ISO 11737-1 Esterilização de Produtos para a Saúde - Métodos Microbiológicos - Parte 1 Determinação da População de Microorganismos em Produtos

ISO 11737-1 Esterilização de Produtos para a Saúde - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinação da População de Microorganismos em Produtos

A norma ISO 11737-1 “Esterilização de produtos para a saúde – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de populações microbianas em produtos”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), especifica e fornece orientações sobre a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos vivos presentes em um produto para a saúde, componente, matéria-prima ou embalagem.

A natureza e o alcance da caracterização microbiana dependem da finalidade do uso dos dados de carga biológica.

A norma ISO 11737-1 não se aplica ao monitoramento microbiológico do ambiente em que os produtos de saúde são fabricados.

Em resumo, a ISO 11737-1 é uma norma internacionalmente reconhecida para determinar a carga biológica presente em dispositivos médicos antes da esterilização. Essa norma serve como elemento fundamental para a validação da esterilização e o controle de qualidade de rotina na indústria de dispositivos médicos.

O objetivo principal da norma ISO 11737-1 é fornecer uma metodologia cientificamente sólida e reproduzível para medir o número de microrganismos viáveis ​​associados a um medicamento antes da esterilização. Os dados de biocarga gerados de acordo com esta norma são utilizados para:

• Para determinar os níveis de contaminação microbiana de referência.
• Verificação dos processos de esterilização.
• Monitoramento da consistência da produção.
• Apoio a pedidos relacionados com regulamentos legais.
• Verificar a eficácia dos programas de controle de contaminação.
• Determinar as doses de esterilização por radiação de acordo com as normas pertinentes.

A determinação confiável da carga biológica ajuda os fabricantes a garantir que seus processos de esterilização alcancem consistentemente o nível desejado de garantia de esterilidade.

A norma ISO 11737-1 aplica-se ao seguinte:

• Dispositivos Médicos
• Componentes e subconjuntos
• matérias-primas
• embalagens de produtos de saúde
• Produtos combinados, quando aplicável.

Esta norma especifica métodos para o seguinte:

• Recuperação de microrganismos de produtos
• Contagem de microorganismos vivos
• Caracterização das populações microbianas, se necessário.
• Validação de métodos de recuperação microbiana.

Contudo, esta norma não se aplica a:

• Vírus
• Príons
• Protozoários
• Monitoramento ambiental de rotina das instalações de produção.

Essas exceções exigem normas separadas ou métodos microbiológicos específicos.

A carga biológica refere-se à população de microrganismos vivos presentes em um produto antes da esterilização. Esses microrganismos podem ter origem em:

• matérias-primas
• Equipamento de produção
• Pessoal de produção
• Sistemas de água
• Transmissão aérea
• Materiais de embalagem
• Condições de armazenamento e transporte

A carga biológica não indica necessariamente contaminação do produto ou risco de infecção, mas serve como um importante indicador de limpeza da produção e controle do processo.

Os requisitos básicos são definidos na norma ISO 11737-1 da seguinte forma:

• Plano de amostragem: Os produtores devem estabelecer procedimentos de amostragem estatisticamente justificados que definam o seguinte:
  • Tamanho da amostra
  • Frequência de amostragem
  • Famílias de produtos
  • Produtos representativos
  • Aceitar condições

O plano de amostragem deve refletir a variabilidade da produção e o risco do produto.

• Validação do método de recuperação: Um requisito fundamental é a validação do método utilizado para recuperar os microrganismos do produto. As técnicas de recuperação comuns incluem:
  • Métodos de enxágue
  • Removendo com um cotonete
  • mergulho
  • agitação
  • Extração ultrassônica
  • Filtração por membrana

O método escolhido deve demonstrar uma eficiência de recuperação aceitável.

• Métodos de contagem: Os microrganismos obtidos são quantificados utilizando técnicas de cultura microbiológica, tais como:
  • Método de placa fundida
  • Método de espalhamento em placas
  • Filtração por membrana
  • O número mais provável em circunstâncias apropriadas.

Os resultados são normalmente expressos da seguinte forma:

• Unidades formadoras de colônias por dispositivo (UFC)
• UFC por componente
• UFC por embalagem

Em alguns casos, a contagem de microrganismos por si só é insuficiente. A norma ISO 11737-1 recomenda a determinação da população microbiana nas seguintes situações:

• Quando ocorrem erros de esterilização
• Quando ocorre contaminação inesperada
• Quando há mudanças no design do produto
• Quando ocorrem mudanças nos processos de produção
• As tendências indicam que a carga biológica está aumentando.

A caracterização microbiana ajuda a identificar as fontes de contaminação e a melhorar os controles de processo.

Um processo típico de teste de biocarga de acordo com a norma ISO 11737-1 inclui o seguinte:

• Seleção de amostras representativas.
• Obtenção de microrganismos utilizando um método validado.
• Cultivo de microrganismos em condições laboratoriais controladas.
• Contagem de colônias após a incubação.
• Cálculo dos valores de unidades formadoras de colônias (UFC).
• Registrar os resultados e monitorar as tendências.
• Investigação de achados anormais.
• Utilizar os dados para validação da esterilização ou para monitoramento de rotina.

A norma ISO 11737-1 é amplamente utilizada na produção dos seguintes produtos:

• Instrumentos cirúrgicos
• Seringas descartáveis
• cateteres
• Implantes ortopédicos
• Dispositivos odontológicos
• Produtos para tratamento de feridas
• Dispositivos de diagnóstico
• Dispositivos cardiovasculares
• Produtos oftalmológicos
• Produtos medicinais combinados

Esta norma também dá suporte aos fabricantes que produzem produtos combinados estéreis de medicamentos e dispositivos.

A norma ISO 11737-1 é frequentemente utilizada em conjunto com as seguintes normas:

• ISO 11737-2 Esterilização de produtos para a saúde - Métodos microbiológicos - Parte 2: Testes de esterilidade para a identificação, verificação e manutenção do processo de esterilização.
• ISO 11135 Esterilização de produtos para a saúde - Óxido de etileno - Requisitos para o desenvolvimento, verificação e controle de rotina do processo de esterilização de dispositivos médicos.
• ISO 11137 Esterilização de produtos de saúde - Radiação
• ISO 17665 Esterilização de produtos para a saúde - Calor úmido - Requisitos para o desenvolvimento, verificação e controle de rotina do processo de esterilização de dispositivos médicos.
• ISO 14937 Esterilização de produtos para a saúde - Requisitos gerais para a caracterização de agentes esterilizantes e o desenvolvimento, verificação e controle de rotina do processo de esterilização de dispositivos médicos.
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para conformidade regulamentar.

Em conjunto, essas normas fornecem uma estrutura abrangente para o desenvolvimento, verificação e controle de processos de esterilização.

As organizações que implementam a norma ISO 11737-1 obtêm as seguintes vantagens:

• Melhoria da segurança do paciente
• Melhor controle da contaminação na produção.
• Verificação confiável da esterilização.
• Melhoria na consistência do produto
• Conformidade regulamentar
• Redução dos recalls de produtos
• Gestão de riscos mais robusta
• Controle aprimorado do processo de produção.
• Aceitação internacional dos métodos de teste microbiológico.

A norma ISO 11737-1 é reconhecida por muitas autoridades reguladoras e amplamente utilizada para demonstrar a conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos. Por exemplo, é aceita pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA como uma norma consensual que apoia as solicitações de dispositivos médicos e é amplamente aplicada em conjunto com sistemas de qualidade e requisitos de verificação de esterilização.

Em conclusão, a norma ISO 11737-1 é uma das normas microbiológicas mais importantes na indústria de dispositivos médicos. Ao fornecer procedimentos padronizados para determinar a carga biológica do produto, ela permite que os fabricantes verifiquem os processos de esterilização, monitorem a higiene da produção e mantenham a qualidade consistente do produto.

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