ISO 11737-1 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Mikrobiologické metódy - Časť 1 Stanovenie populácií mikroorganizmov vo výrobkoch

ISO 11737-1 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Mikrobiologické metódy - Časť 1: Stanovenie populácií mikroorganizmov vo výrobkoch

Norma ISO 11737-1 „Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Mikrobiologické metódy – Časť 1: Stanovenie mikrobiálnych populácií vo výrobkoch“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), špecifikuje a poskytuje usmernenia týkajúce sa stanovovania počtu a mikrobiálnej charakterizácie populácie živých mikroorganizmov prítomných na alebo v zdravotníckom výrobku, jeho zložke, surovine alebo obale.

Povaha a rozsah mikrobiálnej charakterizácie závisia od zamýšľaného použitia údajov o biologickej záťaži.

Norma ISO 11737-1 sa nevzťahuje na mikrobiologické monitorovanie prostredia, v ktorom sa vyrábajú zdravotnícke výrobky.

Stručne povedané, norma ISO 11737-1 je medzinárodne uznávaná norma na určovanie biologickej záťaže prítomnej v zdravotníckych pomôckach pred sterilizáciou. Táto norma slúži ako základný prvok pre validáciu sterilizácie a rutinnú kontrolu kvality v priemysle zdravotníckych pomôcok.

Hlavným účelom normy ISO 11737-1 je poskytnúť vedecky podloženú a reprodukovateľnú metodiku na meranie počtu životaschopných mikroorganizmov spojených s liekom pred sterilizáciou. Údaje o biologickej záťaži generované podľa tejto normy sa používajú na:

• Na stanovenie základných úrovní mikrobiálnej kontaminácie.
• Overovanie sterilizačných procesov.
• Monitorovanie konzistentnosti výroby.
• Podpora žiadostí súvisiacich s právnymi predpismi.
• Overiť účinnosť programov kontroly kontaminácie.
• Stanoviť sterilizačné dávky pre radiačnú sterilizáciu v súlade s príslušnými normami.

Spoľahlivé stanovenie biologickej záťaže pomáha výrobcom zabezpečiť, aby ich sterilizačné procesy konzistentne dosahovali požadovanú úroveň sterility.

Norma ISO 11737-1 sa vzťahuje na nasledujúce:

• Zdravotnícke pomôcky
• Komponenty a podzostavy
• Suroviny
• Balenie zdravotníckych produktov
• Kombinované produkty, ak je to relevantné.

Táto norma špecifikuje metódy pre nasledujúce:

• Získanie mikroorganizmov z produktov
• Počítanie živých mikroorganizmov
• Charakterizácia mikrobiálnych populácií, ak je to potrebné.
• Validácia metód mikrobiálnej regenerácie.

Táto norma sa však nevzťahuje na:

• Vírusy
• Prióny
• Prvoky
• Rutinný environmentálny monitoring výrobných zariadení.

Tieto výnimky si vyžadujú samostatné normy alebo špecifické mikrobiologické metódy.

Biologická záťaž sa vzťahuje na populáciu živých mikroorganizmov prítomných na produkte alebo v ňom pred sterilizáciou. Tieto mikroorganizmy môžu pochádzať z:

• Suroviny
• Výrobné zariadenie
• Výrobný personál
• Vodné systémy
• Prenos vzduchom
• Obalové materiály
• Podmienky skladovania a prepravy

Biologická záťaž nemusí nevyhnutne znamenať kontamináciu produktu alebo riziko infekcie, ale slúži ako dôležitý ukazovateľ čistoty výroby a kontroly procesov.

Základné požiadavky sú definované v norme ISO 11737-1 takto:

• Plán odberu vzoriek: Výrobcovia by mali zaviesť štatisticky odôvodnené postupy odberu vzoriek, ktoré definujú nasledovné:
  • Veľkosť vzorky
  • Vzorkovacia frekvencia
  • Produktové rady
  • Reprezentatívne produkty
  • Prijmite podmienky

Plán odberu vzoriek by mal odrážať variabilitu výroby a riziko produktu.

• Validácia metódy regenerácie: Kľúčovou požiadavkou je validácia metódy použitej na regeneráciu mikroorganizmov z produktu. Medzi bežné techniky regenerácie patria:
  • Metódy oplachovania
  • Odstránenie vatovým tampónom
  • ponorenie
  • miešanie
  • Ultrazvuková extrakcia
  • Membránová filtrácia

Zvolená metóda musí preukázať prijateľnú účinnosť regenerácie.

• Metódy počítania: Získané mikroorganizmy sa kvantifikujú pomocou mikrobiologických kultivačných techník, ako napríklad:
  • Metóda liatej dosky
  • Metóda rozmetacej dosky
  • Membránová filtrácia
  • Najpravdepodobnejšie číslo za vhodných okolností

Výsledky sa zvyčajne vyjadrujú takto:

• Jednotky tvoriace kolónie na zariadenie (CFU)
• CFU na zložku
• CFU na balenie

V niektorých prípadoch samotný počet mikroorganizmov nestačí. Norma ISO 11737-1 odporúča stanovenie mikrobiálnych populácií v nasledujúcich situáciách:

• Keď sa vyskytnú chyby pri sterilizácii
• Keď dôjde k neočakávanej kontaminácii
• Keď dôjde k zmenám v dizajne produktu
• Keď dôjde k zmenám vo výrobných procesoch
• Trendy naznačujú, že biologická záťaž sa zvyšuje.

Mikrobiálna charakterizácia pomáha identifikovať zdroje kontaminácie a zlepšiť kontrolu procesov.

Typický proces testovania biologickej záťaže podľa normy ISO 11737-1 zahŕňa nasledovné:

• Výber reprezentatívnych vzoriek.
• Získanie mikroorganizmov pomocou validovanej metódy.
• Kultivácia mikroorganizmov za kontrolovaných laboratórnych podmienok.
• Počítanie kolónií po inkubácii.
• Výpočet hodnôt jednotiek tvoriacich kolónie (CFU).
• Zaznamenávanie výsledkov a sledovanie trendov.
• Vyšetrovanie abnormálnych nálezov.
• Použitie údajov na validáciu sterilizácie alebo rutinné monitorovanie.

Norma ISO 11737-1 sa široko používa pri výrobe nasledujúcich produktov:

• Chirurgické nástroje
• Jednorazové injekčné striekačky
• katétre
• Ortopedické implantáty
• Zubné prístroje
• Produkty na ošetrovanie rán
• Diagnostické zariadenia
• Kardiovaskulárne zariadenia
• Oftalmologické produkty
• Kombinované lieky

Táto norma tiež podporuje výrobcov, ktorí vyrábajú sterilné kombinované produkty s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

Norma ISO 11737-1 sa často používa v spojení s nasledujúcimi normami:

• ISO 11737-2 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Mikrobiologické metódy - Časť 2: Skúšky sterility na identifikáciu, overenie a údržbu sterilizačného procesu.
• ISO 11135 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Etylénoxid - Požiadavky na vývoj, overovanie a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok.
• ISO 11137 Sterilizácia zdravotníckych produktov - Žiarenie
• ISO 17665 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Vlhké teplo - Požiadavky na vývoj, overovanie a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok.
• ISO 14937 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačných činidiel a vývoj, overovanie a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky.
• ISO 13485 Zdravotnícke pomôcky - Systémy riadenia kvality - Požiadavky na súlad s predpismi.

Tieto normy spolu poskytujú komplexný rámec pre vývoj, overovanie a kontrolu sterilizačných procesov.

Organizácie, ktoré implementujú normu ISO 11737-1, získavajú nasledujúce výhody:

• Zlepšená bezpečnosť pacientov
• Lepšia kontrola kontaminácie vo výrobe.
• Spoľahlivé overenie sterilizácie.
• Zlepšená konzistencia produktu
• Súlad s predpismi
• Znížený počet stiahnutí produktov z trhu
• Silnejšie riadenie rizík
• Zlepšená kontrola výrobného procesu.
• Medzinárodné uznávanie mikrobiologických testovacích metód.

Norma ISO 11737-1 je uznávaná mnohými regulačnými orgánmi a široko sa používa na preukázanie súladu s predpismi o zdravotníckych pomôckach. Napríklad ju americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) akceptuje ako konsenzuálnu normu podporujúcu aplikácie zdravotníckych pomôcok a široko sa uplatňuje spolu so systémami kvality a požiadavkami na overovanie sterilizácie.

Záverom možno povedať, že norma ISO 11737-1 je jednou z najdôležitejších mikrobiologických noriem v priemysle zdravotníckych pomôcok. Poskytovaním štandardizovaných postupov na určovanie biologickej záťaže produktov umožňuje výrobcom overovať sterilizačné procesy, monitorovať hygienu výroby a udržiavať konzistentnú kvalitu produktov.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 11737-1.