ISO 11135 醫療保健產品滅菌 - 環氧乙烷 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常控制要求

根據「ISO 11135 醫療保健產品滅菌 - 環氧乙烷 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求」標準，開發工業和醫療機構環境中醫療器械的環氧乙烷滅菌工藝國際標準化組織（ISO）對驗證和日常控制的要求進行了解釋。

該標準承認兩個應用程式之間的相似點和差異。相似之處包括對品質系統、員工培訓和適當的安全措施的共同需求。主要差異與醫療機構獨特的物理和組織條件以及提交滅菌的可重複使用醫療器械的初始狀態有關。醫療機構與醫療器材製造商在加工區域的物理設計、使用的設備以及受過充分培訓和經驗的人員的可用性方面有所不同。

醫療機構的主要功能是提供病患照護。醫療設備再處理只是為支援此功能而進行的眾多活動之一。

就醫療器械的初始狀態而言，生產醫療器械的企業通常會對大量純材料製成的類似醫療器械進行消毒。另一方面，醫療機構必須處理和處理具有不同揭露和不同生物負荷水平的新醫療器材和可重複使用醫療器材。因此，他們面臨在滅菌前清潔、評估、準備和包裝醫療器材的額外挑戰。在本標準中，特定於醫療機構的替代方法和指南以這種方式定義。

環氧乙烷氣體和混合物是有效的滅菌劑，主要用於無法透過濕熱滅菌的熱和/或濕氣敏感的醫療器材。

儘管該國際標準的範圍僅限於醫療器械，但它規定了要求並提供了可應用於其他醫療保健產品的指導。

本標準沒有規定標準中列出的幾種活性物質滅活過程的開發、驗證和常規控制的要求。某些國家針對可能受這些因素污染的材料的加工提出了具體建議（例如 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3 標準）。

該標準沒有詳細說明確定醫療器材無菌的具體要求。請注意將醫療器材指定為無菌的國家或地區要求（例如 EN 556–1 或 ANSI/AAMI ST67 標準）。

本標準不包括用於控制醫療器材所有生產階段的品質管理系統。

本標準也沒有規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。環氧乙烷有毒、易燃、易爆。順便說一句，該標準不包括透過將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注射到包裝或柔性室中來進行滅菌。 ISO 14937 標準適用於此類流程。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 曝氣是滅菌過程的一部分，其中環氧乙烷或反應產物從醫療器械中解吸，直到達到預定水平。這可以在滅菌器內或在單獨的隔間或房間內完成。
• 生物負荷是指生活在產品或無菌屏障系統之上或之內的微生物群。
• 生物指示劑是一種含有活微生物的測試系統，這些微生物對特定的滅菌過程具有一定的抵抗力。
• 校準是在指定條件下建立測量裝置或測量系統所表示的量值或材料量度或參考材料所表示的值與相應值之間關係的一組操作通過標準實現。
• 化學指示器是一種測試系統，它基於暴露於製程而發生的化學或物理變化來揭示一個或多個預定義製程變數的變化。
• 調節是指在滅菌週期內但在接受環氧乙烷之前對產品進行處理以達到預定的溫度和相對濕度。這部分滅菌循環可以在大氣壓力或真空下進行。
• 露點是飽和水蒸氣壓等於大氣中水蒸氣分壓時的溫度。將大氣冷卻到露點以下會導致水凝結。
• 環氧乙烷注射時間是從首次將環氧乙烷引入腔室開始到注射完成為止的階段的持續時間。
• 暴露時間是指製程參數保持在指定公差範圍內的時間。為了計算循環致死率，它是環氧乙烷注射結束和環氧乙烷去除開始之間的滅菌時間。
• 錯誤是指一個或多個製程參數超出規定的公差。

在我們的組織憑藉其訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，“ISO 11135 醫療保健產品滅菌- 環氧乙烷- 滅菌的開發、驗證和常規它還提供「控制要求」標準中定義的認證和測試服務。