A norma ASTM E2614-15, desenvolvida pela Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM), define os principais fatores a serem considerados na seleção de um desinfetante para uso em salas limpas ou ambientes controlados similares e fornece métodos de teste adequados para a avaliação de desinfetantes. A seleção de um desinfetante apropriado, juntamente com testes de proficiência, é um elemento fundamental para o sucesso de um programa de desinfecção. Diretrizes regulatórias, como as publicadas pela Divisão da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre desinfetantes e antissépticos e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre produtos farmacêuticos estéreis fabricados por meio de processamento asséptico, bem como as Boas Práticas de Fabricação atuais, exigem testes de eficácia de desinfetantes, mas não definem explicitamente os métodos de teste aceitáveis.
Uma compreensão das técnicas microbiológicas é essencial. Ao mesmo tempo, é recomendável ter conhecimentos em áreas como microrganismos, produtos antimicrobianos (desinfetantes, eliminadores de esporos e agentes descontaminantes), química da desinfecção, mecanismo de ação dos desinfetantes nas células, procedimentos de aplicação, superfícies de salas limpas e condições ambientais na sala limpa.
A norma ASTM E2614-15 foi preparada para o ambiente de sala limpa, mas muitos dos princípios descritos nesta norma são aplicáveis a outros ambientes de produção e processamento além da sala limpa. No entanto, a avaliação de desinfetantes para controle de biofilme não está dentro do escopo desta norma.
Resumidamente, este padrão inclui:
Esses controles, juntamente com uma avaliação cuidadosa e completa dos produtos químicos usados para o programa de limpeza e desinfecção, devem garantir a adesão aos padrões de limpeza especificados e conduzir ao controle da contaminação microbiana dos produtos. A qualificação de desinfetantes e a verificação do processo de limpeza e desinfecção em instalações farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e ambientes controlados relacionados estão sujeitas a revisão regulatória.
Um programa eficaz de limpeza e desinfecção em áreas de processamento asséptico de uma instalação regulamentada pela BPF é fundamental para garantir a qualidade do produto.
Entre os inúmeros testes, medições, análises e avaliações que nossa organização oferece para empresas de diversos setores, também disponibilizamos serviços de testes padrão para a avaliação de desinfetantes para salas limpas, de acordo com a norma ASTM E2614-15, utilizando uma equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
