EN ISO 23907 Proteção contra lesões por ferramentas de corte - Requisitos e métodos de ensaio

A norma “EN ISO 23907 Proteção contra lesões por instrumentos cortantes - Requisitos e métodos de ensaio”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e posteriormente publicada como norma europeia no âmbito dos esforços de harmonização, é composta pelas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

A norma “EN ISO 23907-1 Parte 1: Recipientes descartáveis para materiais perfurocortantes” descreve os requisitos para recipientes descartáveis para materiais perfurocortantes, projetados para conter resíduos médicos perfurocortantes potencialmente perigosos, como lâminas de bisturi, trocáteres, agulhas hipodérmicas e seringas, com ou sem dispositivos de proteção contra perfurocortantes. Esta norma aplica-se a recipientes descartáveis para materiais perfurocortantes fornecidos completos pelo fabricante e a recipientes fornecidos em componentes para montagem pelo usuário.

Os recipientes para materiais perfurocortantes (caixas para perfurocortantes ou recipientes resistentes a perfurações) são essenciais para o descarte seguro de resíduos médicos perfurocortantes potencialmente perigosos. Isso inclui agulhas hipodérmicas, seringas, lâminas de bisturi, trocáteres e outros instrumentos médicos cortantes que podem causar ferimentos por agulha, infecções ou exposição a patógenos transmitidos pelo sangue.

Esta norma visa especificamente recipientes descartáveis (de uso único) para objetos perfurocortantes, a fim de minimizar o risco de lesões por objetos perfurocortantes durante o uso, manuseio e descarte. Ela especifica requisitos mínimos e métodos de teste padronizados para garantir que esses recipientes ofereçam proteção confiável contra perfurações, vazamentos e acesso acidental ao conteúdo.

Esta norma não se aplica a:

Recipientes reutilizáveis para ferramentas de corte
Recipientes externos para transporte de embalagens totalmente descartáveis.

Esta norma aplica-se a recipientes descartáveis para materiais perfurocortantes fornecidos pelo fabricante como unidades completas ou como componentes para montagem pelo utilizador. Estes recipientes são concebidos para acondicionar em segurança resíduos médicos perfurocortantes, com ou sem características adicionais de proteção contra perfurocortantes (por exemplo, protetores de agulhas ou mecanismos retráteis nos próprios dispositivos).

O objetivo principal é evitar cortes, garantindo que o recipiente possua as seguintes propriedades:

Deve resistir à penetração de objetos pontiagudos.
Impede o vazamento de conteúdo.
Permite o descarte seguro da ferramenta de corte com apenas uma mão, sem necessidade de manipulação manual.
Inclui funcionalidades como desligamento seguro e rotulagem clara.

Esta norma inclui critérios de desempenho e testes obrigatórios, incluindo os seguintes:

Resistência à penetração: As paredes e a tampa do recipiente devem suportar as forças de ferramentas de corte simuladas sem serem perfuradas.
Resistência a impactos: a capacidade de suportar quedas e impactos sem abrir ou revelar o conteúdo.
Prevenção de vazamentos: Impede o vazamento do conteúdo líquido sob condições específicas.
Acessibilidade e resistência à adulteração: O design deve permitir a colocação fácil (geralmente com uma só mão) das ferramentas de corte, ao mesmo tempo que impede a entrada manual ou o acesso não autorizado.
Alças e estabilidade: Alças de transporte (se houver) e requisitos de estabilidade para evitar que tombe.
Marcação e rotulagem: Instruções claras, avisos (por exemplo, símbolos de risco biológico), indicadores de capacidade e informações do fabricante.
Montagem e usabilidade: Instruções e testes para sistemas montados pelo usuário garantem o funcionamento correto.

Esses testes simulam cenários de saúde do mundo real para verificar a segurança e a confiabilidade.

Lesões por objetos perfurocortantes continuam sendo um sério risco ocupacional para profissionais de saúde, pessoal de laboratório e trabalhadores de resíduos. A conformidade com a norma EN ISO 23907-1 ajuda a reduzir esses riscos e apoia o cumprimento das normas regulamentares em muitos países.

Esta norma desempenha um papel vital na promoção de uma gestão mais segura de resíduos médicos em todo o mundo.

A norma “EN ISO 23907-2 Parte 2: Recipientes reutilizáveis para materiais perfurocortantes” descreve os requisitos para recipientes reutilizáveis destinados ao armazenamento de resíduos médicos perfurocortantes potencialmente perigosos, como lâminas de bisturi, trocáteres, agulhas hipodérmicas e seringas, com ou sem dispositivos de proteção contra perfurocortantes. Esta norma aplica-se a recipientes para materiais perfurocortantes fornecidos completos pelo fabricante e àqueles fornecidos em componentes para montagem pelo usuário. Não se aplica a recipientes para materiais perfurocortantes de uso único (para esses recipientes, aplica-se a norma EN ISO 23907-1).

Esta norma inclui funcionalidades de projeto para segurança do usuário, simulação do ciclo de vida, limpeza e descontaminação, validação microbiológica, monitoramento da qualidade e testes de desempenho.

No processo de projeto de recipientes para instrumentos de corte, os princípios de avaliação de riscos e os fatores humanos devem ser considerados para evitar o uso indevido, como montagem incorreta e enchimento excessivo. A norma ISO 14971 se aplica quando os recipientes são classificados como dispositivos médicos. A menos que as regulamentações locais especifiquem o contrário, a cor predominante deve ser amarela. A visibilidade do nível de enchimento deve ser um requisito de projeto para os recipientes. Quando avaliado de acordo com esta norma, o recipiente não deve apresentar qualquer ruptura, vazamento ou deterioração que possa afetar negativamente seu uso seguro ou funcionalidade.

Em ambientes de saúde, instrumentos cortantes (como agulhas, bisturis, facas e outros instrumentos médicos cortantes) representam um risco significativo de lesões e transmissão de infecções para profissionais de saúde, pacientes e responsáveis pelo descarte de resíduos. O armazenamento adequado desses instrumentos cortantes é crucial para prevenir lesões que podem levar à exposição a patógenos transmitidos pelo sangue, como hepatite B, hepatite C e HIV.

A norma EN ISO 23907-2 contém requisitos detalhados e métodos de ensaio para recipientes reutilizáveis para materiais perfurocortantes, concebidos para conter com segurança resíduos médicos perfurocortantes potencialmente perigosos.

Ao contrário dos contentores de uso único (EN ISO 23907-1), as versões reutilizáveis são concebidas para múltiplos ciclos: recolha, transporte seguro, limpeza/desinfeção profissional, revalidação e reutilização. Esta norma garante que estes contentores mantêm a sua segurança e desempenho ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Os principais objetivos são os seguintes:

Minimizar o risco de objetos cortantes caírem, derramarem ou serem acessados acidentalmente.
Para evitar ferimentos causados por objetos cortantes durante o uso, fechamento, transporte e manuseio.
Para garantir que o recipiente permaneça eficaz mesmo após repetidos processos de limpeza e desinfecção.

Esta norma inclui, mas não se limita a, critérios de desempenho e protocolos de teste obrigatórios:

Força e resistência física: Resistência a impactos, perfurações, quedas e testes de pressão.
Contenção de objetos cortantes: Recursos de design como aberturas limitadas, fechaduras resistentes a adulteração e mecanismos para evitar o enchimento excessivo ou o acesso por apontamento preciso.
Selagem e fechamento: Fechamento final seguro que não pode ser facilmente reaberto sem ferramentas ou danos.
Resistência a vazamentos: mesmo quando cheio de líquido ou invertido.
Características de reutilização: Foi verificado que os processos de limpeza, desinfecção e esterilização não degradam o desempenho (integridade do material, funcionalidade após múltiplos ciclos).
Marcação e rotulagem: Instruções de uso claras, linha de enchimento máximo, indicadores de reutilização, informações do fabricante e marcação de conformidade.
Código de cores e símbolos: Em conformidade com as convenções internacionais para resíduos biológicos perigosos.

A norma EN ISO 23907-2 define procedimentos de ensaio rigorosos e repetíveis (normalmente ensaios mecânicos, ambientais e de uso simulado) para verificar a conformidade. Exemplos incluem:

Testes de queda de alturas específicas.
Resistência à perfuração com agulhas ou forças padronizadas.
Testes de impacto e empilhamento.
Testes simulados de transbordamento e inversão.
Envelhecimento acelerado e ciclos de limpeza repetidos para simular o ciclo de vida real.

Os fabricantes devem demonstrar a conformidade por meio de testes independentes, e muitos consideram a norma EN ISO 23907-2 como o padrão ouro para recipientes reutilizáveis de ferramentas de corte para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

A norma “EN ISO 23907-3 Parte 3: Recipientes para o armazenamento seguro de materiais perfurocortantes e resíduos médicos” centra-se em recipientes para materiais perfurocortantes concebidos para o armazenamento e eliminação seguros de materiais perfurocortantes e resíduos médicos que sejam devidamente acondicionados e eliminados. Materiais perfurocortantes seguros referem-se, geralmente, a materiais perfurocortantes (como agulhas, facas, seringas, trocáteres ou outros itens que representam risco de perfuração) cujos mecanismos de prevenção de lesões já estão ativados ou tornados seguros (por exemplo, por mecanismos retráteis, tampas ou pontas arredondadas).

Este padrão inclui:

Requisitos para o projeto, construção e desempenho dessas embarcações.
Sugestões para melhorar a segurança, a usabilidade e a eficácia.
Os métodos de teste para verificar a conformidade garantem que os recipientes impeçam o acesso acidental ao conteúdo, resistam a perfurações, vazamentos e aberturas não autorizadas, e mantenham sua integridade durante o manuseio, transporte e descarte final.

Esta norma aplica-se apenas a recipientes concebidos para ferramentas de corte já fixadas (não para ferramentas de corte não fixadas ou desprotegidas). Isto distingue-a de normas anteriores ou relacionadas que abrangem recipientes para ferramentas de corte em geral ou descartáveis.

Os recipientes para resíduos de ferramentas de corte que cumprem esta norma ajudam a:

Isso minimiza o risco de ferimentos com objetos cortantes durante o processamento e transporte de resíduos.
Isso garante a conformidade com os protocolos de descarte seguro em hospitais, clínicas, laboratórios e outras instalações médicas.
Atende às expectativas regulamentares e às melhores práticas em muitos países.

Os fabricantes devem demonstrar a conformidade por meio de testes rigorosos (por exemplo, testes de queda, resistência à penetração, vazamento e desempenho funcional em condições operacionais simuladas).

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de ensaio que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de ensaio em conformidade com a norma EN ISO 23907.