ASTM E2614-15-standarden, utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), definierar viktiga faktorer att beakta vid val av desinfektionsmedel för användning i renrum eller liknande kontrollerad miljö, och tillhandahåller lämpliga testmetoder för att utvärdera desinfektionsmedel. Val av lämpligt desinfektionsmedel, tillsammans med kompetenstestning, är en viktig del av ett framgångsrikt desinfektionsprogram. Myndighetsriktlinjer som de som publicerats av U.S. Pharmacopoeia Division om desinfektionsmedel och antiseptika och av U.S. Food and Drug Administration (FDA) om sterila farmaceutiska produkter som tillverkats genom aseptisk bearbetning, och gällande god tillverkningspraxis, kräver testning av desinfektionsmedlets effektivitet men definierar inte uttryckligen acceptabla testmetoder.
En förståelse för mikrobiologiska tekniker är väsentlig. Samtidigt rekommenderas det att ha kunskap inom områden som mikroorganismer, antimikrobiella produkter (desinfektionsmedel, spordödare och dekontamineringsmedel), desinfektionskemi, desinfektionsmedels verkningsmekanism på celler, appliceringsförfaranden, renrumsytor och miljöförhållanden i renrummet.
ASTM E2614-15-standarden utarbetades för renrumsmiljön, men många av principerna som beskrivs i denna standard är tillämpliga på andra produktions- och processmiljöer än renrummet. Utvärderingen av desinfektionsmedel för biofilmkontroll är dock inte inom ramen för denna standard.
I korthet inkluderar denna standard:
Dessa kontroller, tillsammans med en noggrann och grundlig utvärdering av de kemikalier som används för rengörings- och desinfektionsprogrammet, bör säkerställa att specificerade rengöringsstandarder följs och leda till kontroll av mikrobiell kontaminering av produkter. Kvalificeringen av desinfektionsmedel och verifiering av rengörings- och desinfektionsprocessen inom läkemedel, bioteknik, medicintekniska anläggningar och relaterade kontrollerade miljöer är föremål för myndighetsöversyn.
Ett effektivt rengörings- och desinfektionsprogram i aseptiska bearbetningsområden i en anläggning som regleras av god tillverkningssed (GMP) är avgörande för att säkerställa produktkvaliteten.
Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingar som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, erbjuder vi även standardiserade testtjänster för utvärdering av renrumsdesinfektionsmedel enligt ASTM E2614-15-standarden, med hjälp av utbildad och expertpersonal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
