ISO 14644 Salles blanches et environnements contrôlés associés

La norme « ISO 14644-1 Salles propres et environnements contrôlés associés » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) est composée de sous-normes publiées sous le même titre.

• La norme « ISO 14644-1 Partie 1 : Classification de la propreté de l'air par concentration en particules » décrit la classification de la propreté de l'air en termes de concentration de particules dans l'air des salles blanches et des zones blanches et des dispositifs séparateurs tels que définis dans la norme ISO 14644-7.

Cette norme ne prend en compte, à des fins de classification, que les populations de particules avec des distributions cumulatives basées sur des tailles de particules seuils (limite inférieure) allant de 0,1 µm à 5 µm. Elle repose également sur l’utilisation d’un compteur de particules en suspension dans l’air à diffusion de lumière (discret) pour déterminer la concentration de particules en suspension dans l’air égale ou supérieure aux tailles spécifiées aux emplacements d’échantillonnage désignés.

Cette norme ne prévoit pas la classification des populations de particules en dehors de la plage de taille de particules inférieure spécifiée de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (particules inférieures à 0,1 µm) sont traitées dans une norme distincte pour spécifier la propreté de l'air par des particules à l'échelle nanométrique. Un descripteur M peut être utilisé pour quantifier les populations de macroparticules (particules supérieures à 5 µm). Cette norme ne peut pas être utilisée pour caractériser la nature physique, chimique, radiologique, vivante ou autre des particules en suspension dans l’air.

• La norme « ISO 14644-2 Partie 2 : Surveillance visant à fournir la preuve de la performance des salles blanches en matière de propreté de l'air par rapport à la concentration en particules » décrit les exigences minimales pour un plan de surveillance des performances des salles blanches ou des zones blanches en matière de propreté de l'air par rapport à la concentration en particules, en fonction de paramètres qui mesurent ou affectent la concentration en particules dans l'air.

Cette norme ne traite pas de la surveillance de l’état d’aspects tels que les vibrations ou la maintenance générale des systèmes d’ingénierie. Il ne permet pas de surveiller les populations de particules en dehors de la plage de taille de particules inférieure spécifiée de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (particules inférieures à 0,1 µm) sont traitées dans une norme distincte.

• La norme « ISO 14644-3 Partie 3 : Méthodes d’essai » décrit les méthodes d’essai permettant de soutenir le fonctionnement des salles blanches et des zones blanches afin de respecter la classification de la propreté de l’air, d’autres attributs de propreté et les conditions contrôlées associées.

Des tests de performance sont spécifiés pour deux types de salles blanches et de zones propres : celles à flux d'air unidirectionnel et celles à flux d'air non unidirectionnel. Trois états d'occupation possibles des salles blanches sont considérés : construit, en veille et opérationnel.

Cette norme comprend des méthodes d’essai, des appareils d’essai recommandés et des procédures d’essai pour déterminer les paramètres de performance. Dans les cas où la méthode d’essai est affectée par le type de salle blanche ou de zone propre, des procédures alternatives sont recommandées.

Pour certains tests, plusieurs méthodes et appareils différents sont recommandés pour répondre à différentes considérations d’utilisation finale. Des méthodes alternatives non incluses dans cette norme peuvent être utilisées par accord entre le client et le fournisseur. Les méthodes alternatives ne fournissent pas nécessairement des mesures équivalentes.

Cette norme ne s'applique pas au mesurage de produits ou de processus dans des salles blanches, des zones propres ou des dispositifs de séparation.

• La norme « ISO 14644-4 Partie 4 : Conception, construction et mise en service » décrit le processus de création d'une salle blanche depuis les exigences jusqu'à la conception, la construction et la mise en service. Cette norme s’applique aux installations de salles blanches neuves, rénovées et modifiées. Elle ne prescrit pas de moyens technologiques ou contractuels spécifiques pour atteindre ces exigences. Il est destiné à être utilisé par les utilisateurs, les prescripteurs, les concepteurs, les acheteurs, les fournisseurs, les constructeurs et les vérificateurs de performance des installations de salles blanches.

La principale considération en matière de nettoyage est la concentration de particules en suspension dans l’air. Des listes de contrôle détaillées sont fournies pour les exigences, la conception, la construction et le démarrage qui prennent en compte les paramètres de performance clés. Des approches de conception de gestion de l’énergie sont identifiées pour soutenir une conception de salle blanche économe en énergie. Des conseils de construction sont fournis, y compris les exigences d’initialisation et de vérification. Un élément clé de cette norme est la prise en compte des aspects, notamment de la maintenance, qui contribueront à garantir le fonctionnement satisfaisant continu de la salle blanche tout au long de son cycle de vie.

• La norme « ISO 14644-5 Partie 5 : Opérations » décrit les exigences de base pour les opérations en salle blanche. Cette norme est conçue pour ceux qui prévoient d’utiliser et d’exploiter des salles blanches. Les aspects de sécurité qui n’ont pas d’impact direct sur le contrôle de la pollution ne sont pas abordés dans cette norme et les réglementations nationales et locales en matière de sécurité doivent être respectées. Cette norme s’applique à toutes les classes de salles blanches utilisées pour fabriquer tous types de produits. Par conséquent, son champ d’application est large et ne répond pas aux exigences spécifiques des industries individuelles. Les méthodes et programmes de surveillance de routine dans les salles blanches ne sont pas traités en détail dans la présente norme, mais pour la surveillance des particules, les normes ISO 14644-2 et ISO 14644-3 et pour la surveillance des micro-organismes, les normes ISO 14698-1 et ISO 14698-2 s'appliquent.
• Un glossaire de termes et définitions relatifs aux salles blanches et aux environnements contrôlés associés a été créé dans la norme « ISO 14644-6 Partie 6 : Vocabulaire ». Cette norme est un résumé des termes et définitions donnés dans d’autres parties de la norme ISO 14644.
• La norme « ISO 14644-7 Partie 7 : Dispositifs de séparation (hottes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements) » décrit les exigences minimales pour la conception, la construction, l'installation, les essais et l'approbation des dispositifs de séparation, lorsqu'ils diffèrent des salles blanches décrites dans les normes ISO 14644-4 et 14644-5. L'application de cette norme prend en compte les limitations suivantes :
  • Les exigences des utilisateurs sont celles convenues entre le client et le fournisseur.
  • Les exigences spécifiques à l’application ne sont pas abordées.
  • Les processus spécifiques à impliquer dans l'installation du dispositif séparateur ne sont pas spécifiés.
  • Les questions d’incendie, de sécurité et autres questions réglementaires ne sont pas spécifiquement abordées ; Les réglementations nationales et locales s'appliquent le cas échéant.

Cette norme ne s’applique pas aux combinaisons intégrales.

• La norme « ISO 14644-8 Partie 8 : Évaluation de la propreté de l'air par concentration chimique (ACC) » décrit les processus d'évaluation typiques pour déterminer les niveaux de notation de la propreté chimique de l'air (ACC) dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés en termes de concentrations dans l'air de substances chimiques spécifiques (individuelles, de groupe ou de catégorie) et fournit un protocole comprenant des méthodes d'essai, des analyses et des facteurs de pondération temporelle pour leur détermination. Cette norme ne traite actuellement que des concentrations de contaminants chimiques en suspension dans l’air comprises entre 100 g/m3 et 10−12 g/m3 dans des conditions de fonctionnement en salle blanche.

Cette norme ne convient pas à une application dans les industries, les processus ou les productions où la présence de substances chimiques dans l'air n'est pas considérée comme un risque pour le produit ou le processus. L’objectif de cette norme n’est pas de définir la nature des polluants chimiques atmosphériques. Cette norme ne donne pas de classification de la contamination chimique de surface.

• La norme « ISO 14644-9 Partie 9 : Évaluation de la propreté des surfaces par rapport à la concentration en particules » décrit une procédure d'évaluation des niveaux de propreté des particules sur les surfaces solides dans les salles blanches et les applications en environnement contrôlé associées. Des recommandations sur les méthodes d’essai et de mesure ainsi que des informations sur les propriétés de surface sont incluses dans les annexes standard (annexe A à annexe D).

Cette norme s'applique à toutes les surfaces solides des salles blanches et des environnements contrôlés associés, tels que les murs, les plafonds, les sols, les surfaces de travail, les outils, les équipements et les produits. La procédure d’évaluation de la propreté de surface basée sur la concentration en particules est limitée aux particules comprises entre 0,05 µm et 500 µm.

Les sujets suivants ne sont pas couverts par cette norme :

• Exigences relatives à la propreté et à l'adéquation des surfaces à des opérations spécifiques
• Procédures de nettoyage des surfaces
• Propriétés matérielles
• Références aux forces de liaison interactives ou aux processus de production, souvent dépendants du temps et du processus
• Sélection et utilisation de méthodes statistiques pour l'évaluation et les tests
• Autres propriétés des particules telles que la charge électrostatique, les charges ioniques et l'état microbiologique

Aux fins de la présente norme, seules les propriétés chimiques d’une particule sont prises en compte. Les propriétés physiques de la particule ne sont pas prises en compte et ce document ne couvre pas l’interaction entre la contamination et la surface.

Cette norme n'inclut pas le processus de formation d'encrassement ou les effets dépendant du temps (par exemple, dépôt, sédimentation, vieillissement) ou les activités liées au processus telles que le transport et la manutention. Il ne contient pas non plus de conseils sur les techniques de contrôle statistique de la qualité pour garantir la conformité.

• La norme « ISO 14644-12 Partie 12 : Exigences relatives à la surveillance de la propreté de l’air par concentration de particules nanométriques » décrit une procédure de surveillance de la propreté de l’air par particules en termes de concentration de particules nanométriques dans l’air. À des fins de surveillance, seules les populations de particules dont la taille limite est de 0,1 micron (100 nm) ou moins (échelle nanométrique) sont prises en compte. La surveillance fournie dans cette norme est principalement destinée à être utilisée dans des situations opérationnelles.

Aux fins de la présente norme, il est fait référence aux particules à l’échelle nanométrique. Cela signifie tous les nano-objets ayant une (nanofeuille), deux (nanofibre) ou trois (nanoparticules) dimensions à l'échelle nanométrique. En conséquence, les caractéristiques de surveillance de la propreté de l'air en fonction de la concentration de particules à l'échelle nanométrique dans l'état de fonctionnement de la salle blanche, l'équipement utilisé, le comportement du personnel, etc. Il prend également en compte les caractéristiques du processus telles que.

• La norme « ISO 14644-13 Partie 13 : Nettoyage des surfaces pour atteindre des niveaux de propreté définis en termes de classifications particulaires et chimiques » décrit des lignes directrices pour un certain degré de propreté sur les surfaces des salles blanches, les surfaces des équipements des salles blanches et les surfaces des matériaux des salles blanches. Toutes les surfaces d’intérêt (externes ou internes) sont prises en compte. Il fournit des conseils sur l'évaluation des méthodes de nettoyage pour atteindre la propreté de surface requise selon les classes de propreté de surface basées sur la concentration en particules et la concentration chimique, et sur les techniques à envisager pour atteindre ces niveaux spécifiés.

L'adéquation des techniques de nettoyage fait référence aux classes de propreté et aux méthodes d'essai associées décrites dans les normes ISO 14644-9 et ISO 14644-10. Les orientations générales suivantes sont fournies :

• Niveaux de propreté de surface attendus
• Adéquation des méthodes de nettoyage
• Compatibilité des surfaces avec la technique de nettoyage
• Évaluation de l'aptitude au nettoyage

Les tailles de particules varient de 0,1 µm à 5 µm ou plus.

Lorsque les agences de réglementation imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, la méthodologie d'évaluation peut devoir être adaptée en conséquence.

Les éléments suivants ne relèvent pas du champ d’application de la présente norme :

• Évaluation de l'adéquation en termes de contamination biologique
• Tester l’adéquation des agents et techniques de décontamination
• Nettoyabilité des équipements et des matériaux
• Exigences relatives à la conception des équipements et au choix des matériaux
• Propriétés physiques des matériaux (par exemple propriétés électrostatiques et thermiques)
• Optimiser les performances des équipements pour des applications de processus spécifiques
• Sélection et utilisation de méthodes statistiques pour les tests
• Protocoles et exigences des réglementations de sécurité locales

Les éléments suivants ne relèvent pas du champ d’application de la présente norme :

• Exigences en matière de santé et de sécurité
• Compatibilité avec les agents et techniques de nettoyage
• Nettoyabilité
• Contamination biologique
• Exigences spécifiques relatives aux équipements et aux matériaux pour les procédés et les produits
• Détails de conception de l'équipement

Cette norme couvre toutes les caractéristiques spécifiques des salles blanches et peut être utilisée dans différents domaines pour optimiser la consommation d'énergie dans les industries électronique, aérospatiale, nucléaire, pharmaceutique, hospitalière, des dispositifs médicaux, alimentaire et autres applications d'air pur. Il introduit également le concept d'analyse comparative pour l'évaluation des performances et la comparaison de l'efficacité énergétique des salles blanches tout en maintenant les niveaux de performance conformément aux exigences de la norme ISO 14644.

• La norme « ISO 14644-17 Partie 17 : Applications du taux de dépôt de particules » fournit des lignes directrices sur l'interprétation et l'application des résultats des mesures du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces sensibles dans une salle blanche dans le cadre d'un programme de contrôle de la contamination. Fournit des conseils sur la manière d’influencer le taux de dépôt de particules sur les surfaces sensibles et de réduire le risque de contamination par les particules.

Cette norme fournit des informations sur la manière dont un utilisateur de salle blanche peut utiliser les mesures du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les macroparticules sur les surfaces sensibles. Elle fournit également une méthode d’évaluation des risques permettant de déterminer un risque acceptable de dépôt de particules sur des surfaces sensibles dans une salle blanche et, lorsque cela ne peut être réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le taux de dépôt de particules.

• La norme « ISO 14644-18 Partie 18 : Évaluation de l'adéquation des consommables » fournit des lignes directrices pour l'évaluation des consommables personnels et non personnels pour une utilisation appropriée dans les salles blanches, les zones propres ou les zones contrôlées en fonction des exigences du produit et du processus, des attributs de propreté et des caractéristiques de performance fonctionnelle. Les attributs de nettoyage visés sont les particules ou les produits chimiques présents dans l’air ou sur les surfaces. La biocontamination (particules vivantes, micro-organismes ou progéniture) est considérée comme une propriété particulière des consommables. L’identification des risques pertinents est prise en compte.
• La norme « ISO 14644-21 Partie 21 : Techniques d'échantillonnage des particules en suspension dans l'air » traite des limites physiques du placement de la sonde et du compteur de particules et de toute tuyauterie reliant les deux, pour fournir des échantillons représentatifs, en particulier lorsque des particules de 5 microns et plus sont intéressantes. Cette norme définit également les facteurs essentiels de performance d'échantillonnage lors de la classification et de la surveillance ainsi que les bonnes pratiques pour déterminer et maintenir un compromis acceptable entre la précision réalisable du comptage et l'applicabilité du comptage dans des situations réelles.

Ce document comprend un arbre de décision utilisé pour identifier les considérations clés lors de l’échantillonnage des particules en suspension dans l’air et déterminer si le système nécessite une évaluation plus approfondie. De plus, des exemples sont fournis pour illustrer les défis de mise en œuvre typiques et démontrer comment l’arbre de décision peut être utilisé.

Il ne s’agit pas d’une directive standard, mais d’un document explicatif. Il ne décrit pas les méthodes de mesure décrites dans les normes ISO 14644-1 et ISO 14644-2, mais fournit des informations pour aider à faire des choix efficaces de configuration d'échantillonnage lors de l'évaluation d'un système nouveau ou existant.

Notre organisation dispose d'un personnel solide qui suit de près les développements dans le domaine de la science et de la technologie dans le monde et s'améliore constamment. Parmi les nombreuses études de tests, de mesures, d’analyses et d’évaluation fournies aux entreprises de divers secteurs, on retrouve également des prestations de tests conformes à la norme « ISO 14644 Salles blanches et environnements contrôlés associés ».