ASTM F1609-23 用於植入材料的磷酸鈣塗層的標準規範

ASTM F1609-23 用於植入材料的磷酸鈣塗層的標準規範

美國材料與試驗協會(ASTM)發布的「ASTM F1609-23植入材料磷酸鈣塗層標準規範」描述了外科植入物應用範圍內磷酸鈣塗層的材料要求。

ASTM F1609-23 用於植入材料的磷酸鈣塗層的標準規範

本標準規定了含有羥基磷灰石塗層、其他磷酸鈣(如磷酸八鈣、無定形磷酸鈣、二水磷酸二鈣)塗層、或兩種或兩種以上磷酸鈣相的組合、含有其他元素或化合物(如氟、錳、鎂、小蘇打),有意或無意添加少量,使用方法包括但不限於:

  • 等離子濺鍍沉積
  • 溶液沉澱
  • 浸漬或燒結
  • 電泳沉積
  • 噴塗

對於含有兩種或更多種磷酸鈣相的塗層,其中一種或多種將是塗層中的主要相或主相,而其他相可能作為第二相或次要相出現,塗層的相組成必須根據以下因素決定:分別對應各晶相。

基底可以包括光滑的、多孔的、有紋理的和其他可植入的地形形式。

此標準不包括可能含有鈣和磷酸鹽離子物質的有機塗層。

就本標準而言,下列定義適用:

  • 無定形磷酸鈣是一種非結晶性磷酸鈣。
  • β磷酸三鈣是一種磷酸鈣材料(ASTM F1088-18外科植入用β-磷酸三鈣標準規範)。
  • 磷酸鈣是以鈣離子和磷酸根離子為主要成分的一系列無機化合物。
  • 塗層是覆蓋基材材料的機械或化學附著的材料層。
  • 羥基磷灰石是一種磷酸鈣結晶化合物(ASTM F1185-03 用於外科植入物的羥基磷灰石組合物的標準規範)。

鈣和磷的元素分析和有意添加(元素雜質除外)應與特定磷酸鈣化合物的預期化學計量一致。鈣、磷含量按下列法中適當者測定:

  • USP <191> 鈣和磷酸鹽的鑑別試驗
  • USP <232> 元素雜質 – 限量
  • USP <233> 元素雜質 – 程序
  • X射線螢光

晶體學表徵採用標準「ASTM F2024-10 等離子濺鍍羥基磷灰石塗層相含量X射線繞射測定標準程序」。該測試包括定量相分析和非晶態磷酸鈣含量測定。傅立葉變換紅外光譜(FTIR)用於鑑定官能基。

在確定物理特性時,以 10 倍放大倍率對錶面進行顯微鏡檢查。報告裸露區域、針孔、裂縫、異物、熔體、碎片、分層以及塗層或基材介面的外觀。

在決定機械特性時,根據基材材料或幾何形狀、塗層厚度或位置或塗層方法,可以將以下機械特性應用於塗層:

  • 塗層與基材的拉伸結合強度根據標準「ASTM F1147-05磷酸鈣和金屬塗層拉伸測試的標準測試方法」測定。
  • 剪切強度根據標準「ASTM F1044-05磷酸鈣塗層和金屬塗層剪切測試的標準測試方法」測定。
  • 疲勞強度根據標準「ASTM F1160-14磷酸鈣和金屬醫用和複合磷酸鈣/金屬塗層剪切和彎曲疲勞測試的標準測試方法」測定。

必須評估塗層或基材介面以及對基材的影響。也必須考慮塗層對實際設備疲勞強度的影響。

表徵報告應包括有關所使用的測試技術、程序和標準的充分信息,以及樣品方向和比例厚度深度等詳細信息,以便準確地表示分析結果。

我們的組織憑藉其訓練有素的專業員工和先進的技術設備,為各行業的企業提供眾多的測試、測量、分析和評估研究,提供「ASTM F1609-23 磷酸鈣標準規範」中定義的認證和測試植入材料塗層」標準。它還提供服務。

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