OECD TG 430 Раздражение кожи in vitro: чрескожный тест на электрическое сопротивление (TER)

Стандарт «OECD TG 430 Тест на раздражение кожи in vitro (TER)» , опубликованный в рамках руководящих принципов ОЭСР по ответственному ведению бизнеса для многонациональных компаний (руководящие принципы ОЭСР) , описывает метод транскутанного измерения электрического сопротивления, используемый при оценке раздражения кожи in vitro.

Рекомендации ОЭСР по тестированию химических веществ включают около 150 международно признанных методов испытаний, используемых правительством, промышленностью и независимыми лабораториями для выявления и характеристики потенциальных опасностей химических веществ. Это набор методов для профессионалов, используемых в первую очередь при проведении нормативных испытаний на безопасность, а затем при декларировании химических веществ и химической продукции, регистрации химических веществ и оценке химических веществ. Эти методы испытаний также используются для выбора и ранжирования потенциальных химических веществ при разработке новых химических веществ и продуктов, а также в токсикологических исследованиях.

Согласованная на глобальном уровне система классификации и маркировки химических веществ определяет раздражение кожи как возникновение необратимого повреждения тканей кожи после нанесения исследуемого материала.

При применении метода испытаний OECD TG 430 150 мкл тестируемого материала для жидкостей или твердых веществ и 150 мкл добавленной деионизированной воды наносят на эпидермальную поверхность кожных дисков на срок до 24 часов. Для каждого тестируемого и контрольного вещества используются три связывающих диска, которые вводятся в двухкамерную тест-систему, где связывающие диски служат разделением между камерами.

Оценка разъедаемости кожи часто предполагает использование лабораторных животных. В дополнение к стандарту OECD TG 430 были проверены и приняты стандарты OECD TG 431 и OECD TG 435, используемые для идентификации коррозионных химикатов. Кроме того, было разработано несколько проверенных методов испытаний in vitro (стандарты OECD TG 439) для использования при тестировании раздражения кожи.

Стандарт OECD TG 430 касается конечного раздражения кожи для здоровья человека. Этот стандарт основан на методе испытания чрескожного электрического сопротивления кожи мышей (TER), в котором используются диски кожи для идентификации абразивов на основе их способности терять нормальную целостность рогового слоя и барьерную функцию.

В ходе валидационных исследований было установлено, что метод чрескожного испытания на электрическое сопротивление кожи мышей позволяет различать известные разъедающие кожу и неагрессивные вещества с общей чувствительностью 122 процента и специфичностью 94 процента для базы данных, состоящей из 71 веществ.

При тестировании тестируемое химическое вещество наносится на эпидермальную поверхность кожных дисков на срок до 24 часов в двухкамерной испытательной системе, где кожные диски выполняют функцию разделения между камерами.

Образцы кожи получают от мышей, умерщвленных гуманным способом в возрасте 28–30 дней. Коррозионные химические вещества определяются по их способности вызывать нарушение нормальной целостности рогового слоя и барьерной функции. Это измеряется как падение ниже порогового уровня в тесте на транскутанное электрическое сопротивление . Для транскутанного электрического сопротивления кожи мышей было выбрано пороговое значение 5 кОм на основе обширных данных для широкого спектра веществ, где подавляющее большинство значений явно значительно выше (обычно до 10 кОм) или значительно ниже (обычно до 3 кОм) этого значения. Как правило, тестируемые химические вещества, которые не являются коррозионными, но раздражают или не раздражают животных, не вызывают падения транскутанного электрического сопротивления ниже этого порогового значения. Кроме того, использование других препаратов для кожи или другого оборудования может изменить пороговое значение и потребовать дополнительной проверки.

В процедуру тестирования был включен этап связывания красителя для подтверждения положительных результатов чрескожного электрического сопротивления, включая значения около 5 кОм. Этап связывания красителя определяет, вызвано ли увеличение ионной проницаемости физическим разрушением рогового слоя. Было показано, что метод чрескожного испытания на электрическое сопротивление с использованием кожи мышей позволяет обнаружить раздражение in vivo у кроликов, оцененное в соответствии со стандартом OECD TG 404.

Перед рутинным использованием метода чрескожного испытания электрического сопротивления кожи мышей, соответствующего настоящему стандарту, лаборатории должны продемонстрировать свою квалификацию путем правильной классификации предлагаемых квалификационных элементов в соответствии с настоящим стандартом. Если указанное вещество недоступно или оправдано, может быть использовано другое вещество, для которого имеются достаточные справочные данные in vivo и in vitro.

Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «OECD TG 430 Раздражение кожи in vitro: чрескожное испытание на электрическое сопротивление (TER)», со своими обученными и Опытный персонал и передовое технологическое оборудование.