ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Entwicklung eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens für medizinische Geräte in Industrie- und Gesundheitseinrichtungen gemäß der Norm „ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Verifizierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für medizinische Geräte“, entwickelt von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), Anforderungen an die Verifizierung und Routinekontrolle werden erläutert.

Dieser Standard erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Zu den Gemeinsamkeiten gehört der allgemeine Bedarf an Qualitätssystemen, Personalschulungen und geeigneten Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die besonderen physischen und organisatorischen Bedingungen in Gesundheitseinrichtungen und den Ausgangszustand wiederverwendbarer Medizinprodukte, die zur Sterilisation eingereicht werden. Gesundheitseinrichtungen unterscheiden sich von Herstellern medizinischer Geräte in der physischen Gestaltung der Verarbeitungsbereiche, der verwendeten Ausrüstung und der Verfügbarkeit von Personal mit angemessener Ausbildung und Erfahrung.

Die Hauptaufgabe einer Gesundheitseinrichtung besteht in der Patientenversorgung. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist nur eine von zahlreichen Aktivitäten, die zur Unterstützung dieser Funktion durchgeführt werden.

Was den Ausgangszustand von Medizinprodukten angeht, sterilisieren Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, in der Regel eine große Anzahl ähnlicher Medizinprodukte aus reinem Material. Andererseits müssen Gesundheitseinrichtungen neue Medizinprodukte und wiederverwendbare Medizinprodukte mit unterschiedlichen Offenlegungen und unterschiedlicher Keimbelastung handhaben und verarbeiten. Daher stehen sie vor der zusätzlichen Herausforderung, ein Medizinprodukt vor der Sterilisation zu reinigen, zu bewerten, vorzubereiten und zu verpacken. In dieser Norm werden auf diese Weise alternative Ansätze und Richtlinien speziell für Gesundheitseinrichtungen definiert.

Ethylenoxidgas und -mischungen sind wirksame Sterilisatoren, die hauptsächlich für hitze- und/oder feuchtigkeitsempfindliche medizinische Geräte verwendet werden, die nicht durch feuchte Hitze sterilisiert werden können.

Obwohl der Anwendungsbereich dieser internationalen Norm auf Medizinprodukte beschränkt ist, legt sie Anforderungen fest und bietet Leitlinien, die auf andere Gesundheitsprodukte angewendet werden können.

Diese Norm legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Prozesses zur Inaktivierung mehrerer in der Norm aufgeführter Wirkstoffe fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung potenziell durch diese Faktoren kontaminierter Materialien erarbeitet (z. B. die Normen ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3).

Diese Norm legt keine spezifischen Anforderungen für die Bestimmung der Sterilität eines Medizinprodukts fest. Es wird auf nationale oder regionale Anforderungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten als steril hingewiesen (z. B. EN 556–1 oder ANSI/AAMI ST67-Standards).

Diese Norm beinhaltet kein Qualitätsmanagementsystem zur Steuerung aller Produktionsstufen von Medizinprodukten.

Diese Norm legt auch keine Arbeitssicherheitsanforderungen fest, die mit der Konstruktion und dem Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen verbunden sind. Ethylenoxid ist giftig, brennbar und explosiv. Diese Norm deckt übrigens nicht die Sterilisation durch Einspritzen von Ethylenoxid oder Mischungen, die Ethylenoxid enthalten, direkt in Verpackungen oder eine flexible Kammer ab. Für solche Prozesse gilt die Norm ISO 14937.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Belüftung ist Teil des Sterilisationsprozesses, bei dem Ethylenoxid oder Reaktionsprodukte vom medizinischen Gerät desorbiert werden, bis vorgegebene Werte erreicht sind. Dies kann innerhalb des Sterilisators oder in einem separaten Fach oder Raum erfolgen.
• Unter Keimbelastung versteht man die Population von Mikroorganismen, die auf oder innerhalb des Produkts oder Sterilbarrieresystems leben.
• Ein biologischer Indikator ist ein Testsystem, das lebende Mikroorganismen enthält, die eine definierte Resistenz gegenüber einem bestimmten Sterilisationsprozess verleihen.
• Bei der Kalibrierung handelt es sich um eine Reihe von Vorgängen, die die Beziehung zwischen den Werten einer Größe, die durch ein Messgerät oder Messsystem dargestellt wird, oder den Werten, die durch eine Maßverkörperung oder ein Referenzmaterial dargestellt werden, unter bestimmten Bedingungen und den entsprechenden Werten herstellen ​durch Standards realisiert.
• Ein chemischer Indikator ist ein Testsystem, das die Änderung einer oder mehrerer vordefinierter Prozessvariablen auf der Grundlage einer chemischen oder physikalischen Änderung anzeigt, die als Folge der Einwirkung eines Prozesses auftritt.
• Konditionierung ist die Verarbeitung des Produkts, um innerhalb des Sterilisationszyklus, jedoch vor der Aufnahme von Ethylenoxid, eine vorgegebene Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit zu erreichen. Dieser Teil des Sterilisationszyklus kann bei Atmosphärendruck oder unter Vakuum durchgeführt werden.
• Der Taupunkt ist die Temperatur, bei der der gesättigte Wasserdampfdruck dem Partialdruck des Wasserdampfs in der Atmosphäre entspricht. Das Abkühlen der Atmosphäre unter den Taupunkt führt zur Wasserkondensation.
• Die Injektionszeit von Ethylenoxid ist die Dauer der Phase, die mit der ersten Einführung von Ethylenoxid in die Kammer beginnt und mit dem Abschluss der Injektion endet.
• Die Belichtungszeit ist die Zeit, in der Prozessparameter innerhalb ihrer festgelegten Toleranzen gehalten werden. Zur Berechnung der Zyklusletalität handelt es sich um die Sterilisationszeit zwischen dem Ende der Ethylenoxid-Injektion und dem Beginn der Ethylenoxid-Entfernung.
• Fehler bedeutet, dass einer oder mehrere der Prozessparameter außerhalb der angegebenen Toleranzen liegen.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, ist „ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Entwicklung, Überprüfung und Routine einer Sterilisation“ enthalten Prozess für Medizinprodukte“ Es bietet auch Zertifizierungs- und Prüfdienstleistungen an, die im Standard „Requirements for Control“ definiert sind.