Especificação padrão ASTM F1609-23 para revestimentos de fosfato de cálcio para materiais implantáveis

A “Especificação padrão ASTM F1609-23 para revestimentos de fosfato de cálcio para materiais implantáveis” publicada pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve os requisitos de material para revestimentos de fosfato de cálcio no escopo de aplicações de implantes cirúrgicos.

Esta norma especifica um revestimento contendo revestimentos de hidroxilapatita, outros revestimentos de fosfato de cálcio (por exemplo, fosfato de cálcio octacálcico, fosfato de cálcio amorfo, fosfato dicálcico di-hidratado) ou uma combinação de duas ou mais fases de fosfato de cálcio, contendo outros elementos ou compostos (por exemplo, flúor, manganês, magnésio, bicarbonato de sódio) com ou sem pequenas adições intencionais e é aplicado por métodos que incluem, mas não se limitam a:

• Deposição por pulverização catódica de plasma
• Precipitação da solução
• Imersão ou sinterização
• Deposição eletroforética
• pulverização

Para um revestimento contendo duas ou mais fases de fosfato de cálcio, uma ou mais das quais serão a fase principal ou a fase principal do revestimento, enquanto outras fases podem ocorrer como segundas fases ou fases secundárias, as composições das fases do revestimento devem ser determinadas em relação a cada fase cristalina correspondente respectivamente.

Os substratos podem incluir formas topográficas lisas, porosas, texturizadas e outras formas topográficas implantáveis.

Esta norma exclui revestimentos orgânicos que possam conter espécies iônicas de cálcio e fosfato.

Para os fins desta norma, as seguintes definições se aplicam:

• O fosfato de cálcio amorfo é um tipo de fosfato de cálcio não cristalino.
• O beta fosfato tricálcico é um material de fosfato de cálcio (especificação padrão ASTM F1088-18 para beta-fosfato tricálcico para implantação cirúrgica).
• O fosfato de cálcio é qualquer um de uma série de compostos químicos inorgânicos contendo íons cálcio e fosfato como seus principais componentes.
• Um revestimento é uma camada de material fixada mecanicamente ou quimicamente que cobre um material de substrato.
• A hidroxilapatita é um composto cristalino de fosfato de cálcio (especificação padrão ASTM F1185-03 para composição de hidroxilapatita para implantes cirúrgicos).

A análise elementar e as adições intencionais (exceto impurezas elementares) de cálcio e fósforo devem ser consistentes com a estequiometria esperada do composto de fosfato de cálcio específico. O teor de cálcio e fósforo é determinado com base nos seguintes métodos apropriados:

• USP <191> Testes de identificação de cálcio e fosfato
• USP <232> Impurezas elementares – Limites
• USP <233> Impurezas elementares – Procedimento
• Fluorescência de raios X

Para a caracterização cristalográfica, utiliza-se o procedimento padrão “ASTM F2024-10 - Procedimento padrão para determinação do conteúdo de fase de revestimentos de hidroxiapatita depositados por plasma por difração de raios X”. O teste inclui análise quantitativa de fases e determinação do teor de fosfato de cálcio amorfo. A espectroscopia FTIR (espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier) é utilizada para identificar os grupos funcionais.

Ao determinar a caracterização física, o exame microscópico da superfície é realizado com ampliação de 10x. São relatadas áreas descobertas, furos, rachaduras, detritos estranhos, derretimentos, lascas, delaminação e a aparência na interface do revestimento ou do substrato.

Ao determinar a caracterização mecânica, as seguintes caracterizações mecânicas podem ser aplicadas a um revestimento, dependendo do material ou geometria do substrato, espessura ou localização do revestimento, ou métodos de revestimento:

• A resistência à tração do revestimento ao substrato é determinada de acordo com a norma “ASTM F1147-05 Método de teste padrão para teste de tração de fosfato de cálcio e revestimentos metálicos”.
• A resistência ao cisalhamento é determinada de acordo com a norma “ASTM F1044-05 Método de teste padrão para teste de cisalhamento de revestimentos de fosfato de cálcio e revestimentos metálicos”.
• A resistência à fadiga é determinada de acordo com o padrão “Método de teste padrão ASTM F1160-14 para testes de fadiga por cisalhamento e flexão de fosfato de cálcio e revestimentos metálicos médicos e compostos de fosfato de cálcio/metálicos”.

Tanto a interface do revestimento ou substrato quanto o impacto no substrato devem ser avaliados. O efeito do revestimento na resistência à fadiga resultante de um dispositivo real também deve ser considerado.

Os relatórios de caracterização devem incluir informações suficientes sobre as técnicas de teste, procedimentos e padrões utilizados, e detalhes como orientação da amostra e profundidade de espessura proporcional, a fim de representar com precisão a análise.

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