Norma ASTM E2614-15, ktorú vypracovala Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM), definuje kľúčové faktory, ktoré treba zvážiť pri výbere dezinfekčného prostriedku na použitie v čistých priestoroch alebo podobnom kontrolovanom prostredí, a poskytuje vhodné testovacie metódy na hodnotenie dezinfekčných prostriedkov. Výber vhodného dezinfekčného prostriedku spolu s testovaním spôsobilosti je kľúčovým prvkom úspešného dezinfekčného programu. Regulačné pokyny, ako napríklad tie, ktoré vydalo Oddelenie liekopisu USA o dezinfekčných prostriedkoch a antiseptikách a Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) o sterilných farmaceutických výrobkoch vyrábaných aseptickým spracovaním, a súčasné správne výrobné postupy vyžadujú testovanie účinnosti dezinfekčných prostriedkov, ale výslovne nedefinujú prijateľné testovacie metódy.
Pochopenie mikrobiologických techník je nevyhnutné. Zároveň sa odporúča mať znalosti v oblastiach ako mikroorganizmy, antimikrobiálne produkty (dezinfekčné prostriedky, prostriedky na ničenie spór a dekontaminačné prostriedky), dezinfekčná chémia, mechanizmus účinku dezinfekčných prostriedkov na bunky, aplikačné postupy, povrchy čistých priestorov a podmienky prostredia. v čistej miestnosti.
Norma ASTM E2614-15 je určená pre prostredie čistých priestorov, ale mnohé z princípov načrtnutých v tejto norme sa vzťahujú aj na výrobné a spracovateľské prostredia iné ako čisté priestory. Hodnotenie dezinfekčných prostriedkov na kontrolu biofilmu však nepatrí do rozsahu pôsobnosti tejto normy.
Stručne povedané, táto norma zahŕňa:
Tieto kontroly spolu so starostlivým a dôkladným hodnotením chemikálií používaných na program čistenia a dezinfekcie by mali zabezpečiť dodržiavanie špecifikovaných štandardov čistenia a viesť ku kontrole mikrobiálnej kontaminácie produktov. Kvalifikácia dezinfekčných prostriedkov a overenie procesu čistenia a dezinfekcie vo farmaceutických, biotechnologických, zdravotníckych zariadeniach a súvisiacich kontrolovaných prostrediach podlieha regulačnej kontrole.
Účinný program čistenia a dezinfekcie v aseptických spracovateľských priestoroch v zariadení regulovanom GMP je rozhodujúci pre zabezpečenie kvality produktu.
Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj štandardné testovacie služby na hodnotenie dezinfekčných prostriedkov pre čisté priestory podľa normy ASTM E2614-15, pričom využívame vyškolený a odborný personál a moderné technologické vybavenie.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
