Стандардот „ОЕЦД TG 435 ин витро метод за тестирање на мембранска бариера за иритација на кожата“ објавен под упатствата на ОЕЦД за одговорно деловно однесување за мултинационални компании (насоки на ОЕЦД) опишува метод за тестирање на мембранската бариера ин витро што се користи за идентификување на корозивни хемикалии. Овој метод на тестирање користи вештачка мембрана дизајнирана да реагира на корозивни хемикалии на сличен начин како животинската кожа.
Ин витро методот за тестирање на мембранската бариера може да се користи за тестирање на цврсти материи, течности и емулзии. Сепак, водените супстанции со pH вредности во опсег од 4,5 до 8,5 генерално не се погодни за тестирање.
Опишаниот метод на тестирање овозможува идентификација на корозивни хемикалии и мешавини и подкатегоризација на корозивни супстанции како што е дозволено во глобално усогласениот систем за класификација и означување на хемикалиите. Оваа класификација се заснова на времето на пенетрација на супстанцијата низ мембранската бариера.
Овој систем за тестирање се состои од две компоненти:
При примена на овој систем за тестирање, се подготвуваат соодветен број на реплики за секоја супстанција за испитување и нејзините соодветни контроли. Времето на нанесување на супстанцијата за испитување на мембранската бариера се евидентира и се тетерави. Времето (во минути) помеѓу нанесувањето на супстанцијата за испитување на мембранската бариера и пенетрацијата на бариерата се користи за да се одреди корозивноста на супстанцијата за испитување.
Корозивноста на кожата традиционално се одредува со примена на хемикалија за тестирање на кожата на живи животни и проценка на степенот на оштетување на ткивото по одреден временски период. Покрај стандардот OECD TG 435, усвоени се и голем број други методи за тестирање in vitro како алтернативи на стандардната in vivo процедура за кожа на зајаци (OECD TG 404) што се користи за идентификување на корозивни хемикалии. Насоките на ОЕЦД препорачуваат употреба на потврдени и прифатени методи за тестирање ин витро.
Во овој модуларен пристап, позитивните резултати од методите на ин витро тестирање се користат за класификација на хемикалија како корозивна без потреба од тестирање на животни. На овој начин, има за цел да се спречи употребата на животни во тестовите и да се спречи болката и вознемиреноста што може да настане ако животните се користат за оваа намена.
Овој метод на тестирање го детектира оштетувањето на мембранската бариера предизвикано од корозивни хемикалии за тестирање при нанесување на испитуваната хемикалија на површината на синтетичката макромолекуларна мембранска бариера преку „систем за хемиска детекција“, можеби со истите механизми за иритација што функционираат во живата кожа.
Пенетрацијата или распаѓањето на мембранската бариера може да се мери со голем број процедури или системи за откривање на хемикалии, вклучувајќи ја и промената на бојата на бојата на индикаторот pH или друго својство на растворот на индикаторот под бариерата.
Мора да се утврди дека мембранската бариера е валидна за наменетата употреба, односно релевантна и сигурна. Ова вклучува осигурување дека различните препарати се конзистентни во однос на нивните бариерни својства, како што е можноста да се одржи бариера против некорозивни хемикалии, можност да се категоризираат корозивните својства на хемикалиите меѓу подкатегориите на корозивност на глобално хармонизираниот систем за класификација и означување на хемикалии. Доделената класификација се заснова на времето потребно за хемикалија да ја премине мембранската бариера и да навлезе во растворот на индикаторот.
Пред рутинската употреба на методот за тестирање на мембранската бариера ин витро, лабораториите мора да се усогласат со овој стандард и да ја покажат својата техничка компетентност со правилно класифицирање на предложените супстанции за квалификација. Кога наведената супстанција е недостапна или оправдана, може да се користи друга супстанција за која се достапни доволно референтни податоци in vivo и in vitro.
Тестовите мора да се извршат на амбиентална температура (опсег 17-25 степени) и компонентите мора да се усогласат со условите наведени во стандардот.
Пред да се изврши тестирање на мембранската бариера, се врши тест за хемиска компатибилност за да се утврди дали испитуваната хемикалија е забележлива од системот за хемиска детекција. Ако системот за откривање на хемикалии не ја открие испитуваната хемикалија, методот за тестирање на мембранската бариера не е соодветен за проценка на потенцијалната корозивност на таа испитувана хемикалија и треба да се користи различен метод за тестирање. Системот за хемиска детекција и условите на изложеност што се користат за тестирање на компатибилност треба да ја одразуваат изложеноста при последователно тестирање на мембранската бариера.
Доколку е погодна за методот на тестирање, хемикалија за тестирање квалификувана со тестирање на компатибилност треба да биде подложена на тест за временска категорија, што е скрининг тест за разлика помеѓу слаби и силни киселини или бази. На пример, во потврдениот референтен тест метод, се користи тест за категоризација на временската скала за да се означи кои две временски скали треба да се користат во зависност од тоа дали се откриени значајни киселински или алкални резерви. Во зависност од киселинската или алкалната резерва на испитуваната хемикалија, треба да се користат две различни временски скали на пробив за да се одреди корозивноста и глобално усогласениот систем за класификација и означување на поткатегоријата на корозивност на кожата на хемикалиите.
Мембранската бариера се состои од две компоненти: протеински макромолекуларен воден гел и пропустлива потпорна мембрана. Протеинскиот гел треба да биде непропустлив за течности и цврсти материи, но може да се еродира и да стане пропустлив. Целосно конструираната мембранска бариера мора да се чува во однапред одредени услови за кои е докажано дека спречуваат деградација на гелот, како што се сушење, раст на микроорганизми, стрижење или пукање, што би ги нарушило неговите перформанси. Треба да се одреди прифатлив период на складирање и по овој период не треба да се користат препарати за мембранска бариера. Пропустливата потпорна мембрана обезбедува механичка поддршка на протеинскиот гел за време на процесот на гелација и изложеност на хемикалија за тестирање. Поддржувачката мембрана треба да го спречи опуштањето или поместувањето на гелот и треба да биде лесно пропустлива за сите хемикалии за тестирање.
Во однос на системот за откривање хемикалии, растворот на индикаторот, кој е истото решение што се користи за тестирање на компатибилност, мора да одговори на присуството на хемикалија за тестирање. Треба да се користи боја за индикатор за pH или комбинација на бои, како што се црвено крезол и метил портокал, што ќе покаже промена на бојата како одговор на присуството на испитуваната хемикалија.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „OECD TG 435 In vitro метод за тестирање на мембранска бариера за иритација на кожата“, со обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
