La norme « OCDE TG 431 Irritation cutanée in vitro : Méthode d’essai sur épiderme humain reconstitué (EHR) », publiée conformément aux Principes directeurs de l’OCDE relatifs à la conduite responsable des entreprises multinationales (Principes directeurs de l’OCDE) , décrit une méthode d’essai permettant d’identifier les substances chimiques et les mélanges corrosifs et, lorsqu’elle est étayée par une pondération des preuves à l’aide d’autres informations disponibles, d’identifier les substances et les mélanges non corrosifs. Ce protocole d’essai met également en évidence la distinction entre les substances fortement et moins corrosives pour la peau. Cette méthode d’essai ne requiert pas l’utilisation d’animaux vivants ni de tissus animaux pour l’évaluation de la corrosivité cutanée.
-test-yontemi.jpg "Ligne directrice OCDE 431 Irritation cutanée in vitro : méthode d'essai de l'épiderme humain reconstruit (RhE)")
La corrosion cutanée fait référence à la production de lésions cutanées irréversibles qui se manifestent par une nécrose visible de l'épiderme au derme après l'application d'un produit chimique testé. La norme OCDE TG 431 fournit une procédure in vitro qui permet l'identification de substances et de mélanges non corrosifs et corrosifs conformément au système mondial harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques. Il permet également une sous-catégorisation partielle des abrasifs.
L'évaluation du potentiel de corrosion cutanée des produits chimiques a souvent nécessité l'utilisation d'animaux de laboratoire. Cependant, outre la norme OCDE TG 431, les normes OCDE TG 430 et OCDE TG 435 ont également été validées et acceptées pour tester le potentiel de corrosion des produits chimiques. De plus, la norme in vitro OCDE TG 439 a été développée pour tester le potentiel d'irritation cutanée. Un document sur les approches intégrées d'essai et d'évaluation pour la corrosion et l'irritation cutanées, qui regroupe des sources d'information et des outils d'analyse et fournit des conseils sur la manière d'intégrer et d'utiliser les données d'essai et non expérimentales existantes pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée et de corrosion cutanée des produits chimiques, et lorsque des tests supplémentaires sont nécessaires. Il décrit plusieurs modules qui proposent une approche.
Cette norme porte sur la corrosion cutanée, un effet final sur la santé humaine. Il utilise de l'épiderme humain reconstruit (RhE) (dérivé de kératinocytes épidermiques d'origine humaine non transformés) qui imite fidèlement les propriétés histologiques, morphologiques, biochimiques et physiologiques des parties supérieures de la peau humaine, c'est-à-dire l'épiderme.
La norme OCDE TG 431 comprend cinq méthodes d'essai validées utilisant des modèles RhE disponibles dans le commerce.
Lors de l'exécution de ce test, le produit chimique d'essai est appliqué localement à un modèle tridimensionnel de RhE constitué de kératinocytes épidermiques humains cultivés, non transformés, pour créer un modèle multicouche et hautement différencié d'épiderme humain. Il se compose de couches basales, épineuses et granulaires régulières et d'une couche cornée multicouche contenant des couches lipidiques lamellaires intercellulaires représentant les principales classes lipidiques similaires à celles trouvées in vivo.
Deux répétitions de tissus sont utilisées pour chaque traitement (durée d'exposition) et contrôles. Les substances corrosives sont définies en fonction de leur capacité à produire une réduction de la viabilité cellulaire en dessous de niveaux seuils définis à des durées d'exposition spécifiées. Les produits chimiques colorés peuvent également être testés à l’aide d’une procédure HPLC (chromatographie liquide haute performance). Le principe de la méthode de test sur modèle de peau humaine repose sur l'hypothèse que les produits chimiques corrosifs peuvent pénétrer dans la couche cornée par diffusion ou érosion et sont cytotoxiques pour les couches cellulaires sous-jacentes. La viabilité cellulaire est mesurée par la conversion enzymatique du colorant vital MTT en un sel de formazan bleu, qui est mesuré quantitativement après retrait des tissus. Il a été démontré que les méthodes de test d'irritation cutanée basées sur le RhE détectent les effets d'irritation cutanée in vivo évalués chez le lapin conformément à la norme OCDE TG 404.
Avant d'utiliser en routine l'une des cinq méthodes de test RhE validées conformes à cette norme, les laboratoires doivent démontrer leur compétence en classifiant correctement les éléments de compétence proposés conformément à cette norme. Si une méthode de sous-catégorisation est utilisée, la sous-catégorisation correcte doit également être affichée. Lorsqu'une substance répertoriée n'est pas disponible ou justifiée, une autre substance pour laquelle des données de référence in vivo et in vitro suffisantes sont disponibles peut être utilisée.
Les méthodes d'essai décrites dans cette norme sont :
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