EN ISO 23907 切削刀具傷害防護－需求與測試方法

由國際標準化組織 (ISO) 制定的「EN ISO 23907 防止銳器傷害—要求和測試方法」標準，後來在協調工作範圍內作為歐洲標準發布，由以下以相同標題發布的子章節組成：

• 標準「EN ISO 23907-1 第 1 部分：一次性利器容器」規定了用於盛裝潛在危險醫療利器廢棄物（例如手術刀片、套管針、皮下注射針和注射器）的一次性利器容器的要求，無論這些容器是否具有利器防護功能。此標準適用於製造商提供的完整一次性利器容器，以及以組件形式提供、需使用者自行組裝的容器。

利器盒（利器箱或防刺容器）對於安全處置潛在危險的醫療利器廢棄物至關重要。這些利器包括皮下注射針、注射器、手術刀片、套管針和其他可能導致針刺傷、感染或接觸血液傳播病原體的鋒利醫療器材。

本標準專門針對一次性（單次使用）利器盒，旨在最大限度地降低使用、處理和處置過程中發生利器傷的風險。它規定了最低要求和標準化測試方法，以確保這些容器能夠可靠地防止刺穿、洩漏和意外接觸內容物。

本標準不適用於：

• 可重複使用的切割工具容器
• 用於裝載一次性容器的外部運輸容器。

本標準適用於製造商提供的完整一次性利器盒或使用者自行組裝的組件。這些利器盒旨在安全地盛裝醫療利器廢棄物，無論是否帶有額外的利器防護功能（例如，針頭防護罩或設備本身的可伸縮機構）。

主要目標是透過確保容器具備以下特性來防止割傷：

• 它應該能抵抗尖銳物體的穿透。
• 防止內容外洩。
• 無需手動操作，即可安全地單手處置切割工具。
• 它包含安全關機和清晰標籤等功能。

該標準包括性能指標和強制性測試，其中包括以下內容：

• 抗穿刺性：容器壁和蓋子必須能夠承受模擬切割工具的衝擊力而不被刺穿。
• 抗衝擊性：能夠承受跌落和衝擊而不打開或暴露內容物。
• 防漏：在特定條件下防止液體洩漏。
• 易用性和防篡改性：設計必須允許輕鬆（通常單手）放置切割工具，同時防止手動進入或未經授權的存取。
• 把手和穩定性：提把（如有）和防止傾倒的穩定性要求。
• 標記和標籤：清晰的說明、警告（例如生物危害符號）、容量指示器和製造商資訊。
• 組裝和可用性：使用者組裝系統的說明和測試可確保正確運作。

這些測試模擬真實世界的健康場景，以驗證安全性和可靠性。

銳器傷仍是醫護人員、實驗室人員和廢棄物處理人員面臨的嚴重職業危害。符合 EN ISO 23907-1 標準有助於降低這些風險，並支持許多國家的監管合規性。

該標準在促進全球更安全的醫療廢棄物管理方面發揮著至關重要的作用。

• 標準「EN ISO 23907-2 第 2 部分：可重複使用的利器容器」描述了用於盛裝潛在危險醫療利器廢棄物（例如手術刀片、套管針、皮下注射針和注射器）的可重複使用利器容器的要求，無論這些容器是否具有利器防護功能。本標準適用於製造商提供的完整利器容器以及需要使用者自行組裝的組件式利器容器。本標準不適用於一次性利器容器（此類容器適用 EN ISO 23907-1 標準）。

該標準包括用戶安全、生命週期模擬、清潔和消毒、微生物驗證、品質監控和性能測試的設計功能。

在切割器械容器的設計過程中，必須考慮風險評估原則和人為因素，以防止不當使用，例如組裝錯誤和過量填充。當容器被歸類為醫療器材時，應適用 ISO 14971 標準。除非當地法規另有規定，否則容器的主色調應為黃色。容器的設計要求之一是能夠清楚地看到灌裝液位。根據此標準進行評估時，容器不應出現任何可能對其安全使用或功能產生負面影響的破裂、洩漏或損壞。

在醫療環境中，鋒利的器械（例如針頭、手術刀、手術刀和其他鋒利的醫療器械）對醫護人員、病患和醫療廢棄物處理人員構成嚴重的傷害和感染傳播風險。妥善存放這些鋒利的器械至關重要，可以預防器械傷，從而避免接觸乙型肝炎、丙型肝炎和愛滋病毒等血液傳播病原體。

EN ISO 23907-2 標準包含可重複使用利器容器的詳細要求和測試方法，該容器旨在安全地容納潛在的危險醫療利器廢棄物。

與一次性容器（EN ISO 23907-1）不同，可重複使用的容器設計用於多個循環：收集、安全運輸、專業清潔/消毒、重新驗證和再次使用。該標準確保這些容器在其整個生命週期中保持其安全性和效能。

主要目標如下：

• 最大程度降低尖銳物品掉落、灑出或意外接觸到的風險。
• 防止在使用、關閉、運輸和搬運過程中被尖銳物體劃傷。
• 確保容器即使經過反覆的清潔和消毒過程仍能保持有效。

本標準包括但不限於強制性性能標準和測試規程：

• 體能與耐力：抗衝擊、抗穿刺、抗跌倒和抗壓測試。
• 尖銳物體防護：設計特點包括限制開口、防篡改鎖以及防止過度填充或透過針刺進入的機制。
• 密封和封口：確保最終封口牢固，無需工具或損壞即可輕易重新打開。
• 防漏性能：即使裝滿液體或倒置也不會漏水。
• 可重複使用特性：經驗證，清潔、消毒和滅菌過程不會降低性能（材料完整性、多次循環後的功能）。
• 標記和標籤：清晰的使用說明、最大填充線、重複使用指示、製造商資訊和合格標記。
• 顏色編碼和符號：符合生物危險廢棄物的國際公約。

EN ISO 23907-2 標準定義了嚴格、可重複的測試程序（通常包括機械測試、環境測試和模擬使用測試），以驗證產品是否符合標準。例如：

• 從指定高度進行跌落測試。
• 使用標準針頭或力道進行穿刺阻力測試。
• 衝擊試驗和堆疊試驗。
• 模擬過充和倒置試驗。
• 加速老化和反覆清洗循環，以模擬真實世界的生命週期。

製造商必須透過獨立測試來證明其符合性，許多人認為 EN ISO 23907-2 是醫療廢棄物管理中可重複使用切割工具容器的黃金標準。

• 標準「EN ISO 23907-3 第 3 部分：用於安全存放銳器和醫療廢棄物的容器」重點在於用於安全存放和處置銳器和醫療廢棄物的容器。安全銳器通常是指那些其防刺功能已啟動或已透過其他方式（例如，透過可伸縮機構、帽蓋或鈍化處理）確保安全的銳器（例如，針頭、刀具、注射器、套管針或其他可能造成刺傷的物品）。

該標準包括：

• 這些船舶的設計、建造和性能要求。
• 關於提高安全性、易用性和有效性的建議。
• 驗證合規性的測試方法確保容器能夠防止意外接觸內容物，抵抗刺穿、洩漏和未經授權的開啟，並在搬運、運輸和最終處置過程中保持其完整性。

本標準僅適用於已固定刀具的容器（不適用於未固定或未防護的刀具）。這使其區別於先前涵蓋通用或一次性刀具容器的相關標準。

符合此標準的切削刀具廢料容器有助於：

• 它最大限度地降低了廢物處理和運輸過程中發生銳器傷的風險。
• 它確保醫院、診所、實驗室和其他醫療機構遵守安全處置規程。
• 它符合許多國家的監管要求和最佳實踐標準。

製造商必須通過嚴格的測試（例如跌落測試、抗穿刺性測試、洩漏測試以及在模擬操作條件下的功能性能測試）來證明其符合性。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合EN ISO 23907標準的測試服務。