ASTM E1052 Hodnotenie účinnosti mikrobicídov proti vírusom v suspenzii

Norma Americkej spoločnosti pre testovanie a materiály (ASTM) s názvom „ASTM E1052 Štandardný postup pre hodnotenie účinnosti mikrobicídov proti vírusom v suspenzii“ opisuje postup na stanovenie virucídnej aktivity testovaných látok obsahujúcich vírusy v suspenzii. Je zodpovednosťou výskumníka určiť, či sú potrebné predpisy správnej laboratórnej praxe (GLP), a v prípade potreby ich dodržiavať (pre žiadosti EPA sa vzťahuje 40 CFR časť 160 a pre žiadosti FDA 21 CFR časť 58). Výskumníci by mali určiť uplatniteľnosť týchto predpisov na základe zamýšľaného použitia produktu. Používateľom sa tiež odporúča, aby sa poradili s regulačnými agentúrami o výkonnostných normách pre virucídnu aktivitu a dodržiavali odporúčania týkajúce sa bezpečnosti v laboratóriách s cieľom znížiť riziká spojené s prácou s vírusmi.

Táto aplikácia sa používa na určenie, či testovaná látka dokáže inaktivovať vírusy v suspenzii. Regulačné orgány môžu na účely registrácie produktu vyžadovať dodatočné testovanie pomocou náhradných testov in vitro (norma ASTM E1053 a testovacia metóda ASTM E2197) alebo in vivo (testovacia metóda ASTM E1838).

Norma ASTM E1052 obsahuje laboratórnu testovaciu metódu určenú na hodnotenie virucídnej aktivity antimikrobiálnych roztokov, ako sú dezinfekčné prostriedky a výrobky osobnej starostlivosti, proti vírusom v suspendovaných médiách. Táto norma je obzvlášť dôležitá pre odvetvia zaoberajúce sa vývojom produktov a dodržiavaním predpisov pre virucídne produkty, pretože zabezpečuje, že produkty dokážu účinne inaktivovať vírusy v špecifických aplikáciách, ako je kontaminovaný kvapalný odpad alebo kvapalné chemické formulácie.

Primárnym účelom normy ASTM E1052 je určiť, či testovaná látka dokáže inaktivovať vírusy v suspenzii. Táto norma je použiteľná pre väčšinu vírusov a na posúdenie infekčnosti vírusov používa eukaryotické bunkové kultúry ako hostiteľský systém. Tento postup je určený pre špecifické virucídne aplikácie vrátane inaktivácie vírusov v kvapalnom odpade a hodnotenia virucídnej aktivity v kvapalných chemikáliách, mydlách na ruky alebo voľnopredajných topických produktoch.

Tento test je metódou založenou na suspenzii, čo znamená, že vírus a testovaná látka sú zmiešané v tekutom médiu. Na bezpečné a presné vykonanie testu je potrebný personál vyškolený v mikrobiologických alebo virologických technikách.

Testovacia metóda ASTM E1052 zahŕňa vystavenie vírusu testovanej látke (viricídu) počas stanoveného kontaktného času, ktorý odráža skutočné podmienky použitia produktu. Po expozícii sa zmes vyhodnotí na prítomnosť životaschopných vírusov pomocou vhodných hostiteľských systémov bunkových kultúr. Testovanie zahŕňa kontroly životaschopnosti bunkových kultúr, cytotoxicity (aby sa zabezpečilo, že testovaná látka nepoškodzuje hostiteľské bunky) a citlivosti na vírusy. Táto norma odporúča testovanie produktu pri najmenej troch koncentráciách: jednej v aktívnom rozsahu a jednej v neaktívnom rozsahu na stanovenie účinnosti.

Táto testovacia metóda môže zahŕňať interferujúce činidlo, ako napríklad 5-percentné fetálne bovinné sérum, na simuláciu reálnych podmienok. Medzi bežne používané vírusy patrí adenovírus typu 2 alebo 5, psí parvovírus, mačací kalicivírus, vírus hepatitídy A, myší norovírus alebo respiračný syncyciálny vírus. Na preukázanie širokospektrálnej virucídnej aktivity musí byť testované činidlo účinné proti aspoň jednému neobalenému vírusu, ktorý je vo všeobecnosti ťažšie inaktivovať ako obalené vírusy.

Norma ASTM E1052 sa široko používa v pokročilých laboratóriách na testovanie dezinfekčných prostriedkov, antimikrobiálnych zariadení, zdravotníckych pomôcok, výrobkov osobnej starostlivosti a výživových doplnkov. Táto norma je obzvlášť cenná na skríning virucídnej aktivity pred vykonaním zložitejších testov na báze nosičov. Norma však poznamenáva, že testovanie suspenzií nemusí úplne reprezentovať skutočné scenáre dezinfekcie povrchov, a preto môže byť na schválenie regulačnými orgánmi potrebné ďalšie testovanie (ako napríklad ASTM E1053 pre tvrdé povrchy).

Obmedzením opísanej metódy je potenciálny efekt riedenia spôsobený štandardným pomerom miešania, ktorý môže podhodnotiť účinnosť produktov pripravených na použitie. Okrem toho, keďže test vyžaduje špecializované zariadenia a vyškolený personál, jeho dostupnosť pre moderné laboratóriá je obmedzená.

Norma ASTM E1052 je súčasťou série noriem ASTM pre testovanie antimikrobiálnych látok:

• Norma „ASTM E1053 Štandardný postup pre hodnotenie virucídnej aktivity chemikálií určených na dezinfekciu neživých, neporéznych povrchov prostredia“ sa zameriava na hodnotenie virucídnej aktivity na neživých, neporéznych povrchoch.
• Norma „ASTM E2197 Štandardná kvantitatívna testovacia metóda na diskovom nosiči na stanovenie baktericídnej, virucídnej, fungicídnej, mykobaktericídnej a sporicídnej aktivity chemikálií“ poskytuje kvantitatívnu testovaciu metódu na diskovom nosiči pre baktericídnu, virucídnu a fungicídnu aktivitu.
• Norma „ASTM E1838 Štandardná testovacia metóda na stanovenie účinnosti hygienických umývaní rúk a antiseptík na ruky s použitím končekov prstov dospelých pri ničení vírusov“ zahŕňa in vivo náhradné testy virucídnej aktivity.

Tieto normy dopĺňajú normu ASTM E1052 tým, že sa zaoberajú rôznymi testovacími scenármi, ako je dezinfekcia povrchov alebo podmienky in vivo, a môžu byť potrebné na komplexnú validáciu produktu.

V dôsledku toho poskytuje norma ASTM E1052 robustný rámec na posudzovanie virucídnej aktivity suspenzných mikrobicídov a slúži ako kľúčový nástroj pre vývoj produktov a dodržiavanie predpisov. Jej zameranie na kontrolované laboratórne testovanie zabezpečuje spoľahlivé výsledky, zatiaľ čo jej flexibilita pri výbere vírusov a testovacích podmienkach ju umožňuje prispôsobiť sa rôznym aplikáciám. Používatelia by si však mali byť vedomí jej obmedzení, ako je potreba dodatočného testovania na splnenie regulačných požiadaviek a potenciálny vplyv riedenia na výsledky testov. Dodržiavaním tejto normy môžu výrobcovia preukázať účinnosť svojich produktov proti vírusom a prispieť k bezpečnejším a účinnejším antimikrobiálnym riešeniam.

Naša organizácia, ktorá pôsobí na trhu už mnoho rokov a dôkladne sleduje globálny vývoj vo vede a technike, zamestnáva kvalifikovaný tím a rozsiahlu infraštruktúru na vykonávanie testovania, merania a analýz v širokej škále oblastí pre podniky vo všetkých sektoroch. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade so štandardnou praxou ASTM E1052 pre hodnotenie účinnosti mikrobicídov proti vírusom v suspenzii.