Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM D6324-11 Standard Specification for Male Condoms Made of Polyurethane“ beschreibt die Mindestanforderungen für einzeln verpackte Männerkondome aus Polyurethan. Dieser Standard beschreibt auch die Mindestkontroll- und Qualitätsniveaus, die bei Schiedsrichterprüfungen anzuwenden sind. Diese Norm ist jedoch nicht als routinemäßige Qualitätskontrollspezifikation für die Herstellung von Polyurethan-Kondomen gedacht.
Dieser Standard soll Käufern helfen, Polyurethan-Kondome für Männer von gleichbleibender Qualität zu erhalten. Die sichere und korrekte Verwendung von Polyurethan-Kondomen für Männer liegt außerhalb des Rahmens dieser Testmethoden.
Anhänge zu diesen Prüfmethoden enthalten wichtige Informationen wie Geräte oder Materialien, die ein obligatorischer Bestandteil dieser Prüfmethoden sind, aber zu detailliert sind, um in den Haupttext aufgenommen zu werden. Diese Anhänge enthalten Informationen, die als Orientierung dienen sollen.
Die mit dieser Prüfmethode ermittelten Zugeigenschaften sind für die Identifizierung und Charakterisierung von Materialien zu Kontroll- und Spezifikationszwecken wertvoll.
Für Männerkondome werden neue Polymermaterialien entwickelt. Ziel dieser Norm ist es, Prüfmethoden festzulegen, deren Ergebnisse das Design und die Qualität von Kondomen aus Polyurethan-Material ausreichend beschreiben. Diese Testmethoden sollen hinsichtlich der Gestaltung nicht einschränkend sein. Das Kondomdesign sollte vor der Verwendung überprüft werden.
Männerkondome aus Polyurethan eignen sich besonders für Latexallergiker. Kondome aus Polyurethan tragen dazu bei, das Risiko einer Ansteckung mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten beim Sex zu verringern.
Polyurethan-Kondome bestehen aus haltbarem Kunststoff und sind eine gute Alternative zu Latex-Kondomen. Diese Kondomtypen sind stärker als Latex und ideal für Menschen mit Latexallergien.
Die Norm ASTM D6324-11 soll Spezifikationen bereitstellen, um das Design und die Qualität von Kondomen aus Polyurethanmaterial angemessen zu beschreiben. Diese Norm soll hinsichtlich der Gestaltung nicht einschränkend sein. Das Kondomdesign sollte vor der Verwendung überprüft werden.
Diese Norm stellt Testmethoden zur Überprüfung des Konstruktionsmaterials für ein Polyurethan-Kondom bereit und überprüft anschließend durch Leistungstests im Gebrauch, ob das Material für das Kondom für den Mann geeignet ist. Bestehende Produkte, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Norm im Handel sind, gelten als konform mit dieser Norm. Die Validierung eines Polyurethan-Kondommaterials für die Linienerweiterung muss noch durchgeführt werden oder alternativ müssen individuelle Leistungsstudien für Benutzer durchgeführt werden.
Kondome werden aus Polyurethan-Materialien hergestellt. Die Biokompatibilität des fertigen Produkts, einschließlich aller Verbandsmaterialien, wird gemäß der Norm ISO 10993 oder einer gleichwertigen Norm bewertet.
Die zu testenden Proben werden nach dem Zufallsprinzip aus der identifizierten Charge ausgewählt. Der Probenahmeplan muss den in der Tabelle der Norm aufgeführten Anforderungen entsprechen. Um unbeabsichtigte Schäden zu verhindern, sollten Bediener Handschuhe, Fingerschutz oder andere geeignete Hand-/Fingerbedeckungen tragen und beim Umgang mit der Verpackung oder dem Polyurethan-Kondom angemessene Vorsicht walten lassen, um die Möglichkeit einer Beschädigung während des Testverfahrens zu minimieren. Hersteller können Prozesskontrolltests verwenden, um die Eigenschaften von Polyurethan-Kondomen zu bestimmen. Für Eignungs- und Schiedsrichterprüfungen werden fertige Polyurethan-Kondome verwendet.
Unter „Charge“ versteht man eine Sammlung von Kondomen mit demselben Design, derselben Farbe, derselben Form, derselben Größe und derselben Formel, die kontinuierlich und im Wesentlichen gleichzeitig mit demselben Verfahren, denselben Rohstoffen oder denselben Spezifikationen unter Verwendung gemeinsamer Ausrüstung hergestellt und in derselben Art von Einzelbehältern verpackt werden mit dem gleichen Gleitmittel und anderen Zusätzen oder Dressings. Die maximale Chargengröße beträgt 500 Kondome.
Diese Norm legt ein Verfahren zur Messung der Länge eines Polyurethan-Kondoms fest. Die Prüfstufe ist in der Tabelle dieser Norm angegeben. Die Länge des Kondoms wird mit der im Standardanhang (Anhang A1) beschriebenen Prüfmethode auf 1 mm genau gemessen. Präzision und Abweichung zur Längenmessung sind in der Norm ASTM D3492-16 enthalten.
Diese Norm legt ein Verfahren zur Messung der Breite eines Polyurethan-Kondoms fest. Der Grad der Kontrolle ist in der Tabelle dieser Norm angegeben. Messen Sie mithilfe der im Standardanhang beschriebenen Testmethode die Breite des flachgelegten Kondoms auf weniger als 30 mm vom offenen Ende bis auf 0,5 mm genau (Anhang A4). Präzision und Abweichung zur Breitenmessung sind in der Norm ASTM D3492-16 enthalten.
Die Dicke der Kondome wird gemessen, nachdem diese mindestens 16 Stunden lang bei Raumtemperatur getrocknet wurden. Eventuelles Verbandmaterial (Gleitmittel) sollte vorsichtig mit saugfähigem Papier entfernt werden. Die Wandstärke wird an drei Punkten gemessen: 30 plus/minus 5 mm, 90 plus/minus 5 mm und 150 plus/minus 5 mm vom geschlossenen Ende des Kondoms, mit Ausnahme der Reservoirspitze. Das Dickenmessgerät muss den Vorgaben der Norm ASTM D3767-03 entsprechen. Es wird die im Anhang der Norm angegebene Prüfmethode verwendet (Anhang A6). Wenn ein Kondom texturiert ist, wird seine Dicke im nicht texturierten Bereich gemessen. Die Messungen werden auf 0,01 mm genau angegeben. Präzision und Voreingenommenheit für die Dickenmessung sind in der Norm ASTM D3492-16 enthalten.
Polyurethan-Kondome, die während des Tests platzen oder an der Teststelle Anzeichen von Undichtigkeit zeigen, einschließlich Undichtigkeit, Mikrotröpfchen, Spritzern usw., gelten als nicht bestanden, mit Ausnahme einer Undichtigkeit 25 mm oder weniger vom offenen Ende entfernt.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM D6324-11 Standardspezifikation für Männerkondome aus Polyurethan“ mit geschultem und fachkundigem Personal an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
