En microbiologie, le niveau d'assurance de stérilité (SAL) est la probabilité qu'une unité stérilisée ne soit toujours pas stérile. Puisque la probabilité de survie d'un seul micro-organisme n'est jamais nulle, il n'est jamais possible de prouver que tous les organismes ont été détruits.
-analizleri.jpg "Analyse du niveau d'assurance de la stérilité (SAL)")
Un niveau d'assurance de stérilité (SAL) est normalement exprimé en 10-n et les valeurs les plus couramment utilisées pour la stérilisation sont 10-3 ou 10-6. L'expression du niveau d'assurance de stérilité 10-n est une valeur quantitative pour assurer la stérilité. Lorsque cette valeur quantitative est appliquée, une assurance de stérilité supérieure est obtenue avec un niveau d'assurance de stérilité inférieur.
De nombreux facteurs entrent en jeu dans le choix d'un niveau d'assurance de stérilité approprié pour les dispositifs médicaux. Ce choix étant directement lié à la dose de stérilisation, cette décision est cruciale pour garantir la stérilité d'un produit. L'impact sur la conception du produit, notamment le choix des matériaux, les besoins et attentes des clients, ainsi que la fonctionnalité, est pris en compte. Un dispositif médical stérile est un dispositif exempt de micro-organismes vivants. Ce statut de stérilité peut être obtenu de différentes manières :
La stérilité de tout produit est définie par la probabilité d'avoir un micro-organisme vivant sur le produit après sa stérilisation. Cette possibilité est appelée niveau d'assurance de stérilité (SAL). Par exemple, une valeur de 10-6 est inférieure à une valeur de 10-3SAL et offre donc une plus grande assurance de stérilité. La probabilité ne peut jamais être réduite à zéro, mais on s'attend à ce qu'elle tombe à des nombres très faibles.
Pour la stérilisation de tous les dispositifs médicaux, la valeur SAL la plus précise doit être sélectionnée et utilisée en fonction de la capacité du produit à fonctionner après la stérilisation.
La norme sur laquelle ceci est basé est ANSI/AAMI ST67 Stérilisation des produits de santé - Exigences et conseils pour sélectionner un niveau d'assurance de stérilité (SAL) pour les produits étiquetés stériles.
Notre organisation fournit également des services d'analyse du niveau d'assurance de la stérilité (SAL) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.
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