La norma ASTM E2614-15, desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM), define los factores clave a considerar al seleccionar un desinfectante para su uso en una sala limpia o un entorno controlado similar, y proporciona métodos de prueba adecuados para evaluar los desinfectantes. La selección de un desinfectante apropiado, junto con las pruebas de competencia, es un elemento clave para el éxito de un programa de desinfección. Las directrices regulatorias, como las publicadas por la División de Farmacopea de los Estados Unidos sobre desinfectantes y antisépticos y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre productos farmacéuticos estériles fabricados mediante procesamiento aséptico, así como las buenas prácticas de fabricación actuales, exigen pruebas de eficacia de desinfectantes, pero no definen explícitamente los métodos de prueba aceptables.
Es fundamental comprender las técnicas microbiológicas. A su vez, se recomienda tener conocimientos en áreas como microorganismos, productos antimicrobianos (desinfectantes, asesinos de esporas y agentes descontaminantes), química de desinfección, mecanismo de acción de los desinfectantes sobre las células, procedimientos de aplicación, superficies de salas blancas y condiciones ambientales. en la sala limpia.
La norma ASTM E2614-15 se preparó para el entorno de sala limpia, pero muchos de los principios descritos en esta norma son aplicables a entornos de producción y procesamiento distintos de la sala limpia. Sin embargo, la evaluación de desinfectantes para el control de biopelículas no está dentro del alcance de esta norma.
Brevemente, este estándar incluye:
Estos controles, junto con una evaluación cuidadosa y exhaustiva de los productos químicos utilizados para el programa de limpieza y desinfección, deben garantizar el cumplimiento de las normas de limpieza especificadas y conducir al control de la contaminación microbiana de los productos. La calificación de desinfectantes y la verificación del proceso de limpieza y desinfección en instalaciones farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y entornos controlados relacionados están sujetos a revisión regulatoria.
Un programa de limpieza y desinfección eficaz en las áreas de procesamiento aséptico de una instalación regulada por GMP es fundamental para garantizar la calidad del producto.
Entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y evaluaciones que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, también ofrecemos servicios de pruebas estándar para la evaluación de desinfectantes para salas blancas según la norma ASTM E2614-15, gracias a nuestro personal capacitado y experto y a nuestros equipos tecnológicos avanzados.
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