Медицинские материалы содержат множество ингредиентов, таких как различные добавки, антиоксиданты, пластификаторы, соединения разложения, мономеры, катализаторы, отвердители, ускорители, красители, технологические и моющие примеси. Каждый из них имеет свой собственный анализ, физико-химическое поведение, миграционный потенциал и токсичность.
Эти знания позволяют разрабатывать оптимизированные научные процедуры, индивидуальные протоколы и передовые аналитические тесты.
Недавно обновленные руководящие принципы, стандарты и правила для медицинских устройств подталкивают производителей медицинских устройств к принятию более основанного на оценке риска подхода к оценке безопасности продуктов.
Например, стандарт ISO 10993-1, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), рассматривает химические характеристики материалов, используемых в производстве, где это возможно, как важный первый шаг в процессе биологической оценки медицинского изделия. Степень химической характеристики зависит от различных переменных, таких как характер и продолжительность контакта с телом, любые имеющиеся данные о безопасности материала или токсикологические данные и т. Д. Однако исследование характеристик должно, по крайней мере, иметь возможность идентифицировать химические соединения, потенциально выделяемые устройством, а также измерять потенциальное воздействие на пациента.
С другой стороны, в то время как стандарт ISO 10993-12 подробно описывает, как следует подготавливать образцы для испытаний перед аналитическим анализом, стандарт ISO 10993-18 предоставляет более общую структуру для проведения химической характеризации.
Сегодня он все еще работает над химической характеристикой в рамках разработки и оптимизации протоколов исследования. Многие проекты по определению химических характеристик требуют оптимизированных или индивидуальных конструкций исследуемого медицинского устройства, которые учитывают ряд параметров, таких как:
Наша организация, среди многочисленных исследований, испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах, также предоставляет услуги по тестированию для определения химических компонентов и структурной характеристики медицинских устройств с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
