ASTM E1052 Avaliação da eficácia de microbicidas contra vírus em suspensão

A norma da Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM), "ASTM E1052 Prática Padrão para Avaliar a Eficácia de Microbicidas Contra Vírus em Suspensão", descreve um procedimento para determinar a atividade virucida de substâncias de teste contendo vírus em suspensão. É responsabilidade do pesquisador determinar se as normas de boas práticas de laboratório (BPL) são necessárias e, quando apropriado, cumpri-las (a Parte 160 do CFR 40 se aplica a aplicações da EPA e a Parte 58 do CFR 21 se aplica a aplicações da FDA). Os pesquisadores devem determinar a aplicabilidade dessas normas com base no uso pretendido do produto. Os usuários também são incentivados a consultar as agências reguladoras para obter os padrões de desempenho da atividade virucida e a seguir as recomendações de segurança laboratorial para reduzir os riscos associados ao trabalho com vírus.

Esta aplicação é usada para determinar se uma substância de teste pode inativar vírus em suspensão. As agências reguladoras podem exigir testes adicionais usando testes substitutos in vitro (Norma ASTM E1053 e Método de Teste ASTM E2197) ou in vivo (Método de Teste ASTM E1838) para fins de registro de produtos.

A norma ASTM E1052 inclui um método de teste laboratorial projetado para avaliar a atividade virucida de soluções antimicrobianas, como desinfetantes e produtos de higiene pessoal, contra vírus em meios suspensos. Esta norma é particularmente importante para indústrias envolvidas no desenvolvimento de produtos e na conformidade regulatória de produtos virucidas, garantindo que os produtos possam inativar vírus de forma eficaz em aplicações específicas, como resíduos líquidos contaminados ou formulações químicas líquidas.

O objetivo principal da norma ASTM E1052 é determinar se uma substância de teste pode inativar vírus em suspensão. Esta norma é aplicável à maioria dos vírus e utiliza culturas de células eucarióticas como sistema hospedeiro para avaliar a infectividade viral. Este procedimento foi desenvolvido para aplicações virucidas específicas, incluindo a inativação de vírus em resíduos líquidos e a avaliação da atividade virucida em produtos químicos líquidos, sabonetes para as mãos ou produtos tópicos de venda livre.

Este teste é um método baseado em suspensão, o que significa que o vírus e a substância de teste são misturados em um meio líquido. Requer pessoal treinado em técnicas microbiológicas ou virológicas para realizá-lo com segurança e precisão.

O método de teste ASTM E1052 envolve a exposição de um vírus a uma substância de teste (viricida) por um tempo de contato especificado, refletindo as condições reais de uso do produto. Após a exposição, a mistura é avaliada quanto à viabilidade viral, utilizando sistemas hospedeiros de cultura celular apropriados. O teste inclui controles de viabilidade da cultura celular, citotoxicidade (para garantir que a substância de teste não prejudique as células hospedeiras) e suscetibilidade viral. Esta norma recomenda testar o produto em pelo menos três concentrações: uma na faixa ativa e outra na faixa inativa para determinar a eficácia.

Este método de teste pode incluir um agente interferente, como 5% de soro fetal bovino, para simular condições do mundo real. Os vírus comumente utilizados incluem adenovírus tipo 2 ou 5, parvovírus canino, calicivírus felino, vírus da hepatite A, norovírus murino ou vírus sincicial respiratório. Para demonstrar atividade virucida de amplo espectro, o agente de teste deve ser eficaz contra pelo menos um vírus não envelopado, que geralmente é mais difícil de inativar do que os vírus envelopados.

A norma ASTM E1052 é amplamente utilizada por laboratórios avançados para testar desinfetantes, dispositivos antimicrobianos, dispositivos médicos, produtos de higiene pessoal e suplementos alimentares. Esta norma é particularmente valiosa para a triagem de atividade virucida antes da realização de testes mais complexos baseados em portadores. No entanto, a norma observa que os testes de suspensão podem não representar totalmente cenários reais de desinfecção de superfícies e, portanto, testes adicionais podem ser necessários para aprovação regulatória (como a norma ASTM E1053 para superfícies duras).

Uma limitação do método descrito é o potencial efeito de diluição causado pela proporção de mistura padrão, que pode subestimar a eficácia de produtos prontos para uso. Além disso, como o teste requer instalações especializadas e pessoal treinado, seu acesso a laboratórios avançados é limitado.

A norma ASTM E1052 faz parte de uma série de normas ASTM para testes antimicrobianos:

• A norma “ASTM E1053 Prática Padrão para Avaliação da Atividade Virucida de Produtos Químicos Destinados à Desinfecção de Superfícies Ambientais Inanimadas e Não Porosas” concentra-se na avaliação da atividade virucida em superfícies inanimadas e não porosas.
• O padrão “Método de teste quantitativo de portador de disco padrão ASTM E2197 para determinar atividades bactericidas, virucidas, fungicidas, micobactericidas e esporicidas de produtos químicos” fornece um método de teste quantitativo de portador de disco para atividades bactericidas, virucidas e fungicidas.
• O padrão “Método de teste padrão ASTM E1838 para determinar a eficácia de eliminação de vírus de lavagens higiênicas para as mãos e antissépticos para as mãos usando pontas dos dedos de adultos” inclui testes substitutos in vivo para atividade virucida.

Essas normas complementam a ASTM E1052 abordando diferentes cenários de teste, como desinfecção de superfícies ou condições in vivo, e podem ser necessárias para validação abrangente do produto.

Como resultado, a norma ASTM E1052 fornece uma estrutura robusta para avaliar a atividade virucida de microbicidas em suspensão, servindo como uma ferramenta essencial para o desenvolvimento de produtos e a conformidade regulatória. Seu foco em testes laboratoriais controlados garante resultados confiáveis, enquanto sua flexibilidade na seleção de vírus e nas condições de teste a torna adaptável a uma variedade de aplicações. No entanto, os usuários devem estar cientes de suas limitações, como a necessidade de testes adicionais para atender aos requisitos regulatórios e o potencial impacto da diluição nos resultados dos testes. Ao aderir a esta norma, os fabricantes podem demonstrar a eficácia de seus produtos contra vírus e contribuir para soluções antimicrobianas mais seguras e eficazes.

Nossa organização, que atua há muitos anos e acompanha meticulosamente os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia, conta com uma equipe qualificada e ampla infraestrutura para realizar testes, medições e análises em uma ampla gama de áreas para empresas de todos os setores. Nesse contexto, também prestamos serviços de testes em conformidade com a Norma ASTM E1052 - Prática Padrão para Avaliação da Eficácia de Microbicidas Contra Vírus em Suspensão.