Анализ уровня обеспечения стерильности (SAL)

В микробиологии уровень обеспечения стерильности (SAL) — это вероятность того, что стерилизованная единица все еще не стерильна. Поскольку вероятность выживания отдельного микроорганизма никогда не равна нулю, невозможно доказать, что все организмы были уничтожены.

Уровень гарантии стерильности (SAL) обычно выражается как 10-n, а наиболее часто используемые значения для стерилизации — 10-3 или 10-6. Выражение уровня обеспечения стерильности 10-n представляет собой количественное значение, обеспечивающее стерильность. Когда применяется это количественное значение, достигается более высокая гарантия стерильности при более низком уровне гарантии стерильности.

Выбор соответствующего уровня гарантии стерильности для медицинских изделий зависит от множества факторов, но поскольку этот выбор напрямую связан с дозой стерилизации, это решение имеет решающее значение для подтверждения стерильности любого продукта, и учитывается влияние на конструкцию продукта, например, выбор материалов, потребности и пожелания клиентов, а также функциональность. Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от живых микроорганизмов. Этот статус стерильного медицинского изделия может быть достигнут следующими способами:

• Терминальный процесс стерилизации
• Стерилизация компонентов с последующей стерильной фильтрацией и асептическим розливом в стерильную тару.
• Сочетание химической и физической стерилизации и асептической обработки

Стерильность любого продукта определяется вероятностью наличия живых микроорганизмов на продукте после его стерилизации. Эта возможность называется уровнем гарантии стерильности (SAL). Например, значение 10-6 ниже, чем значение 10-3SAL, и поэтому обеспечивает большую гарантию стерильности. Вероятность никогда не может быть сведена к нулю, но ожидается, что она упадет до очень низких значений.

Для стерилизации всех медицинских изделий следует выбирать и использовать наиболее точное значение SAL, исходя из способности изделия работать после стерилизации.

Стандарт, на котором это основано, — ANSI/AAMI ST67 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования и рекомендации по выбору уровня обеспечения стерильности (SAL) для стерильных маркированных продуктов.

Наша организация также предоставляет услуги по анализу уровня обеспечения стерильности (SAL) с помощью своего обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.