ASTM D6324-11 聚氨酯男用保險套標準規範

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的「ASTM D6324-11 聚氨酯男用保險套標準規範」描述了單獨包裝的聚氨酯男用保險套的最低要求。該標準還描述了裁判測試中使用的最低檢查和品質等級。然而，該標準並非要成為聚氨酯安全套生產作業的常規品質控制規範。

該標準旨在幫助購買者獲得品質一致的男用聚氨酯保險套。男用聚氨酯保險套的安全和正確使用超出了這些測試方法的範圍。

這些測試方法中的附錄包含重要信息，例如設備或材料，這些信息是這些測試方法的強制性部分，但過於詳細，無法包含在正文中。這些附錄包含旨在提供指導的資訊。

透過這種測試方法確定的拉伸性能對於出於控制和規格目的而識別和表徵材料很有價值。

正在開發用於男用避孕套的新型聚合物材料。本標準旨在定義測試方法，其結果將充分描述聚氨酯材料製成的保險套的設計和品質。這些測試方法無意於限制設計。使用前應驗證保險套的設計。

由聚氨酯製成的男用保險套特別適合對乳膠過敏的人。聚氨酯保險套有助於降低性行為時感染愛滋病毒和性病的風險。

聚氨酯保險套由耐用的塑膠製成，是乳膠保險套的良好替代品。這些類型的避孕套比乳膠更堅固，非常適合對乳膠過敏的人。

ASTM D6324-11 標準旨在提供規範，以充分描述由聚氨酯材料製成的保險套的設計和品質。本標準無意限制設計。使用前應驗證保險套的設計。

本標準提供了驗證聚氨酯避孕套結構材料的測試方法，然後透過使用中的性能測試來驗證該材料是否適合男用避孕套。本標準發佈時現有的貿易產品被認為符合本標準。仍需要對用於生產線擴展的聚氨酯避孕套材料進行驗證，或需要進行單獨的性能用戶研究。

避孕套由聚氨酯材料製成。成品（包括任何敷料材料）的生物相容性根據 ISO 10993 標準或同等標準進行評估。

測試樣本將從已確定的批次中隨機抽取。抽樣計劃必須符合標準表中所列的要求。為了防止意外損壞，操作員應戴上手套、指套或其他適當的手/手指覆蓋物，並在處理包裝或聚氨酯避孕套時小心謹慎，以盡量減少測試過程中損壞的可能性。製造商可以使用製程控制測試來確定聚氨酯保險套的性能。成品聚氨酯保險套用於能力測試和裁判測試。

批次是指採用相同製程、相同原料或相同規格，使用通用設備，連續、基本同時生產，並包裝在同一種類型的獨立容器中的具有相同設計、顏色、形狀、尺寸和配方的安全套集合。使用相同的潤滑劑和其他添加劑或敷料。最大批量為 500 萬個保險套。

本標準規定了聚氨酯安全套長度的測量方法。檢定等級在本標準的表格中給出。使用標準附錄（附錄A1）中所述的測試方法測量避孕套的長度，精確到1毫米。測量長度的精確度和偏差包含在 ASTM D3492-16 標準中。

本標準規定了聚氨酯避孕套寬度的測量方法。本標準的表格中給出了控制等級。使用標準附錄中所述的測試方法，測量平放的保險套從開口端到小於 30 毫米的寬度，精確到 0,5 毫米（附錄 A4）。測量寬度的精確度和偏差包含在 ASTM D3492-16 標準中。

避孕套的厚度是在室溫下乾燥至少16小時後測量的。應使用吸水紙小心地除去任何敷料材料（潤滑劑）。壁厚在三個點測量：距離保險套封閉端（不含儲液器尖端）30±5mm、90±5mm和150±5mm。厚度測量裝置必須符合 ASTM D3767-03 標準中規定的要求。採用標準附錄中所給的測試方法（附錄A6）。當避孕套有紋理時，測量其無紋理區域的厚度。測量值精確到 0,01 毫米。 ASTM D3492-16 標準中包含了測量厚度的精確度和偏差。

聚氨酯安全套在測試過程中破裂或在測試現場出現任何洩漏跡象，包括洩漏、微滴、噴射等，均視為不合格，但距離開口端25毫米或更小的洩漏除外。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ASTM D6324-11 聚氨酯男用避孕套標準規範」標準中定義的測試服務，並擁有經過培訓的專家人員和先進的技術設備。