A norma “ISO 21535 Implantes cirúrgicos inativos - Implantes para substituição articular - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos para implantes de substituição da articulação do quadril. Do ponto de vista da segurança, esta norma especifica os requisitos para o desempenho pretendido, características de projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem, informações fornecidas pelo fabricante e métodos de teste.
Esta norma aplica-se a implantes de substituição total e parcial da articulação do quadril. Aplica-se a componentes fabricados com materiais metálicos e não metálicos. Esta norma aplica-se a uma ampla variedade de implantes de substituição do quadril, mas para alguns tipos específicos de implantes, podem ser aplicáveis certas considerações não abordadas especificamente nesta norma.
Os requisitos especificados nesta norma não têm como objetivo exigir o redesenho ou o reteste de implantes que já foram legalmente colocados no mercado e que possuem um histórico de uso clínico adequado e seguro. Para tais implantes, a conformidade com esta norma pode ser demonstrada mediante a comprovação do uso clínico adequado e seguro do implante.
Esta norma inclui requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril, com foco nos aspectos de segurança e desempenho tanto para sistemas de substituição total quanto parcial do quadril.
A versão mais recente desta norma tornou-se a principal norma abrangente ou diretriz de referência para avaliações de implantes de quadril em todo o mundo, reunindo e referenciando muitos métodos de teste relevantes, incluindo os das normas ASTM. Esta norma aplica-se a implantes cirúrgicos inativos projetados para substituição da articulação do quadril e especifica os requisitos relativos a:
Esta norma baseia-se nos requisitos gerais para implantes cirúrgicos inativos especificados na norma ISO 14630 (norma de nível 1), adicionando detalhes específicos para o quadril (como uma norma de nível 3 na hierarquia ISO para implantes).
A revisão de 2023 desta norma expandiu significativamente seu escopo para servir como uma fonte de referência abrangente para próteses de quadril. Agora, ela inclui e faz referência aos seguintes procedimentos de teste essenciais:
Um novo elemento notável é o uso de implantes de referência para avaliação comparativa em um processo de teste e avaliação em várias etapas. Isso ajuda os fabricantes a demonstrar que seus dispositivos atendem aos limites de segurança, comparando-os a produtos já estabelecidos.
Laboratórios de teste e fabricantes frequentemente consultam a norma ISO 21535 ao desenvolver planos de teste para serem submetidos a órgãos reguladores (como o FDA, organizações aprovadas pela UE ou outras autoridades), pois essa norma ajuda a identificar os piores cenários e as combinações de componentes relevantes.
A substituição da articulação do quadril está entre os procedimentos ortopédicos mais comuns em todo o mundo para tratar artrite grave, fraturas ou outras doenças degenerativas. A norma ISO 21535 ajuda a garantir que esses implantes sejam seguros, confiáveis e tenham o desempenho esperado ao longo da vida do paciente, definindo requisitos claros e consistentes, reduzindo riscos como falha do implante, desgaste excessivo, deslocamento ou fratura por fadiga.
Os principais motivos pelos quais a norma ISO 21535 é considerada importante são os seguintes:
As normas gerais para implantes abrangem requisitos amplos, mas não abordam geometrias específicas do quadril, modos de carga ou mecanismos de falha. A norma ISO 21535 preenche essa lacuna ao definir critérios de desempenho, métodos de teste e limites de aceitação específicos para o quadril.
Em conclusão, a norma ISO 21535 não é apenas uma norma, mas um requisito fundamental que traduz décadas de pesquisa biomecânica, experiência clínica e análise de falhas em especificações práticas e implementáveis. Ao garantir que os implantes de quadril comercializados globalmente atendam a um nível mínimo de rigor de engenharia adaptado aos desafios únicos da articulação do quadril, ela protege os pacientes e possibilita o avanço tecnológico seguro na ortopedia.
Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes para empresas em conformidade com a norma "ISO 21535 Implantes cirúrgicos inativos - Implantes de substituição articular - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril".
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