EN IEC 60118 Électroacoustique - Prothèses auditives

La norme « EN IEC 60118 Électroacoustique - Prothèses auditives », basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par la Commission électrotechnique internationale (CEI), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

La norme « EN IEC 60118-0 Partie 0 : Mesure des caractéristiques de performance des aides auditives » fournit des recommandations pour mesurer les caractéristiques de performance des aides auditives à conduction aérienne mesurées avec un coupleur acoustique ou un simulateur d'oreille bouchée. Cette norme s'applique à la mesure et à l'évaluation des propriétés électroacoustiques des aides auditives, par exemple pour les essais de type et les fiches techniques des fabricants. Cette norme s'applique également à la mesure des caractéristiques de performance des aides auditives à des fins d'assurance qualité lors de la production, de l'approvisionnement et de la livraison.

Les résultats de mesure obtenus avec les méthodes spécifiées dans la présente norme expriment les performances dans les conditions de mesure et peuvent différer considérablement des performances de l'aide auditive dans les conditions d'utilisation réelles. Cette norme utilise un coupleur acoustique conforme à la norme IEC 60318-5, qui est essentiellement conçu pour charger une aide auditive avec l'impédance acoustique spécifiée uniquement et n'est pas conçu pour reproduire la pression acoustique à l'oreille d'une personne.

Pour les mesures reflétant le niveau de sortie dans l'oreille humaine normale, le simulateur d'oreille occluse peut être utilisé conformément à la norme IEC 60318-4. Pour les mesures haute fréquence étendues et les aides auditives à pointe profonde, un coupleur acoustique conforme à la norme IEC 60318-8 peut être utilisé. Cette norme couvre également la mesure des aides auditives dotées d'entrées non acoustiques telles que des entrées sans fil, inductives ou électriques.

Cette norme ne couvre pas la mesure des prothèses auditives pour des conditions de fonctionnement simulées sur site auxquelles la norme EN IEC 60118-8 peut être appliquée. Cette norme ne couvre pas la mesure des aides auditives utilisant un signal de type vocal et les réglages utilisateur typiques auxquels la norme EN IEC 60118-15 serait applicable.

La norme « EN IEC 60118-1 Partie 1 : Prothèses auditives avec entrée de bobine réceptrice à induction » décrit une méthode permettant de déterminer les performances électroacoustiques des prothèses auditives équipées d'une bobine réceptrice à induction et utilisées dans un champ magnétique à fréquence audio. Les performances de détection par induction sont mesurées dans une boucle simulant les conditions d'utilisation dans les applications en salle. Les performances des bobines de détection à induction dans les champs magnétiques téléphoniques peuvent différer des résultats obtenus à l'aide de cette norme.
La norme « EN IEC 60118-2 Partie 2 : Prothèses auditives avec circuits de contrôle automatique de gain » s’applique à tous les types de prothèses auditives avec circuits de contrôle automatique de gain. Cette norme fournit des méthodes uniformes pour déterminer les caractéristiques de performance dynamiques et statiques des prothèses auditives dotées de circuits de contrôle automatique de gain et des méthodes de mesure associées pour ces caractéristiques. Cette norme se limite à la description des différentes caractéristiques et des méthodes de mesure correspondantes. Il ne tente pas de spécifier les exigences de performance.

Cette norme inclut les dispositifs dotés de fonctions de compression ou de limitation par rapport à l'enveloppe du signal d'entrée. Des dispositifs qui contrôlent le niveau de sortie moyen à long terme sont également inclus.

Le contrôle automatique du gain est utilisé pour réduire la plage dynamique de l'audio de sortie afin d'obtenir une compression ou de maintenir l'intégrité de la forme d'onde d'entrée.
À des fins de limitation, des circuits de contrôle automatique de gain sont souvent utilisés à la place des dispositifs d'écrêtage.

Un effet limitatif se produit lorsque la caractéristique d'entrée/sortie s'aplatit à des niveaux d'entrée plus élevés. L'action de limitation est principalement utilisée comme moyen d'empêcher que le son de sortie excessif de l'aide auditive n'atteigne la voiture de l'auditeur.

Cette norme n'inclut pas :

Prolongateurs.
Dispositifs Clipper qui coupent les pics de signal au-dessus d'un certain niveau. Ces dispositifs diffèrent fondamentalement des circuits de contrôle automatique de gain, qui tendent à maintenir la forme d'onde du signal d'entrée dans un état stable.

Un circuit de contrôle de gain automatique avec un temps de récupération très court peut provoquer une distorsion importante, en particulier dans la gamme des basses fréquences. Il convient d’accorder une attention particulière à ce point.

La norme « EN IEC 60118-3 Partie 3 : Appareils d'aide auditive non entièrement sur l'auditeur » décrit la méthode de détermination des performances électroacoustiques globales des appareils d'aide auditive utilisés dans la rééducation des personnes malentendantes. Cependant, cette norme a été retirée.
La norme « EN IEC 60118-4 Partie 4 : Systèmes de boucle d'induction pour prothèses auditives - Exigences de performance du système » s'applique aux systèmes de boucle d'induction à fréquence audio conçus pour fournir un signal d'entrée aux prothèses auditives qui produisent un champ magnétique alternatif à des fréquences audio et fonctionnent avec une bobine de réception d'induction (télébobine). Tout au long de cette norme, il est supposé que les aides auditives utilisées avec celle-ci sont conformes à toutes les parties pertinentes de la norme EN IEC 60118.

Cette norme spécifie les exigences d'intensité de champ dans les boucles d'induction audiofréquence destinées aux appareils auditifs. Cela permet d’obtenir un rapport signal/bruit adéquat sans surcharger l’aide auditive. La norme spécifie également les exigences minimales de réponse en fréquence pour une intelligibilité acceptable. Les méthodes de mesure de l'intensité du champ magnétique sont spécifiées et des informations sont fournies sur l'équipement de mesure approprié, les informations qui doivent être fournies à l'opérateur et aux utilisateurs du système, ainsi que d'autres questions importantes.

Cette norme ne spécifie pas les exigences relatives aux amplificateurs de boucle ou aux sources de signaux audio ou de microphone associées telles que décrites dans la norme CEI 62489-1, ni aux intensités de champ produites par les équipements relevant du domaine d'application de l'UIT-T P.370, tels que les combinés téléphoniques.

La norme « EN IEC 60118-5 Partie 5 : Embouts auriculaires » s’applique aux embouts auriculaires qui peuvent être fixés sur un embout placé dans le conduit auditif. Cette norme définit les dimensions requises pour assurer l'interchangeabilité des embouts auriculaires lorsqu'ils sont utilisés avec des embouts auriculaires ou d'autres dispositifs portés sur l'oreille.
La norme « EN IEC 60118-6 Partie 6 : Caractéristiques des circuits d’entrée électriques pour prothèses auditives » décrit les caractéristiques électriques et de sécurité d’un circuit d’entrée électrique externe pour une prothèse auditive personnelle, afin d’assurer la compatibilité avec des sources de signaux électriques ou électroacoustiques externes. Dans cette norme, l'aide auditive peut inclure un adaptateur (prise audio) contenant les systèmes de connecteurs décrits dans la norme EN IEC 60118-12.
La norme « EN IEC 60118-7 Partie 7 : Mesure des caractéristiques de performance des aides auditives à des fins d'assurance qualité de la production, de la fourniture et de la livraison » décrit des recommandations pour mesurer les caractéristiques de performance des aides auditives à conduction aérienne d'un modèle spécifique à des fins d'assurance qualité de la production, de la fourniture et de la livraison. Le fabricant attribue normalement des valeurs nominales.

Cette norme ne doit pas être utilisée comme base pour l’échange d’informations sur les caractéristiques des aides auditives en général, ni comme indicateur de performance en oreille réelle. Les termes tels que fabricant et acheteur utilisés dans la présente norme peuvent être compris comme désignant respectivement le fournisseur et l'acheteur dans tout accord de fourniture d'aides auditives où l'utilisation de la présente norme est requise. Bien que le nombre de mesures couvertes par cette norme soit limité, il n’est pas prévu que toutes les mesures décrites ici soient effectuées dans toutes les situations.

La dernière mise à jour de cette norme précise désormais les exigences de performance. La conformité à cette norme n'est obtenue que lorsqu'un résultat de mesure se situe exactement dans les tolérances spécifiées dans cette norme élargies par les valeurs données dans le tableau lorsqu'elles sont élargies par l'incertitude de mesure élargie réelle du laboratoire d'essai. Pour les appareils intra-auriculaires fabriqués sur mesure, les données fournies par le fabricant s'appliquent uniquement à l'aide auditive spécifique testée.

La norme « EN IEC 60118-8 Partie 8 : Méthodes de mesure des caractéristiques de performance des aides auditives dans des conditions de fonctionnement simulées sur site » décrit des méthodes pour un test qui simule les effets acoustiques d'un utilisateur adulte moyen sur les performances d'une aide auditive. Elle spécifie des lignes directrices spécifiques pour les mesures in situ simulées des aides auditives et comprend une méthode simplifiée pour les mesures in situ simulées des aides auditives et une description pour déterminer l'indice de directivité des microphones directionnels dans les aides auditives dans le plan horizontal. De plus, cette mise à jour standard spécifie désormais les tolérances. La conformité aux spécifications de la présente norme n'est démontrée que lorsque le résultat d'une mesure se situe entièrement dans l'incertitude de mesure élargie réelle du laboratoire d'essai, élargie par les valeurs des tolérances spécifiées dans la présente norme.
La norme EN IEC 60118-9 Partie 9 : Méthodes de mesure des caractéristiques de performance des aides auditives à conduction osseuse décrit les méthodes de mesure des caractéristiques des aides auditives à conduction osseuse. Ces méthodes fournissent une base appropriée pour l’échange d’informations ou la comparaison directe des caractéristiques électroacoustiques des aides auditives à conduction osseuse. Ces méthodes ont été sélectionnées pour être pratiques et reproductibles et sont basées sur des paramètres fixes sélectionnés.

Les résultats obtenus par les méthodes spécifiées dans cette norme expriment les performances dans des conditions de mesure, mais les performances de l'aide auditive dans des conditions d'utilisation pratiques dépendent d'un certain nombre de facteurs (par exemple, l'impédance de charge effective, les conditions environnementales, l'environnement acoustique).

Cette norme définit les méthodes de mesure des caractéristiques des prothèses auditives à conduction osseuse, tant pour les dispositifs à couplage transcutané mesurés sur un coupleur mécanique répondant aux exigences de la norme CEI 60318-6 que pour les dispositifs à ancrage osseux/à ancrage osseux mesurés sur un simulateur crânien.

La norme « EN IEC 60118-10 Partie 10 : Guide des normes relatives aux aides auditives » contient un guide des publications IEC appropriées relatives aux aides auditives. Cette norme comprend un glossaire des termes et la portée de chaque publication. Des besoins de mesure spécifiques sont spécifiés. La méthode de classification des appareils auditifs est donnée en fonction du niveau de pression acoustique de saturation maximal. Cependant, cette norme a été retirée.
La norme « EN IEC 60118-11 Partie 11 : Symboles et autres marquages sur les aides auditives et les équipements associés » s'applique aux symboles et autres marquages sur les aides auditives et les équipements associés dans le but d'identifier les paramètres de commande et de fournir des informations sur les fonctions et caractéristiques techniques. Cette norme fournit des symboles et des marquages à l'intention des utilisateurs et des personnes impliquées dans l'adaptation des aides auditives et des équipements associés.
La norme « EN IEC 60118-12 Partie 12 : Dimensions des systèmes de connexion électrique » s'applique aux systèmes de fiches et de connecteurs pour appareils auditifs et spécifie les dimensions et les tolérances pour garantir l'interchangeabilité.
Dans la norme « EN IEC 60118-13 Partie 13 : Exigences et méthodes de mesure de l'immunité électromagnétique des appareils numériques sans fil mobiles », les phénomènes électromagnétiques (CEM) pertinents pour les aides auditives sont couverts. L'immunité des aides auditives aux champs haute fréquence provenant d'appareils numériques sans fil tels que les téléphones portables a été identifiée comme l'un des phénomènes CEM les plus préoccupants affectant les aides auditives.
La norme « EN IEC 60118-14 Partie 14 : Caractéristiques des dispositifs d'interface numérique » décrit les exigences électriques et mécaniques d'un dispositif d'interface numérique permettant de connecter un dispositif de commande à usage général, tel qu'un ordinateur de bureau, à des aides auditives afin de régler électriquement leurs paramètres de fonctionnement. Cette norme fournit une spécification telle que tous les paramètres des aides auditives qui peuvent être programmés par le dispositif d'interface numérique spécifié peuvent être ajustés par un seul dispositif de commande et un seul dispositif d'interface.
La norme « EN IEC 60118-15 Partie 15 : Méthodes de caractérisation du traitement du signal dans les aides auditives avec un signal de type vocal » décrit les procédures et les exigences de mesure du signal de test vocal international, qui est un signal de test conçu pour représenter la parole normale, et les caractéristiques de traitement du signal dans les aides auditives à conduction aérienne. Les mesures sont utilisées pour dériver le gain de placement estimé. Aux fins de caractérisation d'une prothèse auditive en vue de sa fabrication, de sa fourniture et de sa livraison, les procédures et exigences de dérivation du gain du coupleur sur un coupleur de 60318 cm5, tel que défini dans la norme IEC 2-3, sont également spécifiées.

L’objectif de cette norme est de garantir que les mêmes mesures effectuées sur une prothèse auditive, en suivant les procédures décrites et en utilisant un équipement conforme à ces exigences, produiront essentiellement les mêmes résultats. Les méthodes de mesure qui prennent en compte le couplage acoustique d'une aide auditive à l'oreille individuelle et l'effet acoustique des variations anatomiques individuelles d'un utilisateur final sur les performances acoustiques de l'aide auditive sont connues sous le nom de mesures de l'oreille réelle et ne relèvent pas du champ d'application de cette norme particulière.

La norme « EN IEC 60118-16 Partie 16 : Définition et vérification des caractéristiques des aides auditives » décrit les définitions des caractéristiques courantes des aides auditives telles que la réduction du bruit ou la réduction du Larsen. Dans cette norme, seules les entrées acoustiques sont prises en compte. Les caractéristiques binaurales ne sont actuellement pas abordées dans cette norme. Cette norme décrit également les procédures de mesure permettant de vérifier les caractéristiques des aides auditives. L’objectif n’est pas d’évaluer les performances des fonctionnalités, mais de vérifier leur existence et leur fonctionnalité.

De plus, les définitions et les procédures sont maintenues aussi générales que possible afin que cette norme puisse être appliquée à différents types d'appareils auditifs, par exemple les appareils auditifs à conduction aérienne ou les appareils auditifs à conduction osseuse. À cette fin, la définition générale du terme « aide auditive » donnée dans la norme EN IEC 60118-0 est adoptée, et cette norme ne fait pas référence à un simulateur d'oreille ou à un coupleur acoustique spécifique, mais utilise plutôt la définition générale d'un coupleur. Toutefois, si une vue générale n’est pas applicable ou conduit à une formulation peu claire ou confuse, seul le cas d’une aide auditive à conduction aérienne est pris en compte. Toutefois, une description est fournie sur la manière dont cette norme peut être appliquée aux prothèses auditives qui n’utilisent pas la conduction aérienne.

La norme « EN IEC 60118-17 Partie 17 : Systèmes de diffusion sonore pour prothèses auditives dans la bande 2,4 GHz » contient des recommandations pour mesurer les caractéristiques de performance des prothèses auditives à conduction aérienne d'un modèle spécifique à des fins d'assurance qualité dans la production, l'approvisionnement et la distribution.

En bref, la norme EN IEC 60118 est importante car elle fournit un cadre mondial pour les performances, les tests et la sécurité des aides auditives et des systèmes associés. Cette norme garantit que les aides auditives répondent aux exigences essentielles en matière de fonctionnalité, de compatibilité et de protection de l'utilisateur.

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