приспособени и приспособени протоколи и беспрекорни врвни аналитички тестови.
Неодамна, ажурираните упатства, стандарди и регулативи за медицински помагала ја притискаат индустријата за медицински уреди да усвои пристап заснован на повеќе ризик за проценка на безбедноста на производите.
На пример, стандардот ISO 10993-1 развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO) ја смета хемиската карактеристика на материјалите што се користат во производството, каде што е можно, како важен прв чекор во процесот на биолошка евалуација на медицинскиот уред. Обемот на хемиската карактеризација зависи од различни варијабли како што се природата и времетраењето на контактот со телото, сите достапни материјали за безбедност или токсиколошки податоци итн. Сепак, студијата за карактеризација треба барем да може да ги идентификува хемиските соединенија што потенцијално се ослободуваат од уредот и исто така да ја измери потенцијалната изложеност на пациентот.
Од друга страна, додека стандардот ISO 10993-12 детално објаснува како треба да се подготват тест производите пред аналитичкото тестирање, стандардот ISO 10993-18 обезбедува поопшта рамка за тоа како може да се изврши хемиска карактеризација.
Денес тој сè уште работи на хемиска карактеризација како дел од развојот и оптимизацијата на протоколи за проучување. Многу проекти за хемиска карактеризација бараат оптимизирани или приспособени дизајни за медицинскиот уред што се испитува кои земаат предвид бројни параметри како што се:
Нашата организација, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, обезбедува и услуги за тестирање за одредување на хемиските компоненти и структурна карактеризација на медицинските помагала со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
