OECD 492B 眼部危害辨識的重建人類角膜樣上皮 (RhCE) 測試方法

在《OECD跨國公司負責任商業行為指南》（OECD指南）範圍內發布的《OECD 492B 眼部危害識別的重建人角膜樣上皮（RhCE）測試方法》標準中，指出沒有分類根據聯合國GHS 眼部危害類別（目錄號），描述了一種體外程序，可以自我識別需要分類為眼睛刺激（類別2）的化學品（物質和混合物）以及需要分類為眼部刺激的化學品（物質和混合物）。眼損傷（類別1）。

此手術使用重建的人類角膜樣上皮 (RhCE)，它密切模仿人類角膜上皮的組織學、形態學、生化和生理特性。此測試透過 MTT 測定評估測試化學物質在人類角膜樣上皮 (RhCE) 組織結構中誘導細胞毒性的能力。 MTT試驗是一種評估細胞代謝活性的比色測定方法。

人類角膜樣上皮 (RhCE) 組織暴露於測試化學物質後的活力是透過組織的活細胞將活體染料 MTT 酶促轉化為 MTT 的藍色甲臢鹽來測量的，從組織中取出後進行定量測量。在不同的暴露時間點測量細胞毒性。

透過與陰性對照物質處理的組織進行比較來確定人類角膜樣上皮 (RhCE) 組織的活力（活力百分比），然後用於估計測試化學物質對眼睛的潛在危害。根據 UN GHS 不需要分類和標籤的化學物質被定義為不會將組織活力降低到特定閾值以下的化學物質（即，對於 UN GHS 未分類，組織活力至少為 2%）。

OECD 492B標準中所述的測試方法是第一個用於區分GHS類別1、類別2和未分類物質和混合物的單一非動物眼睛刺激測試方法。直到最近，由於單一體外測試無法區分 2 類、1 類和未分類的測試材料，GHS 2 類眼刺激物的解決仍基於證據權重方法。隨著 OECD 492B 測試指南的批准，現在可以確定這些分類。

根據聯合國全球化學品統一分類和標籤制度 (UN GHS)，測試物質根據眼睛刺激危害分為以下幾類：

• GHS 第 1 類：測試物質或混合物會導致嚴重眼損傷或視力喪失，且單次接觸後無法完全逆轉
• GHS 類別 2：單次接觸測試物質後完全可逆的眼睛刺激和眼睛變化
• GHS無類別：未分類為眼睛刺激或嚴重眼損傷的測試物質被定義為不符合分類要求的物質

目前，人類角膜上皮組織根據毒性時間方案以測試物質進行處理。由於角膜細胞損傷和活力喪失與角膜功能和視力的不利影響高度相關，因此在暴露於測試物質後，使用 MTT 降低活力終點來測量 HCE 組織的活力。

UN GHS分類的預測模型如下：

• 液體的 TTL 毒性時間
  • 無類別：所有 50 次暴露後平均組織活力低於 XNUMX%
  • 第 2 類：適用性結果的任何其他組合
  • 第 1 類：所有 50 次暴露後平均組織活力不超過 XNUMX%
• TTS 固體毒性期
  • 無類別：暴露 30 分鐘後平均組織活力超過 40%，暴露 120 分鐘後平均組織活力超過 60%
  • 第 2 類：適用性結果的任何其他組合
  • 第 1 類：暴露 30 分鐘後平均組織活力不超過 40%，暴露 120 分鐘後不超過 60%

許多製造商使用 OECD TG 492B 標準進行危險識別和標籤，以遵守許多法律法規。

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