
美國材料與試驗協會(ASTM)發布的「ASTM F1609-23植入材料磷酸鈣塗層標準規範」描述了外科植入物應用範圍內磷酸鈣塗層的材料要求。

本標準規定了含有羥基磷灰石塗層、其他磷酸鈣(如磷酸八鈣、無定形磷酸鈣、二水磷酸二鈣)塗層、或兩種或兩種以上磷酸鈣相的組合、含有其他元素或化合物(如氟、錳、鎂、小蘇打),有意或無意添加少量,使用方法包括但不限於:
對於含有兩種或更多種磷酸鈣相的塗層,其中一種或多種將是塗層中的主要相或主相,而其他相可能作為第二相或次要相出現,塗層的相組成必須根據以下因素決定:分別對應各晶相。
基底可以包括光滑的、多孔的、有紋理的和其他可植入的地形形式。
此標準不包括可能含有鈣和磷酸鹽離子物質的有機塗層。
就本標準而言,下列定義適用:
鈣和磷的元素分析和有意添加(元素雜質除外)應與特定磷酸鈣化合物的預期化學計量一致。鈣、磷含量按下列法中適當者測定:
晶體學表徵採用標準「ASTM F2024-10 等離子濺鍍羥基磷灰石塗層相含量X射線繞射測定標準程序」。該測試包括定量相分析和非晶態磷酸鈣含量測定。傅立葉變換紅外光譜(FTIR)用於鑑定官能基。
在確定物理特性時,以 10 倍放大倍率對錶面進行顯微鏡檢查。報告裸露區域、針孔、裂縫、異物、熔體、碎片、分層以及塗層或基材介面的外觀。
在決定機械特性時,根據基材材料或幾何形狀、塗層厚度或位置或塗層方法,可以將以下機械特性應用於塗層:
必須評估塗層或基材介面以及對基材的影響。也必須考慮塗層對實際設備疲勞強度的影響。
表徵報告應包括有關所使用的測試技術、程序和標準的充分信息,以及樣品方向和比例厚度深度等詳細信息,以便準確地表示分析結果。
