ISO 11737-1 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Mikrobiologiska metoder - Del 1 Bestämning av mikroorganismpopulationer i produkter

ISO 11737-1 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Bestämning av mikroorganismpopulationer i produkter

Standarden ISO 11737-1 ”Sterilisering av hälso- och sjukvårdsprodukter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Bestämning av mikrobiella populationer i produkter”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), specificerar och ger vägledning om uppräkning och mikrobiell karakterisering av populationen av levande mikroorganismer som finns på eller i en hälso- och sjukvårdsprodukt, komponent, råmaterial eller förpackning.

Arten och omfattningen av mikrobiell karakterisering beror på den avsedda användningen av biobelastningsdata.

ISO 11737-1-standarden gäller inte för mikrobiologisk övervakning av den miljö där hälso- och sjukvårdsprodukter tillverkas.

Kort sagt är ISO 11737-1 en internationellt erkänd standard för att bestämma den biologiska belastningen i medicintekniska produkter före sterilisering. Denna standard fungerar som ett grundläggande element för steriliseringsvalidering och rutinmässig kvalitetskontroll inom medicinteknisk industri.

Det primära syftet med ISO 11737-1-standarden är att tillhandahålla en vetenskapligt sund och reproducerbar metod för att mäta antalet livskraftiga mikroorganismer associerade med ett läkemedel före sterilisering. De biobelastningsdata som genereras enligt denna standard används för:

• För att fastställa baslinjenivåer av mikrobiell kontaminering.
• Verifiering av steriliseringsprocesser.
• Övervakning av produktionskonsekvens.
• För att stödja applikationer relaterade till rättsliga regler.
• För att verifiera effektiviteten av programmen för kontamineringskontroll.
• Att bestämma steriliseringsdoser för strålsterilisering i enlighet med relevanta standarder.

Tillförlitlig bestämning av biobelastning hjälper tillverkare att säkerställa att deras steriliseringsprocesser konsekvent uppnår önskad nivå av sterilsäkring.

ISO 11737-1-standarden gäller följande:

• Medicinska apparater
• Komponenter och underenheter
• råvaror
• Förpackning för hälsoprodukter
• Kombinationsprodukter där så är tillämpligt.

Denna standard specificerar metoder för följande:

• Återvinning av mikroorganismer från produkter
• Räkning av levande mikroorganismer
• Karakterisering av mikrobiella populationer vid behov.
• Validering av mikrobiella återvinningsmetoder.

Denna standard gäller dock inte för:

• Virus
• Prioner
• Protozoer
• Rutinmässig miljöövervakning av produktionsanläggningar.

Dessa undantag kräver separata standarder eller specifika mikrobiologiska metoder.

Biobelastning avser populationen av levande mikroorganismer som finns på eller i en produkt före sterilisering. Dessa mikroorganismer kan komma från:

• råvaror
• Produktionsutrustning
• Produktionspersonal
• Vattensystem
• Luftburen överföring
• Förpackningsmaterial
• Lagrings- och transportförhållanden

Biobelastning indikerar inte nödvändigtvis produktkontaminering eller infektionsrisk, men den fungerar som en viktig indikator för produktionsrenhet och processkontroll.

Grundkraven definieras i ISO 11737-1-standarden enligt följande:

• Provtagningsplan: Producenter bör upprätta statistiskt motiverade provtagningsförfaranden som definierar följande:
  • Urvalsstorlek
  • Samplingsfrekvens
  • Produktfamiljer
  • Representativa produkter
  • Godkänn villkoren

Provtagningsplanen bör återspegla produktionsvariationer och produktrisker.

• Validering av återvinningsmetod: Ett viktigt krav är validering av metoden som används för att återvinna mikroorganismer från produkten. Vanliga återvinningstekniker inkluderar:
  • Sköljningsmetoder
  • Avlägsna med en bomullspinne
  • dip
  • omröring
  • Ultraljudsutvinning
  • Membranfiltrering

Den valda metoden måste visa acceptabel återvinningseffektivitet.

• Räkningsmetoder: De erhållna mikroorganismerna kvantifieras med hjälp av mikrobiologiska odlingstekniker såsom:
  • Gjutplåtsmetoden
  • Spridningsplattans metod
  • Membranfiltrering
  • Det mest sannolika talet under lämpliga omständigheter

Resultaten uttrycks vanligtvis enligt följande:

• Kolonibildande enheter per enhet (CFU)
• CFU per komponent
• CFU per förpackning

I vissa fall är enbart antalet mikroorganismer otillräckligt. ISO 11737-1-standarden rekommenderar bestämning av mikrobiella populationer i följande situationer:

• När steriliseringsfel uppstår
• När oväntad kontaminering inträffar
• När det sker förändringar i produktdesignen
• När det sker förändringar i produktionsprocesserna
• Trender tyder på att biobördan ökar.

Mikrobiell karakterisering hjälper till att identifiera kontamineringskällor och förbättra processkontroller.

En typisk ISO 11737-1-standardiserad biobelastningstestprocess inkluderar följande:

• Urval av representativa prover.
• Att erhålla mikroorganismer med hjälp av en validerad metod.
• Odling av mikroorganismer under kontrollerade laboratorieförhållanden.
• Koloniräkning efter inkubation.
• Beräkning av värden för kolonibildande enheter (CFU).
• Registrera resultaten och övervaka trender.
• Utredning av onormala fynd.
• Använda data för steriliseringsvalidering eller rutinmässig övervakning.

ISO 11737-1-standarden används ofta vid produktion av följande produkter:

• Kirurgiska instrument
• Engångssprutor
• katetrar
• Ortopediska implantat
• Dentala apparater
• Sårvårdsprodukter
• Diagnostiska enheter
• Kardiovaskulära enheter
• Oftalmologiska produkter
• Kombinationsläkemedel

Denna standard stöder även tillverkare som producerar sterila kombinationsprodukter för läkemedel och anordningar.

ISO 11737-1-standarden används ofta tillsammans med följande standarder:

• ISO 11737-2 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Sterilitetstester för identifiering, verifiering och upprätthållande av steriliseringsprocessen.
• ISO 11135 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Etylenoxid - Krav för utveckling, verifiering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter.
• ISO 11137 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning
• ISO 17665 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Fuktig värme - Krav för utveckling, verifiering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter.
• ISO 14937 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Allmänna krav för karakterisering av steriliseringsmedel och utveckling, verifiering och rutinmässig kontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter.
• ISO 13485 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledningssystem - Krav för regelefterlevnad.

Tillsammans utgör dessa standarder ett omfattande ramverk för utveckling, verifiering och kontroll av steriliseringsprocesser.

Organisationer som implementerar ISO 11737-1-standarden får följande fördelar:

• Förbättrad patientsäkerhet
• Bättre kontroll av produktionsföroreningar.
• Tillförlitlig steriliseringsverifiering.
• Förbättrad produktkonsistens
• Regelefterlevnad
• Minskade produktåterkallelser
• Starkare riskhantering
• Förbättrad kontroll av produktionsprocesser.
• Internationell acceptans av mikrobiologiska testmetoder.

ISO 11737-1-standarden är erkänd av många tillsynsmyndigheter och används i stor utsträckning för att visa efterlevnad av medicintekniska föreskrifter. Till exempel är den accepterad av amerikanska FDA som en konsensusstandard som stöder medicintekniska tillämpningar och tillämpas i stor utsträckning tillsammans med kvalitetssystem och krav på steriliseringsverifiering.

Sammanfattningsvis är ISO 11737-1-standarden en av de viktigaste mikrobiologiska standarderna inom medicinteknisk industri. Genom att tillhandahålla standardiserade procedurer för att bestämma produktens biobelastning gör den det möjligt för tillverkare att verifiera steriliseringsprocesser, övervaka produktionshygien och upprätthålla en jämn produktkvalitet.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 11737-1-standarden.