Ligne directrice OCDE 430 Irritation cutanée in vitro : Test de résistance électrique transcutanée (TER)

La norme « OCDE TG 430 Irritation cutanée in vitro : test (TER) » , publiée dans le cadre des lignes directrices de l’OCDE sur la conduite responsable des entreprises multinationales (lignes directrices de l’OCDE) , décrit une méthode de test de résistance électrique transcutanée utilisée dans les évaluations d’irritation cutanée in vitro.

Les lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques comprennent environ 150 méthodes d'essai acceptées au niveau international et utilisées par le gouvernement, l'industrie et des laboratoires indépendants pour identifier et caractériser les dangers potentiels des produits chimiques. Il s'agit d'un ensemble de méthodes destinées aux professionnels, utilisées principalement dans les tests réglementaires de sécurité, puis dans les déclarations de produits chimiques et chimiques, les enregistrements chimiques et les évaluations chimiques. Ces méthodes d'essai sont également utilisées pour la sélection et le classement des produits chimiques candidats lors du développement de nouveaux produits chimiques et produits et dans la recherche en toxicologie.

Le système harmonisé à l'échelle mondiale pour la classification et l'étiquetage des produits chimiques définit l'irritation cutanée comme l'apparition de lésions tissulaires irréversibles sur la peau suite à l'application d'un matériau d'essai.

Lors de l'application de la méthode de test OCDE TG 430, 150 µL de matériau de test pour liquides ou solides et 150 µL d'eau déminéralisée ajoutées sont appliqués sur les surfaces épidermiques des disques cutanés pendant 24 heures maximum. Trois disques de liaison sont utilisés pour chaque substance d'essai et substance témoin et sont administrés dans un système de test à deux chambres où les disques de liaison servent de séparation entre les chambres.

L'évaluation de la corrosivité cutanée implique souvent l'utilisation d'animaux de laboratoire. En plus de la norme OCDE TG 430, les normes OCDE TG 431 et OCDE TG 435 utilisées pour identifier les produits chimiques corrosifs ont été validées et acceptées. De plus, plusieurs méthodes de test in vitro validées, les normes OCDE TG 439, ont été élaborées pour être utilisées dans les tests d'irritation cutanée.

La norme OCDE TG 430 traite de l'irritation cutanée à effet sur la santé humaine. Cette norme est basée sur la méthode de test de résistance électrique transcutanée (TER) de la peau de souris, qui utilise des disques cutanés pour identifier les abrasifs en fonction de leur capacité à perdre l'intégrité normale de la couche cornée et sa fonction de barrière.

Dans les études de validation, il a été déterminé que la méthode de test de résistance électrique transcutanée de la peau de souris pouvait faire la distinction entre les corrosifs cutanés connus et les non corrosifs avec une sensibilité globale de 122 pour cent et une spécificité de 94 pour cent pour une base de données de 71 substances.

Lors des tests, le produit chimique d'essai est appliqué sur les surfaces épidermiques des disques cutanés pendant 24 heures maximum dans un système de test à deux chambres où les disques cutanés servent de séparation entre les chambres.

Des disques de peau sont prélevés sur des souris âgées de 28 à 30 jours, abattues selon les normes humaines. Les substances chimiques corrosives sont définies par leur capacité à altérer l'intégrité et la fonction barrière de la couche cornée. Cette altération est mesurée par la diminution de la résistance électrique transcutanée en dessous d'un seuil prédéfini . Pour la résistance électrique transcutanée de la peau de souris, une valeur seuil de 5 kΩ a été choisie sur la base de données exhaustives relatives à une grande variété de substances. La grande majorité des valeurs mesurées sont nettement supérieures (généralement jusqu'à 10 kΩ) ou inférieures (généralement jusqu'à 3 kΩ) à cette valeur seuil. En règle générale, les substances chimiques non corrosives mais irritantes ou non irritantes pour les animaux ne provoquent pas de diminution de la résistance électrique transcutanée en dessous de cette valeur seuil. Par ailleurs, l'utilisation d'autres préparations cutanées ou d'autres équipements peut modifier cette valeur seuil et nécessite une vérification complémentaire.

Une étape de liaison du colorant a été incluse dans la procédure de test pour confirmer les résultats positifs en matière de résistance électrique transcutanée, y compris des valeurs autour de 5 kΩ. L'étape de liaison du colorant détermine si l'augmentation de la perméabilité ionique est due à la destruction physique de la couche cornée. Il a été démontré que la méthode de test de résistance électrique transcutanée utilisant la peau de souris détecte une irritation in vivo chez les lapins évalués selon la norme OCDE TG 404.

Avant l’utilisation systématique de la méthode de test de résistance électrique transcutanée de la peau de souris conforme à cette norme, les laboratoires doivent démontrer leur compétence en classifiant correctement les éléments de compétence proposés conformément à cette norme. Lorsqu'une substance répertoriée n'est pas disponible ou justifiée, une autre substance pour laquelle des données de référence in vivo et in vitro suffisantes sont disponibles peut être utilisée.

Parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation propose des prestations de tests définies dans la norme « OCDE TG 430 Irritation cutanée in vitro : Test de résistance électrique transcutanée (TER) », avec ses collaborateurs formés et personnel expert et équipement technologique avancé.