ISO 11135 Esterilização de Produtos para Saúde - Óxido de Etileno - Requisitos para o Desenvolvimento, Validação e Controle de Rotina de um Processo de Esterilização para Dispositivos Médicos

Desenvolvimento de um processo de esterilização por óxido de etileno para dispositivos médicos em ambientes industriais e de instalações de saúde na norma “ISO 11135 Esterilização de produtos para saúde - Óxido de etileno - Requisitos para o desenvolvimento, verificação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos” desenvolvido por a Organização Internacional de Normalização (ISO), São explicados os requisitos para verificação e controle de rotina.

Este padrão reconhece as semelhanças e diferenças entre as duas aplicações. As semelhanças incluem a necessidade comum de sistemas de qualidade, formação de pessoal e medidas de segurança adequadas. As principais diferenças estão relacionadas com as condições físicas e organizacionais únicas das instalações de saúde e com o estado inicial dos dispositivos médicos reutilizáveis ​​submetidos para esterilização. As instalações de saúde diferem dos fabricantes de dispositivos médicos no design físico das áreas de processamento, no equipamento utilizado e na disponibilidade de pessoal com formação e experiência adequadas.

A principal função de uma unidade de saúde é fornecer atendimento ao paciente. O reprocessamento de dispositivos médicos é apenas uma das inúmeras atividades realizadas para apoiar esta função.

Em termos do estado inicial dos dispositivos médicos, as empresas que produzem dispositivos médicos geralmente esterilizam um grande número de dispositivos médicos semelhantes feitos de material puro. Por outro lado, as instalações de saúde devem manusear e processar novos dispositivos médicos e dispositivos médicos reutilizáveis ​​com diferentes divulgações e diferentes níveis de carga biológica. Portanto, enfrentam o desafio adicional de limpar, avaliar, preparar e embalar um dispositivo médico antes da esterilização. Nesta norma, abordagens alternativas e diretrizes específicas para instalações de saúde são definidas desta forma.

O gás e as misturas de óxido de etileno são esterilizadores eficazes usados ​​principalmente para dispositivos médicos sensíveis ao calor e/ou à umidade que não podem ser esterilizados por calor úmido.

Embora o âmbito desta norma internacional seja limitado a dispositivos médicos, ela especifica requisitos e fornece orientações que podem ser aplicadas a outros produtos de saúde.

Esta norma não especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativação de diversas substâncias ativas listadas na norma. Foram produzidas recomendações específicas em certos países para o processamento de materiais potencialmente contaminados por estes factores (por exemplo, normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3).

Esta norma não detalha um requisito específico para determinar um dispositivo médico como estéril. Chama-se a atenção para os requisitos nacionais ou regionais para designar dispositivos médicos como estéreis (por exemplo, normas EN 556-1 ou ANSI/AAMI ST67).

Esta norma não inclui um sistema de gestão de qualidade para o controle de todas as etapas de produção de dispositivos médicos.

Esta norma também não especifica requisitos de segurança ocupacional associados ao projeto e operação de instalações de esterilização por óxido de etileno. O óxido de etileno é tóxico, inflamável e explosivo. A propósito, esta norma não cobre a esterilização por injeção de óxido de etileno ou misturas contendo óxido de etileno diretamente em embalagens ou câmara flexível. A norma ISO 14937 se aplica a tais processos.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• A aeração faz parte do processo de esterilização no qual o óxido de etileno ou os produtos da reação são dessorvidos do dispositivo médico até que níveis predeterminados sejam alcançados. Isto pode ser feito dentro do esterilizador ou em um compartimento ou sala separada.
• Biocarga refere-se à população de microrganismos que vivem sobre ou dentro do produto ou sistema de barreira estéril.
• Um indicador biológico é um sistema de teste contendo microrganismos vivos que conferem uma resistência definida a um processo de esterilização específico.
• Calibração é o conjunto de operações que estabelecem a relação entre os valores de uma grandeza representada por um dispositivo de medição ou sistema de medição, ou os valores representados por uma medida material ou material de referência, sob condições especificadas, e os valores correspondentes. realizado por padrões.
• Um indicador químico é um sistema de teste que revela uma alteração em uma ou mais variáveis ​​de processo predefinidas com base em uma alteração química ou física que ocorre como resultado da exposição a um processo.
• O condicionamento é o processamento do produto para atingir uma temperatura e umidade relativa predeterminadas dentro do ciclo de esterilização, mas antes da aceitação do óxido de etileno. Esta parte do ciclo de esterilização pode ser realizada à pressão atmosférica ou sob vácuo.
• O ponto de orvalho é a temperatura na qual a pressão do vapor de água saturado é igual à pressão parcial do vapor de água na atmosfera. O resfriamento da atmosfera abaixo do ponto de orvalho causa condensação de água.
• O tempo de injeção de óxido de etileno é a duração da fase que começa com a primeira introdução de óxido de etileno na câmara e termina com a conclusão da injeção.
• O tempo de exposição é o tempo durante o qual os parâmetros do processo são mantidos dentro das tolerâncias especificadas. Para efeito de cálculo da letalidade do ciclo, é o tempo de esterilização entre o final da injeção do óxido de etileno e o início da remoção do óxido de etileno.
• Erro significa que um ou mais parâmetros do processo estão fora das tolerâncias especificadas.

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