Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 21535 Inaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Spezielle Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate“ beschreibt die Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate. Aus sicherheitstechnischer Sicht legt diese Norm Anforderungen an die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsmerkmale, Materialien, Konstruktionsbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Herstellerinformationen und Prüfmethoden fest.
Diese Norm gilt sowohl für Hüfttotalendoprothesen als auch für Hüftteilprothesen. Sie gilt für Komponenten aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen. Die Norm ist auf eine Vielzahl von Hüftprothesen anwendbar; für bestimmte Implantattypen können jedoch zusätzliche, in dieser Norm nicht explizit behandelte Aspekte gelten.
Die in dieser Norm festgelegten Anforderungen beabsichtigen nicht, Implantate, die bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und sich in der klinischen Praxis bewährt haben, neu zu konstruieren oder erneut zu prüfen. Für solche Implantate kann die Einhaltung dieser Norm durch den Nachweis ihrer ordnungsgemäßen und sicheren klinischen Anwendung belegt werden.
Dieser Standard enthält spezifische Anforderungen an Hüftgelenksersatzimplantate mit Schwerpunkt auf Sicherheits- und Leistungsaspekten sowohl für totale als auch für partielle Hüftgelenksersatzsysteme.
Die neueste Fassung dieser Norm hat sich weltweit zur wichtigsten übergeordneten Norm bzw. Referenzrichtlinie für die Bewertung von Hüftimplantaten entwickelt. Sie vereint und verweist auf zahlreiche relevante Prüfmethoden, darunter auch solche aus ASTM-Normen. Diese Norm gilt für inaktive chirurgische Implantate zur Hüftgelenksersatzoperation und legt Anforderungen in Bezug auf Folgendes fest:
Dieser Standard baut auf den allgemeinen Anforderungen an inaktive chirurgische Implantate gemäß ISO 14630 (Standard der Stufe 1) auf und ergänzt diese um hüftspezifische Details (als Standard der Stufe 3 in der ISO-Hierarchie für Implantate).
Die 2023 überarbeitete Fassung dieser Norm hat ihren Anwendungsbereich deutlich erweitert und dient nun als umfassendes Nachschlagewerk für Hüftgelenkersatz. Sie beinhaltet und verweist auf die folgenden wesentlichen Prüfverfahren:
Ein bemerkenswertes neues Element ist die Verwendung von Referenzimplantaten für vergleichende Bewertungen in einem mehrstufigen Test- und Beurteilungsprozess. Dies hilft Herstellern, nachzuweisen, dass ihre Produkte die Sicherheitsstandards erfüllen, indem sie mit etablierten Produkten verglichen werden.
Prüflaboratorien und Hersteller beziehen sich bei der Entwicklung von Testplänen, die den Aufsichtsbehörden (wie der FDA, EU-zugelassenen Organisationen oder anderen Behörden) vorgelegt werden sollen, häufig auf die Norm ISO 21535, da diese Norm dabei hilft, Worst-Case-Szenarien und relevante Komponentenkombinationen zu identifizieren.
Hüftgelenkersatz zählt weltweit zu den häufigsten orthopädischen Eingriffen zur Behandlung schwerer Arthritis, Frakturen oder anderer degenerativer Erkrankungen. Die Norm ISO 21535 trägt dazu bei, dass diese Implantate sicher und zuverlässig sind und über die gesamte Lebensdauer des Patienten wie vorgesehen funktionieren. Dies wird durch die Definition klarer und einheitlicher Anforderungen gewährleistet und Risiken wie Implantatversagen, übermäßiger Verschleiß, Luxation oder Ermüdungsbruch werden reduziert.
Die wichtigsten Gründe, warum die Norm ISO 21535 als wichtig erachtet wird, sind folgende:
Allgemeine Implantatnormen decken zwar breite Anforderungen ab, gehen aber nicht auf hüftspezifische Geometrien, Belastungsarten oder Versagensmechanismen ein. Die Norm ISO 21535 schließt diese Lücke durch die Definition hüftspezifischer Leistungskriterien, Prüfverfahren und Akzeptanzschwellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 21535 nicht nur eine Norm, sondern eine grundlegende Anforderung darstellt, die jahrzehntelange biomechanische Forschung, klinische Erfahrung und Fehleranalyse in praktische, umsetzbare Spezifikationen übersetzt. Indem sie sicherstellt, dass weltweit vermarktete Hüftimplantate ein Mindestmaß an technischer Strenge erfüllen, das auf die besonderen Herausforderungen des Hüftgelenks zugeschnitten ist, schützt sie letztendlich Patienten und ermöglicht einen sicheren technologischen Fortschritt in der Orthopädie.
Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir Unternehmen auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 21535 Inaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Spezielle Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate“ an.
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