EN ISO 23907 Schutz vor Verletzungen durch Schneidwerkzeuge - Anforderungen und Prüfverfahren

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte und später im Rahmen der Harmonisierungsbemühungen als europäische Norm veröffentlichte Norm „EN ISO 23907 Schutz vor Verletzungen durch scharfe Instrumente – Anforderungen und Prüfverfahren“ besteht aus den folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „EN ISO 23907-1 Teil 1: Einwegbehälter für spitze und scharfe Gegenstände“ beschreibt die Anforderungen an Einwegbehälter für potenziell gefährliche medizinische Abfälle wie Skalpellklingen, Trokare, Injektionsnadeln und Spritzen, mit oder ohne Schutzvorrichtungen gegen scharfe Gegenstände. Diese Norm gilt sowohl für vom Hersteller komplett gelieferte Einwegbehälter als auch für Behälter, die in Einzelteilen zur Selbstmontage geliefert werden.

Kanülenbehälter (auch als stichfeste Behälter bekannt) sind unerlässlich für die sichere Entsorgung potenziell gefährlicher medizinischer Abfälle. Dazu gehören Injektionsnadeln, Spritzen, Skalpellklingen, Trokare und andere scharfe medizinische Instrumente, die Nadelstichverletzungen, Infektionen oder die Übertragung von Krankheitserregern im Blut verursachen können.

Diese Norm zielt speziell auf Einwegbehälter für spitze und scharfe Gegenstände ab, um das Verletzungsrisiko bei Gebrauch, Handhabung und Entsorgung zu minimieren. Sie legt Mindestanforderungen und standardisierte Prüfverfahren fest, um sicherzustellen, dass diese Behälter zuverlässigen Schutz vor Durchstichen, Auslaufen und versehentlichem Zugriff auf den Inhalt bieten.

Diese Norm gilt nicht für:

• Mehrwegbehälter für Schneidwerkzeuge
• Externe Transportbehälter für volle Einwegbehälter.

Diese Norm gilt für Einwegbehälter für spitze und scharfe Gegenstände, die vom Hersteller als Komplettsysteme oder als vom Benutzer zusammengebaute Komponenten geliefert werden. Diese Behälter sind für die sichere Aufbewahrung von medizinischen Abfällen mit spitzen und scharfen Gegenständen ausgelegt, mit oder ohne zusätzliche Schutzvorrichtungen (z. B. Nadelschutz oder Einzugsmechanismen).

Das Hauptziel ist die Vermeidung von Schnittverletzungen, indem sichergestellt wird, dass der Behälter folgende Eigenschaften aufweist:

• Es sollte dem Eindringen von scharfen Gegenständen widerstehen.
• Verhindert das Durchsickern von Inhalten.
• Ermöglicht die sichere, einhändige Entsorgung des Schneidwerkzeugs ohne manuelle Bedienung.
• Es umfasst Funktionen wie sicheres Herunterfahren und übersichtliche Beschriftung.

Dieser Standard umfasst Leistungskriterien und obligatorische Prüfungen, darunter die folgenden:

• Durchstoßfestigkeit: Die Behälterwände und der Deckel müssen den Kräften simulierter Schneidwerkzeuge standhalten, ohne durchstochen zu werden.
• Stoßfestigkeit: Die Fähigkeit, Stürze und Stöße zu überstehen, ohne dass sich der Inhalt öffnet oder preisgegeben wird.
• Leckageverhinderung: Verhindert das Austreten von Flüssigkeiten unter festgelegten Bedingungen.
• Zugänglichkeit und Manipulationssicherheit: Die Konstruktion muss ein einfaches (in der Regel einhändiges) Platzieren der Schneidwerkzeuge ermöglichen und gleichzeitig manuelles Eindringen oder unbefugten Zugriff verhindern.
• Griffe und Stabilität: Tragegriffe (falls vorhanden) und Stabilitätsanforderungen, um ein Umkippen zu verhindern.
• Kennzeichnung und Etikettierung: Klare Anweisungen, Warnhinweise (z. B. Symbole für biologische Gefahren), Kapazitätsanzeigen und Herstellerinformationen.
• Montage und Bedienbarkeit: Anleitungen und Tests für vom Benutzer selbst zusammengebaute Systeme gewährleisten die korrekte Funktion.

Diese Tests simulieren reale Gesundheitsszenarien, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu überprüfen.

Nadelstichverletzungen stellen weiterhin ein ernstzunehmendes Berufsrisiko für Beschäftigte im Gesundheitswesen, Laborpersonal und Abfallentsorger dar. Die Einhaltung der Norm EN ISO 23907-1 trägt zur Reduzierung dieser Risiken bei und unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in vielen Ländern.

Dieser Standard spielt eine entscheidende Rolle bei der Förderung eines sichereren Managements medizinischer Abfälle weltweit.

• Die Norm „EN ISO 23907-2 Teil 2: Mehrwegbehälter für spitze und scharfe Gegenstände“ beschreibt die Anforderungen an Mehrwegbehälter für potenziell gefährliche medizinische Abfälle wie Skalpellklingen, Trokare, Injektionsnadeln und Spritzen, mit oder ohne Schutzvorrichtungen gegen scharfe Gegenstände. Diese Norm gilt sowohl für vom Hersteller komplett gelieferte Behälter als auch für solche, die als Bausätze zur Selbstmontage geliefert werden. Sie gilt nicht für Einwegbehälter (für diese gilt die Norm EN ISO 23907-1).

Dieser Standard umfasst Designfunktionen für die Benutzersicherheit, Lebenszyklussimulation, Reinigung und Dekontamination, mikrobiologische Validierung, Qualitätsüberwachung und Leistungstests.

Bei der Konstruktion von Behältern für Schneidinstrumente müssen Risikobewertungsgrundsätze und Ergonomie berücksichtigt werden, um Fehlverwendungen wie falsche Montage und Überfüllung zu vermeiden. Die Norm ISO 14971 gilt, wenn Behälter als Medizinprodukte eingestuft werden. Sofern lokale Vorschriften nichts anderes vorschreiben, sollte die vorherrschende Grundfarbe Gelb sein. Die Sichtbarkeit des Füllstands muss eine Konstruktionsanforderung für die Behälter sein. Gemäß dieser Norm darf der Behälter keine Beschädigungen wie Risse, Leckagen oder sonstige Beeinträchtigungen aufweisen, die seine sichere Verwendung oder Funktionalität negativ beeinflussen könnten.

Im Gesundheitswesen stellen scharfe Instrumente (wie Nadeln, Skalpelle, Messer und andere scharfe medizinische Geräte) ein erhebliches Verletzungs- und Infektionsrisiko für medizinisches Personal, Patienten und Entsorgungspersonal dar. Die sachgemäße Aufbewahrung dieser Instrumente ist daher unerlässlich, um Verletzungen durch scharfe Instrumente und die damit verbundene Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV zu verhindern.

Die Norm EN ISO 23907-2 enthält detaillierte Anforderungen und Prüfmethoden für wiederverwendbare Behälter für spitze Gegenstände, die zur sicheren Aufbewahrung potenziell gefährlicher medizinischer Abfälle mit spitzen Gegenständen dienen.

Im Gegensatz zu Einwegbehältern (EN ISO 23907-1) sind Mehrwegbehälter für mehrere Zyklen ausgelegt: Sammlung, sicherer Transport, professionelle Reinigung/Desinfektion, Revalidierung und Wiederverwendung. Diese Norm gewährleistet, dass die Behälter ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit während ihres gesamten Lebenszyklus beibehalten.

Die Hauptziele sind folgende:

• Minimierung des Risikos, dass scharfe Gegenstände herausfallen, verschüttet werden oder versehentlich zugänglich gemacht werden.
• Um Verletzungen durch scharfe Gegenstände während des Gebrauchs, beim Schließen, Transportieren und Handhaben zu vermeiden.
• Um sicherzustellen, dass der Behälter auch nach wiederholten Reinigungs- und Desinfektionsprozessen wirksam bleibt.

Dieser Standard umfasst unter anderem verbindliche Leistungskriterien und Testprotokolle:

• Körperliche Kraft und Ausdauer: Widerstandsfähigkeit gegen Stöße, Durchstiche, Stürze und Drucktests.
• Schutz vor scharfen Gegenständen: Konstruktionsmerkmale wie begrenzte Öffnungen, manipulationssichere Schlösser und Mechanismen zur Verhinderung von Überfüllung oder Zugriff durch gezieltes Anvisieren.
• Versiegelung und Verschluss: Sicherer Endverschluss, der sich ohne Werkzeug oder Beschädigung nicht leicht wieder öffnen lässt.
• Auslaufsicherheit: Auch bei Füllung mit Flüssigkeit oder wenn das Produkt umgedreht ist.
• Merkmale der Wiederverwendbarkeit: Es wurde nachgewiesen, dass Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse die Leistung (Materialintegrität, Funktionalität nach mehreren Zyklen) nicht beeinträchtigen.
• Kennzeichnung und Etikettierung: Klare Gebrauchsanweisung, maximale Fülllinie, Wiederverwendungsindikatoren, Herstellerinformationen und Konformitätskennzeichnung.
• Farbkennzeichnung und Symbole: Entsprechend internationaler Konventionen für biologische Gefahrenstoffe.

Die Norm EN ISO 23907-2 definiert strenge, wiederholbare Prüfverfahren (typischerweise mechanische, umweltbezogene und anwendungssimulierte Prüfungen) zur Überprüfung der Konformität. Beispiele hierfür sind:

• Falltests aus festgelegten Höhen.
• Durchstichfestigkeit mit standardisierten Nadeln oder Kräften.
• Aufprall- und Stapeltests.
• Simulierte Überfüll- und Inversionstests.
• Beschleunigte Alterung und wiederholte Reinigungszyklen zur Simulation des realen Lebenszyklus.

Die Hersteller müssen die Einhaltung der Normen durch unabhängige Prüfungen nachweisen, und viele betrachten EN ISO 23907-2 als den Goldstandard für wiederverwendbare Behälter für Schneidwerkzeuge im Bereich der Abfallentsorgung im Gesundheitswesen.

• Die Norm „EN ISO 23907-3 Teil 3: Behälter für die sichere Aufbewahrung von spitzen Gegenständen und medizinischen Abfällen“ konzentriert sich auf Behälter für spitze Gegenstände, die für die sichere Aufbewahrung und Entsorgung dieser Gegenstände konzipiert sind. Unter sicheren spitzen Gegenständen versteht man im Allgemeinen solche (wie Nadeln, Messer, Spritzen, Trokare oder andere Gegenstände mit Stichgefahr), deren Verletzungsschutz bereits aktiviert oder anderweitig gesichert ist (z. B. durch Einziehmechanismen, Schutzkappen oder abgerundete Kanten).

Diese Norm beinhaltet:

• Anforderungen an die Konstruktion, den Bau und die Leistungsfähigkeit dieser Schiffe.
• Vorschläge zur Verbesserung von Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Effektivität.
• Die Prüfmethoden zur Überprüfung der Konformität gewährleisten, dass die Behälter einen versehentlichen Zugriff auf ihren Inhalt verhindern, Durchstichen, Leckagen und unbefugtem Öffnen widerstehen und ihre Unversehrtheit während der Handhabung, des Transports und der endgültigen Entsorgung bewahren.

Diese Norm gilt ausschließlich für Behälter, die für bereits gesicherte Schneidwerkzeuge konzipiert sind (nicht für ungesicherte oder ungeschützte Schneidwerkzeuge). Dadurch unterscheidet sie sich von früheren oder verwandten Normen für allgemeine oder Einweg-Schneidwerkzeugbehälter.

Abfallbehälter für Schneidwerkzeuge, die dieser Norm entsprechen, tragen dazu bei:

• Dadurch wird das Risiko von Verletzungen durch scharfe Gegenstände bei der Abfallverarbeitung und dem Transport minimiert.
• Es gewährleistet die Einhaltung sicherer Entsorgungsprotokolle in Krankenhäusern, Kliniken, Laboren und anderen medizinischen Einrichtungen.
• Es erfüllt die regulatorischen Anforderungen und die Best Practices in vielen Ländern.

Die Hersteller müssen die Einhaltung der Vorschriften durch strenge Tests nachweisen (z. B. Falltests, Durchdringungsbeständigkeit, Leckageprüfung und Funktionsprüfung unter simulierten Betriebsbedingungen).

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN ISO 23907 an.