ISO 14644 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 14644-1 Reinräume und zugehörige Reinraumumgebungen“ besteht aus Unternormen, die unter demselben Titel veröffentlicht wurden.

• Die Norm „ISO 14644-1 Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“ beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration in der Luft in Reinräumen und Reinzonen sowie den in der Norm ISO 14644-7 definierten Abscheidevorrichtungen.

Diese Norm berücksichtigt für Klassifizierungszwecke nur Partikelpopulationen mit kumulativen Verteilungen, die auf Schwellenwerten (unteren Grenzwerten) der Partikelgröße im Bereich von 0,1 µm bis 5 µm basieren. Es basiert auch auf der Verwendung eines Lichtstreuungs-(diskreten) Luftpartikelzählers zur Bestimmung der Konzentration von Luftpartikeln gleich oder größer als die angegebene Größe an bestimmten Probenahmestellen.

Diese Norm sieht keine Klassifizierung von Partikelpopulationen außerhalb des angegebenen unteren Grenzwertbereichs der Partikelgröße von 0,1 µm bis 5 µm vor. Die Konzentration ultrafeiner Partikel (Partikel kleiner als 0,1 µm) wird in einer separaten Norm behandelt, die die Luftreinheit durch Nanopartikel spezifiziert. Ein M-Deskriptor kann zur Quantifizierung von Populationen von Makropartikeln (Partikel größer als 5 µm) verwendet werden. Dieser Standard kann nicht zur Charakterisierung der physikalischen, chemischen, radiologischen, lebenden oder sonstigen Beschaffenheit von in der Luft befindlichen Partikeln verwendet werden.

• Die Norm „ISO 14644-2 Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung hinsichtlich der Luftreinheit im Hinblick auf die Partikelkonzentration“ beschreibt die Mindestanforderungen an einen Überwachungsplan für die Leistung von Reinräumen oder Reinzonen hinsichtlich der Luftreinheit im Hinblick auf die Partikelkonzentration basierend auf Parametern, die die Partikelkonzentration in der Luft messen oder beeinflussen.

Diese Norm befasst sich nicht mit der Zustandsüberwachung von Aspekten wie Vibration oder allgemeiner Wartung technischer Systeme. Es ermöglicht keine Überwachung von Partikelpopulationen außerhalb des angegebenen unteren Schwellenwertbereichs der Partikelgröße von 0,1 µm bis 5 µm. Ultrafeine Partikelkonzentrationen (Partikel kleiner als 0,1 µm) werden in einer separaten Norm behandelt.

• Die Norm „ISO 14644-3 Teil 3: Prüfverfahren“ beschreibt Prüfverfahren zur Unterstützung des Betriebs von Reinräumen und Reinzonen, um die Luftreinheitsklassifizierung, andere Sauberkeitsmerkmale und die damit verbundenen kontrollierten Bedingungen zu erfüllen.

Leistungstests sind für zwei Arten von Reinräumen und Reinzonen vorgeschrieben: solche mit unidirektionalem Luftstrom und solche mit nicht-unidirektionalem Luftstrom. Es werden drei mögliche Belegungszustände von Reinräumen berücksichtigt: aufgebaut, Standby und betriebsbereit.

Diese Norm umfasst Testmethoden, empfohlene Testgeräte und Testverfahren zur Bestimmung von Leistungsparametern. In Fällen, in denen die Testmethode durch die Art des Reinraums oder der Reinzone beeinflusst wird, werden alternative Verfahren empfohlen.

Für einige Tests werden mehrere unterschiedliche Methoden und Geräte empfohlen, um den unterschiedlichen Endnutzungsanforderungen gerecht zu werden. Nach Vereinbarung zwischen Kunde und Lieferant können alternative Methoden verwendet werden, die in dieser Norm nicht enthalten sind. Alternative Methoden liefern nicht unbedingt gleichwertige Messwerte.

Diese Norm gilt nicht für die Messung von Produkten oder Prozessen in Reinräumen, Reinzonen oder Trenneinrichtungen.

• Die Norm „ISO 14644-4 Teil 4: Entwurf, Bau und Inbetriebnahme“ beschreibt den Prozess der Reinraumerstellung von den Anforderungen über den Entwurf und Bau bis hin zur Inbetriebnahme. Diese Norm gilt für neue, renovierte und modifizierte Reinrauminstallationen. Es werden keine spezifischen technologischen oder vertraglichen Mittel zur Erfüllung dieser Anforderungen vorgeschrieben. Es ist für die Verwendung durch Benutzer, Planer, Designer, Einkäufer, Lieferanten, Konstrukteure und Leistungsprüfer von Reinraumanlagen vorgesehen.

Der wichtigste Aspekt bei der Reinigung ist die Konzentration der in der Luft befindlichen Partikel. Für Anforderungen, Design, Konstruktion und Inbetriebnahme stehen detaillierte Checklisten zur Verfügung, die wichtige Leistungsparameter berücksichtigen. Es werden Energiemanagement-Designansätze identifiziert, um ein energieeffizientes Reinraumdesign zu unterstützen. Es werden Konstruktionsanleitungen bereitgestellt, einschließlich Initialisierungs- und Überprüfungsanforderungen. Ein Schlüsselelement dieser Norm ist die Berücksichtigung von Aspekten, einschließlich der Wartung, die dazu beitragen, den kontinuierlich zufriedenstellenden Betrieb des Reinraums während seiner gesamten Lebensdauer sicherzustellen.

• Die Norm „ISO 14644-5 Teil 5: Betrieb“ beschreibt die grundlegenden Anforderungen an den Reinraumbetrieb. Dieser Standard ist für diejenigen gedacht, die Reinräume nutzen und betreiben möchten. Sicherheitsaspekte, die keinen direkten Einfluss auf die Kontrolle der Umweltverschmutzung haben, werden in dieser Norm nicht behandelt und es müssen nationale und lokale Sicherheitsvorschriften befolgt werden. Diese Norm gilt für alle Klassen von Reinräumen, die zur Herstellung aller Arten von Produkten verwendet werden. Der Anwendungsbereich ist daher breit gefächert und geht nicht auf spezifische Anforderungen einzelner Branchen ein. Methoden und Programme zur Routineüberwachung in Reinräumen werden in dieser Norm nicht im Detail behandelt, für die Überwachung von Partikeln gelten jedoch die Normen ISO 14644-2 und ISO 14644-3 und für die Überwachung von Mikroorganismen die Normen ISO 14698-1 und ISO 14698-2.
• Im Standard „ISO 14644-6 Teil 6: Vokabular“ wurde ein Glossar mit Begriffen und Definitionen im Zusammenhang mit Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen erstellt. Dieser Standard ist eine Zusammenfassung der in anderen Teilen des ISO 14644-Standards angegebenen Begriffe und Definitionen.
• Die Norm „ISO 14644-7 Teil 7: Trennvorrichtungen (Reinlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Miniumgebungen)“ beschreibt die Mindestanforderungen an Entwurf, Konstruktion, Installation, Prüfung und Zulassung von Trennvorrichtungen, soweit diese von den in den Normen ISO 14644-4 und 14644-5 beschriebenen Reinräumen abweichen. Bei der Anwendung dieses Standards werden die folgenden Einschränkungen berücksichtigt:
  • Die Benutzeranforderungen werden zwischen Kunde und Lieferant vereinbart.
  • Auf anwendungsspezifische Anforderungen wird nicht eingegangen.
  • Die konkreten Abläufe bei der Installation der Trennvorrichtung sind nicht festgelegt.
  • Brandschutz-, Sicherheits- und andere regulatorische Fragen werden nicht speziell angesprochen. Gegebenenfalls gelten nationale und lokale Vorschriften.

Diese Norm gilt nicht für Ganzkörperanzüge.

• Die Norm „ISO 14644-8 Teil 8: Beurteilung der Luftreinheit anhand der chemischen Konzentration (ACC)“ beschreibt typische Beurteilungsverfahren zur Bestimmung der Bewertungsstufen der chemischen Luftreinheit (ACC) in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen hinsichtlich der Konzentrationen bestimmter chemischer Substanzen (einzeln, Gruppen oder Kategorien) in der Luft und bietet ein Protokoll mit Testmethoden, Analysen und Zeitgewichtungsfaktoren für deren Bestimmung. Dieser Standard befasst sich derzeit nur mit Konzentrationen chemischer Schadstoffe in der Luft zwischen 100 g/m3 und 10−12 g/m3 unter Reinraumbedingungen.

Diese Norm ist nicht für die Anwendung in Industrien, Prozessen oder Produktionen geeignet, in denen das Vorhandensein chemischer Substanzen in der Luft nicht als Risiko für das Produkt oder den Prozess angesehen wird. Es ist nicht der Zweck dieser Norm, die Art chemischer Luftschadstoffe zu definieren. Diese Norm enthält keine Klassifizierung der chemischen Oberflächenverunreinigung.

• Die Norm „ISO 14644-9 Teil 9: Bewertung der Oberflächenreinheit hinsichtlich der Partikelkonzentration“ beschreibt ein Verfahren zur Bewertung des Partikelreinheitsgrads auf festen Oberflächen in Reinräumen und verwandten Anwendungen in kontrollierten Umgebungen. Empfehlungen zu Prüf- und Messverfahren sowie Angaben zu Oberflächeneigenschaften sind in den Normanhängen (Anhang A bis Anhang D) enthalten.

Diese Norm gilt für alle festen Oberflächen in Reinräumen und verwandten kontrollierten Umgebungen wie Wände, Decken, Böden, Arbeitsflächen, Werkzeuge, Geräte und Produkte. Das Verfahren zur Bewertung der Oberflächenreinheit anhand der Partikelkonzentration ist auf Partikel zwischen 0,05 µm und 500 µm beschränkt.

Die folgenden Themen werden in dieser Norm nicht behandelt:

• Anforderungen an Sauberkeit und Eignung der Oberflächen für bestimmte Arbeitsvorgänge
• Verfahren zur Reinigung von Oberflächen
• Materialeigenschaften
• Hinweise auf wechselwirkende Bindungskräfte oder Produktionsprozesse, oft zeit- und prozessabhängig
• Auswahl und Einsatz statistischer Verfahren zur Auswertung und Prüfung
• Weitere Eigenschaften von Partikeln wie elektrostatische Ladung, ionische Ladung und mikrobiologischer Status

Für die Zwecke dieser Norm werden nur die chemischen Eigenschaften eines Partikels berücksichtigt. Die physikalischen Eigenschaften des Partikels werden nicht berücksichtigt und dieses Dokument behandelt nicht die Wechselwirkung zwischen der Verunreinigung und der Oberfläche.

Diese Norm umfasst nicht den Prozess der Verschmutzungsbildung oder zeitabhängige Effekte (z. B. Ablagerung, Sedimentation, Alterung) oder prozessbezogene Aktivitäten wie Transport und Handhabung. Es enthält außerdem keine Anleitung zu statistischen Qualitätskontrolltechniken zur Gewährleistung der Einhaltung.

• Die Norm „ISO 14644-12 Teil 12: Spezifikation für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Konzentration nanoskaliger Partikel“ beschreibt ein Verfahren zur Überwachung der Luftreinheit anhand von Partikeln im Hinblick auf die Konzentration nanoskaliger Partikel in der Luft. Für Überwachungszwecke werden nur Partikelpopulationen mit einer Größengrenze von 0,1 Mikrometern (100 nm) oder weniger (Nanoskala) berücksichtigt. Die in dieser Norm vorgesehene Überwachung ist in erster Linie für den Einsatz in Betriebssituationen vorgesehen.

Im Sinne dieser Norm wird von nanoskaligen Partikeln gesprochen. Damit sind alle Nanoobjekte gemeint, die im Nanomaßstab eine (Nanoblatt), zwei (Nanofaser) oder drei (Nanopartikel) Dimensionen aufweisen. Die Überwachung der Luftreinheit richtet sich dabei nach der Konzentration nanoskaliger Partikel, dem Betriebszustand des Reinraums, der eingesetzten Ausrüstung, dem Verhalten des Personals etc. Auch Prozesseigenschaften wie z. B. werden berücksichtigt.

• Die Norm „ISO 14644-13 Teil 13: Reinigung von Oberflächen zum Erreichen definierter Sauberkeitsgrade hinsichtlich partikulärer und chemischer Klassifizierungen“ beschreibt Richtlinien für einen bestimmten Sauberkeitsgrad von Reinraumoberflächen, Reinraumgeräteoberflächen und Reinraummaterialoberflächen. Alle relevanten Oberflächen (außen oder innen) werden berücksichtigt. Es enthält Leitlinien zur Bewertung von Reinigungsmethoden, um die erforderliche Oberflächenreinheit entsprechend den Oberflächenreinheitsklassen auf Grundlage der Partikelkonzentration und der chemischen Konzentration zu erreichen, und welche Techniken zum Erreichen dieser festgelegten Werte in Betracht gezogen werden sollten.

Die Eignung von Reinigungsverfahren bezieht sich auf die in den Normen ISO 14644-9 und ISO 14644-10 beschriebenen Reinheitsklassen und zugehörigen Prüfverfahren. Es gelten die folgenden allgemeinen Hinweise:

• Erwartete Oberflächenreinheitsgrade
• Eignung der Reinigungsmethoden
• Verträglichkeit der Oberflächen mit der Reinigungstechnik
• Beurteilung der Reinigungsfähigkeit

Die Partikelgrößen reichen von 0,1 µm bis größer oder gleich 5 µm.

Wenn Regulierungsbehörden zusätzliche Richtlinien oder Einschränkungen vorschreiben, muss die Bewertungsmethodik möglicherweise entsprechend angepasst werden.

Die folgenden Punkte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm:

• Beurteilung der Eignung hinsichtlich biologischer Kontamination
• Prüfung der Eignung von Dekontaminationsmitteln und -techniken
• Reinigbarkeit von Geräten und Materialien
• Anforderungen an Gerätedesign und Materialauswahl
• Physikalische Eigenschaften von Materialien (z. B. elektrostatische, thermische Eigenschaften)
• Optimierung der Geräteleistung für bestimmte Prozessanwendungen
• Auswahl und Einsatz statistischer Methoden zum Testen
• Protokolle und Anforderungen für lokale Sicherheitsvorschriften

Folgendes fällt nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm:

• Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
• Kompatibilität mit Reinigungsmitteln und -techniken
• Reinigbarkeit
• Biologische Kontamination
• Spezifische Anforderungen an Ausrüstung und Materialien für Prozesse und Produkte
• Konstruktionsdetails der Ausrüstung

Dieser Standard deckt alle reinraumspezifischen Merkmale ab und kann in verschiedenen Bereichen zur Optimierung des Energieverbrauchs in der Elektronik-, Luft- und Raumfahrt-, Nuklear-, Pharma-, Krankenhaus-, Medizingeräte- und Lebensmittelindustrie sowie anderen Reinluftanwendungen eingesetzt werden. Darüber hinaus wird das Konzept des Benchmarkings zur Leistungsbewertung und zum Vergleich der Energieeffizienz von Reinräumen unter Beibehaltung des Leistungsniveaus gemäß den Anforderungen der ISO 14644 eingeführt.

• Die Norm „ISO 14644-17 Teil 17: Anwendungen der Partikelablagerungsrate“ bietet Leitlinien für die Interpretation und Anwendung der Ergebnisse von Messungen der Partikelablagerungsrate auf einer oder mehreren empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum als Teil eines Kontaminationskontrollprogramms. Bietet einige Hinweise dazu, wie die Partikelablagerungsrate auf empfindlichen Oberflächen beeinflusst und das Risiko einer Partikelkontamination verringert werden kann.

Diese Norm gibt Auskunft darüber, wie ein Reinraumnutzer durch die Messung der Partikelablagerungsrate die Grenzwerte bestimmen kann, die für Makropartikel auf empfindlichen Oberflächen festgelegt werden können. Darüber hinaus bietet es eine Methode zur Risikobewertung, mit der ein akzeptables Risiko der Partikelablagerung auf empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum bestimmt werden kann. Wenn dies nicht erreicht werden kann, werden Methoden beschrieben, mit denen die Partikelablagerungsrate verringert werden kann.

• Die Norm „ISO 14644-18 Teil 18: Beurteilung der Eignung von Verbrauchsmaterialien“ bietet eine Anleitung zur Beurteilung persönlicher und nicht-persönlicher Verbrauchsmaterialien für die angemessene Verwendung in Reinräumen, Reinraumzonen oder kontrollierten Bereichen auf der Grundlage von Produkt- und Prozessanforderungen, Sauberkeitsattributen und funktionalen Leistungsmerkmalen. Bei den angesprochenen Reinigungseigenschaften handelt es sich um Partikel oder Chemikalien in der Luft oder auf Oberflächen. Als besondere Eigenschaft von Verbrauchsgütern gilt die Biokontamination (lebende Partikel, Mikroorganismen oder deren Nachkommen). Die Identifizierung relevanter Risiken wird berücksichtigt.
• Die Norm „ISO 14644-21 Teil 21: Verfahren zur Probenahme luftgetragener Partikel“ befasst sich mit den physikalischen Einschränkungen bei der Platzierung von Sonde und Partikelzähler sowie aller Rohrleitungen, die beide verbinden, bei der Bereitstellung repräsentativer Proben, insbesondere wenn Partikel von 5 Mikrometern und größer von Interesse sind. Diese Norm definiert außerdem die wesentlichen Faktoren der Probenahmeleistung während der Klassifizierung und Überwachung sowie bewährte Verfahren zur Bestimmung und Aufrechterhaltung eines akzeptablen Kompromisses zwischen der erreichbaren Zählgenauigkeit und der Anwendbarkeit des Zählens in realen Situationen.

Dieses Dokument enthält einen Entscheidungsbaum, der dazu dient, wichtige Aspekte bei der Probenahme von luftgetragenen Partikeln zu identifizieren und zu bestimmen, ob das System einer weiteren Bewertung bedarf. Darüber hinaus werden Beispiele bereitgestellt, um typische Implementierungsherausforderungen zu veranschaulichen und zu demonstrieren, wie der Entscheidungsbaum verwendet werden kann.

Es handelt sich hierbei nicht um eine Standardrichtlinie, sondern um ein erläuterndes Dokument. Es beschreibt nicht die in den Normen ISO 14644-1 und ISO 14644-2 erörterten Messmethoden, bietet jedoch Informationen, die bei der Auswahl einer effektiven Probenahmekonfiguration bei der Bewertung eines neuen oder vorhandenen Systems helfen.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die wir für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführen, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 14644 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen“.